学校と家庭を組み合わせた睡眠促進プログラム
2025年5月9日 更新者：Sarah Burkart、University of South Carolina
幼児の睡眠発達を促進するための予防戦略 - パート 1
この単一グループ試験の目的は、幼稚園への移行前に、幼児向けの学校と家庭を組み合わせた睡眠促進プログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この単一グループのパイロット研究では、幼児の睡眠と教室での行動を改善するために設計された学校と家庭を組み合わせた睡眠促進介入をテストします。
すべての参加者が介入を受けます。
介入コンテンツはテキスト メッセージを通じて保護者の携帯電話や教室に配信されます。
この研究の主な目的は、介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
第 2 の目的は、子供の睡眠と教室での行動に対する影響の予備的な信号を評価することです。
この研究の結果は、パイロットランダム化比較試験の前に必要な介入の修正を知らせるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4歳から6歳までの子供
- 参加校の4歳児幼稚園（4K）教室に在籍中
- 英語でアンケートに回答する意欲のある保護者
- 親/保護者はテキストメッセージ機能のある携帯電話にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 親または子供が参加能力を損なう病状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：休んで学習の準備完了
すべての参加者は、保護者へのテキスト メッセージ、保護者と子供が一緒に完了する家庭でのアクティビティ、簡単な教室でのレッスンを含む、4 週間の休息して学習の準備ができた睡眠促進プログラムを受けます。
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この介入部門は、両親に睡眠教育や自宅で子供と一緒にできる活動を提供することで、幼児の睡眠を改善することを目標としています。
また、教室の教師は、教室での重要なメッセージを強化するために、介入トピックに沿った短いレッスンを提供します。
睡眠介入は、睡眠の利点（身体的健康、社会的感情的健康、教室への参加/学習）、就寝時間のルーチンの作成と遵守、就寝前の画面の使用、発達上適切な睡眠行動に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験関連の実現可能性 - 採用能力
時間枠：募集期間中最長6週間
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採用能力は、ベースラインで登録する適格な子供の割合によって測定されます。
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募集期間中最長6週間
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治験関連の実現可能性 - 保持
時間枠：学習完了まで毎週 (1 ～ 5 週目)
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定着率は、介入期間を通じて研究に留まる登録児童の割合によって測定されます。
中退の理由も評価されます。
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学習完了まで毎週 (1 ～ 5 週目)
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介入関連の実現可能性 - 介入の忠実度
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入の忠実度、つまり当初の計画どおりに介入が実施されたかどうかは、教師のレポートによって評価されます。
介入の忠実度は、教室のすべてのコンポーネントが計画どおりに提供されたかどうかを評価するために、研究固有のアンケートで評価されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - 出席率
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入セッション中の子供の学校出席状況は、クラス記録によって提供されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - 参加者の介入遵守（学校）
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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学校ベースの遵守状況は、教師が毎週介入を実施したかどうかを示す、教師が記入したアンケートによって評価されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - データ収集完了率
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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データ収集プロトコルの実現可能性を理解するために、データ収集完了率が計算されます。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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介入関連の実現可能性 - データ収集の実現可能性
時間枠：介入後（5～7週目）
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データ収集手順の実現可能性は、研究後の半構造化面接中の保護者からの定性的フィードバックによって評価されます。
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介入後（5～7週目）
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受容性
時間枠：研究完了まで毎週（1～4週目）、介入後（5～7週目）
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介入条件の受容性は、介入が満足のいくものであるという参加者の認識として定義され、保護者と教師に対する毎週の短いアンケートで評価されます。
全体的な受容性は、好き嫌い、内容、ロジスティックス、将来の反復のためのフィードバックを理解するためのリッカートスケールの項目と自由回答式の回答で構成される終了調査で評価されます。
リッカート スタイルの質問には 1 ～ 5 の範囲の回答オプションがあり、スコアが大きいほど受け入れ可能性が高くなります。
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研究完了まで毎週（1～4週目）、介入後（5～7週目）
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介入関連の実現可能性 - 参加者の介入遵守（家庭）
時間枠：毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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ホームベースのコンポーネントの順守は、リンク使用状況データに基づいて、保護者のオンライン教材への関与を評価します。
調査員は、毎週の資料からリンクをクリックした保護者の数と、リンクを開かなかった保護者の数に関する情報を抽出します。
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毎週の学習完了まで（第 1 週から第 4 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠 - デバイスベースの持続時間
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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客観的な夜間睡眠時間は、利き腕ではない手首に 7 日間装着した Axivity AX3 加速度計を使用して評価されます。
生の加速度計データは、オープンソース ソフトウェア GGIR で処理されます。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子供の睡眠 - デバイスベースのタイミング
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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客観的な睡眠タイミングは、利き腕ではない手首に 7 日間装着した Axivity AX3 加速度計を使用して評価されます。
生の加速度計データは、オープンソース ソフトウェア GGIR で処理されます。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子供の睡眠 - 就寝時のルーティンに関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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保護者は、5 段階リッカート スケールの 31 項目を含む就寝時間のルーティンに関するアンケートに回答します。
このアンケートの結果、就寝時のルーチンの一貫性とルーチンの行動と環境という 2 つのサブスケールが得られます。
スコアが高いほど、就寝前のルーチンがより一貫していることを示します。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子どもの行動
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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保護者と教師は、家庭 (親バージョン) と教室 (教師バージョン) における子供の典型的な自己規制と社会的行動を説明する 34 項目を含む、子供の自己規制と行動に関するアンケート (CSBQ、約 10 分) に記入します。
回答者は、子どもの行動がどのようなものかを「真実ではない」から「非常に真実」までの 5 段階のスケールで説明します。
CSBQ は、自己規制、社交性、問題の外面化、問題の内面化、および向社会的行動という下位尺度を提供します。
CSBQ は 3 ～ 6 歳の子供に対して有効で信頼性があります。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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小児阻害
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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抑制（つまり、行動衝動を制御する能力）は、自由にアクセスできる幼児向けツールボックスの一部として、iPad の画面に表示される魚を識別し、サメを避けるように子供たちに指示する Go/No-Go タスクで評価されます。
衝動制御スコア (% Go Accuracy x % No-Go Accuracy) が計算されます。これは、典型的な (強力になる前の) 反応の強さに応じて、子どもの反応を保留する能力を反映します。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子どものワーキングメモリ
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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ワーキングメモリ（つまり、頭の中で調整できる情報量）は、子どもたちが自由研究の一環として、iPad 上でミスター・アントの体に貼られたカラフルなステッカーの位置を思い出して識別する、ミスター・アントのタスクで評価されます。初期のツールボックスにアクセスできます。
Mr Ant タスクのスコアは、次のように計算されるポイント スコアを使用して計算されます。レベル 1 から始まり、3 つの試行のうち少なくとも 2 つが正確に実行された連続レベルごとに 1 ポイント、すべて正解した場合の 1/3 ポイントを加算します。その後の試練。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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子どもの認知的柔軟性
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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認知的柔軟性 (つまり、注意を制御し方向を変える能力) は、自由にアクセスできる幼児向けツールボックスの一部として、子供たちが色でカードを分類し、iPad 上で形を整えるカード分類タスクで評価されます。
カード分類タスクの場合、調査者はブロック 1 (切り替え前) とブロック 2 (切り替え後) の精度を確認する傾向があります。
切り替え後の精度スコアは、子供が 1 つの並べ替えルールから次の並べ替えルールにどの程度うまく切り替えられるかを指標することを目的としているため、調査員は、切り替え後の精度が切り替え前の精度より大きい場合、2 つのスコアを交換します。
これにより、切り替え後の最終スコア (ブロック 2 + ブロック 3) が、並べ替えルールを正常に切り替える子供の能力を反映するようになります。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (5 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Burkart, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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