学校和家庭结合的睡眠促进计划
2025年5月9日 更新者：Sarah Burkart、University of South Carolina
促进幼儿睡眠发育的预防策略 - 第 1 部分
这项单组试验的目的是测试在幼儿园过渡之前针对幼儿实施学校和家庭联合睡眠促进计划的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
这项单组试点研究将测试学校和家庭联合睡眠促进干预措施，旨在改善幼儿的睡眠和课堂行为。
所有参与者都将接受干预。
干预内容将通过短信发送到家长的手机和课堂上。
本研究的主要目的是评估干预措施的可行性和可接受性。
第二个目的是评估对儿童睡眠和课堂行为影响的初步信号。
这项研究的结果将为在试点随机对照试验之前进行任何必要的干预修改提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4-6岁儿童
- 目前就读于参与学校的4岁幼儿园（4K）教室
- 家长/监护人愿意用英语填写问卷
- 家长/监护人必须可以使用具有短信功能的手机
排除标准：
- 父母或孩子的健康状况削弱了他们的参与能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：休息好并准备好学习
所有参与者都将接受为期四周的休息和准备学习睡眠促进计划，其中包括给家长发短信、家长和孩子一起完成的家庭活动以及简短的课堂课程。
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干预部门的目标是通过为父母提供睡眠教育和在家与孩子一起进行的活动来改善幼儿的睡眠。
课堂教师还将提供与干预主题相关的简短课程，以强化课堂上的关键信息。
睡眠干预将重点关注睡眠的好处（身体健康、社会情感健康、课堂参与/学习）、制定并坚持就寝时间、睡前使用屏幕以及适合发育的睡眠行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验相关可行性——招募能力
大体时间：通过招聘期，最长 6 周
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招募能力将根据基线入学的合格儿童的比例来衡量。
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通过招聘期，最长 6 周
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试验相关的可行性 - 保留
大体时间：每周直至学习完成（第 1-5 周）
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保留率将根据在干预期间仍留在研究中的登记儿童的比例来衡量。
还将评估辍学的原因。
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每周直至学习完成（第 1-5 周）
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干预相关的可行性——干预保真度
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预保真度，即按照原计划实施干预，将通过教师报告进行评估。
将通过针对特定研究的调查问卷来评估干预的保真度，以评估所有课堂内容是否按计划进行。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——出席率
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预课程期间儿童的出勤情况将由班级记录提供。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——参与者对干预的依从性（学校）
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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学校的依从性将通过教师完成的调查进行评估，该调查将表明他们是否每周实施干预措施。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——数据收集完成率
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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将计算数据收集完成率，以了解数据收集协议的可行性。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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干预相关的可行性——数据收集的可行性
大体时间：干预后（第 5-7 周）
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数据收集程序的可行性将在研究后的半结构化访谈中根据家长的定性反馈进行评估。
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干预后（第 5-7 周）
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可接受性
大体时间：每周直至研究完成（第 1-4 周）、干预后（第 5-7 周）
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干预条件的可接受性定义为参与者对干预令人满意的看法，并将通过每周对家长和教师进行简短的调查问卷进行评估。
总体可接受性将通过退出调查进行评估，该调查包括李克特规模的项目和开放式回答，以了解喜欢/不喜欢、内容、后勤和未来迭代的反馈。
Likert 式问题的回答选项范围为 1-5，分数越高代表可接受性越高。
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每周直至研究完成（第 1-4 周）、干预后（第 5-7 周）
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干预相关的可行性——参与者对干预的依从性（主页）
大体时间：每周直至学习完成（第 1-4 周）
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对家庭部分的遵守将依赖于链接使用数据来评估家长对在线材料的参与度。
调查人员将从每周的材料中提取与点击链接的家长数量和不打开链接的家长数量相关的信息。
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每周直至学习完成（第 1-4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童睡眠 - 基于设备的持续时间
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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将使用戴在非惯用手手腕上 7 天的 Axivity AX3 加速度计评估客观夜间睡眠持续时间。
原始加速度测量数据将使用开源软件 GGIR 进行处理。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童睡眠 - 基于设备的计时
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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将使用佩戴在非惯用手手腕上 7 天的 Axivity AX3 加速计来评估客观睡眠时间。
原始加速度测量数据将使用开源软件 GGIR 进行处理。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童睡眠 - 就寝时间问卷调查
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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家长将完成就寝时间调查问卷，其中包含采用 5 点李克特量表的 31 个项目。
该调查问卷产生两个分量表——就寝时间的常规一致性以及常规行为和环境。
分数越高表明就寝时间越一致。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童行为
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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家长和老师将完成儿童自我调节和行为问卷（CSBQ，约 10 分钟），其中包含 34 个项目，描述儿童在家庭（家长版）和课堂（教师版）中的典型自我调节和社交行为。
受访者用从“不真实”到“非常真实”的五分制来描述孩子的行为。
CSBQ 提供以下分量表：自我调节、社交性、外化问题、内化问题和亲社会行为。
CSBQ 对于 3-6 岁的儿童有效且可靠。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童抑制
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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抑制（即控制行为冲动的能力）将通过 Go/No-Go 任务进行评估，其中要求孩子们识别 iPad 屏幕上显示的鱼并避开鲨鱼，作为免费访问的早期工具箱的一部分。
计算冲动控制分数（% Go Accuracy x % No-Go Accuracy），它反映了孩子在典型（预强）反应强度的背景下抑制反应的能力。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童工作记忆
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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工作记忆（即可以在头脑中协调的信息量）将通过“蚂蚁先生”任务进行评估，在该任务中，孩子们将在 iPad 上回忆并识别蚂蚁先生身上彩色贴纸的位置，作为自由活动的一部分。可访问的早期工具箱。
对于蚂蚁先生任务，分数的计算采用如下计算的分值：从第 1 级开始，连续三个试验中至少有两个试验准确执行的每个连续级别得一分，所有正确的加 1/3 分此后的试验。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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儿童认知灵活性
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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认知灵活性（即控制和转移注意力的能力）将通过卡片分类任务进行评估，其中孩子们将按颜色对卡片进行分类，然后在 iPad 上塑造形状，作为可免费使用的早期工具箱的一部分。
对于卡片分类任务，调查人员倾向于检查块 1（切换前）和块 2（切换后）的准确性。
由于切换后准确度分数旨在衡量孩子从一种排序规则成功切换到下一种排序规则的程度，因此如果切换后准确度大于切换前准确度，调查人员将交换两个分数。
这确保了最终的切换后分数（块 2 + 块 3）反映了孩子在排序规则之间成功切换的能力。
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基线（第 0 周）和干预后（第 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Burkart, PhD、University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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