Yhdistetty koulu- ja kotipohjainen unen edistämisohjelma
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sarah Burkart, University of South Carolina
Ennaltaehkäisystrategiat pienten lasten unen kehityksen parantamiseksi – osa 1
Tämän yhden ryhmäkokeen tavoitteena on testata pienten lasten koulu- ja kotipohjaisen unen edistämisohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen päiväkodin siirtymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden ryhmän pilottitutkimuksessa testataan yhdistettyä koulu- ja kotipohjaista unen edistämistä, joka on suunniteltu parantamaan pienten lasten unta ja luokkahuonekäyttäytymistä.
Kaikki osallistujat saavat intervention.
Interventiosisältö toimitetaan tekstiviestillä vanhempien puhelimiin ja luokkahuoneeseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alustavaa signaalia vaikutuksesta lasten uneen ja luokkakäyttäytymiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat kaikista tarvittavista interventiomuutoksista ennen satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi iältään 4-6 vuotta
- Tällä hetkellä kirjoilla osallistuvan koulun 4-vuotiaan päiväkodin (4K) luokkahuoneeseen
- Vanhempi/huoltaja on valmis täyttämään kyselylomakkeet englanniksi
- Vanhemmalla/huoltajalla on oltava pääsy matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmalla tai lapsella on sairaus, joka heikentää heidän osallistumiskykyään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levännyt ja valmis oppimaan
Kaikki osallistujat saavat neljän viikon Rested & Ready to Learn unen edistämisohjelman, joka sisältää tekstiviestit vanhemmille, kotitehtävät vanhemmille ja lapsille yhdessä suoritettaviksi sekä lyhyitä luokkahuonetunteja.
|
Interventiohaaran tavoitteena on parantaa pienten lasten unta tarjoamalla vanhemmille uniopetusta ja aktiviteetteja, joita voi tehdä kotona lapsensa kanssa.
Luokkahuoneen opettajat pitävät myös lyhyen oppitunnin, joka on linjassa interventioaiheiden kanssa vahvistaakseen keskeistä viestiä luokkahuoneessa.
Uniinterventiossa keskitytään unen hyötyihin (fyysinen terveys, sosiaalis-emotionaalinen terveys, luokkahuoneeseen osallistuminen/oppiminen), nukkumaanmenorutiinien luomiseen ja noudattamiseen, näytön käyttöön ennen nukkumaanmenoa sekä kehityksen kannalta sopivaan unikäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeiluihin liittyvä toteutettavuus - rekrytointikyky
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana, jopa 6 viikkoa
|
Rekrytointikykyä mitataan lähtötilanteessa ilmoittautuneiden tukikelpoisten lasten osuudella.
|
Rekrytointijakson aikana, jopa 6 viikkoa
|
|
Kokeeseen liittyvä toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-5)
|
Retentiota mitataan tutkimukseen osallistuneiden lasten osuudella, jotka jäävät tutkimukseen toimenpiteen keston ajan.
Myös keskeyttämisen syyt arvioidaan.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-5)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Interventiotarkkuutta, intervention toteutumista alun perin suunnitellun mukaisesti, arvioidaan opettajan raportin kautta.
Interventiotarkkuutta arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella sen arvioimiseksi, toimitettiinko kaikki luokkahuoneen osat suunnitellusti.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - osallistumisaste
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Lasten osallistuminen kouluun interventioistuntojen aikana saadaan luokkapöytäkirjoista.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - osallistujan sitoutuminen interventioon (koulu)
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Koulussa suoritettua sitoutumista arvioidaan opettajien täyttämällä kyselyllä, joka osoittaa, ovatko he toteuttaneet interventiota joka viikko.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus – tiedonkeruun valmistumisasteet
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Tiedonkeruun valmistumisasteet lasketaan tiedonkeruuprotokollien toteutettavuuden ymmärtämiseksi.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 5-7)
|
Tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuutta arvioidaan laadullisen palautteen avulla vanhemmilta tutkimuksen jälkeisissä puolistrukturoiduissa haastatteluissa.
|
Jälkihoito (viikko 5-7)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (viikot 1-4), interventioiden jälkeinen (viikko 5-7)
|
Interventioehtojen hyväksyttävyys määritellään osallistujien käsitykseksi siitä, että interventio on tyydyttävä, ja sitä arvioidaan lyhyillä viikoittaisilla kyselyillä vanhemmille ja opettajille.
Yleistä hyväksyttävyyttä arvioidaan poistumiskyselyllä, joka koostuu Likert-asteikon kohdista ja avoimista vastauksista, jotta ymmärretään tykkäyksiä/ei-tykkäyksiä, sisältöä, logistiikkaa ja palautetta tulevia iteraatioita varten.
Likert-tyylisten kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1–5, ja suuremmat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikoittain tutkimuksen loppuun asti (viikot 1-4), interventioiden jälkeinen (viikko 5-7)
|
|
Interventioon liittyvä toteutettavuus - osallistujan sitoutuminen interventioon (kotiin)
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Kotipohjaisen komponentin noudattaminen perustuu linkkien käyttötietoihin arvioidakseen vanhempien sitoutumista verkkomateriaaliin.
Tutkijat poimivat tiedot viikoittaisesta aineistosta linkkejä napsauttaneiden vanhempien ja linkkien avaamattomien vanhempien lukumäärästä.
|
Viikoittain opintojen loppuun asti (viikot 1-4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen uni - laitekohtainen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Objektiivinen yöunen kesto arvioidaan Axivity AX3 -kiihtyvyysantureilla, joita on käytetty ei-dominoivassa ranteessa 7 päivän ajan.
Raaka kiihtyvyysmittaustiedot käsitellään avoimen lähdekoodin GGIR-ohjelmistolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lasten uni - laitekohtainen ajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Objektiivinen nukahtamisajoitus arvioidaan Axivity AX3 -kiihtyvyysantureilla, joita pidettiin ei-dominoivassa ranteessa 7 päivän ajan.
Raaka kiihtyvyysmittaustiedot käsitellään avoimen lähdekoodin GGIR-ohjelmistolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen uni - Nukkumaanmeno-rutiinikyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Vanhemmat täyttävät nukkumaanmeno-ajan kyselylomakkeen, joka sisältää 31 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä kysely johtaa kahteen ala-asteikkoon - nukkumaanmenoajan rutiinin johdonmukaisuus ja rutiinikäyttäytyminen ja ympäristö.
Korkeammat pisteet osoittavat johdonmukaisempia nukkumaanmenorutiineja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Vanhemmat ja opettajat täyttävät lapsen itsesääntely- ja käyttäytymiskyselyn (CSBQ, ~10 min), joka sisältää 34 kohtaa, jotka kuvaavat lasten tyypillistä itsesääntelyä ja sosiaalista käyttäytymistä kotona (vanhemman versio) ja luokassa (opettajan versio).
Vastaajat kuvaavat, millaista lapsen käyttäytyminen on viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei totta" - "Hyvin totta".
CSBQ tarjoaa seuraavat ala-asteikot: itsesäätely, sosiaalisuus, ulkoistavat ongelmat, sisäistävät ongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
CSBQ on voimassa ja luotettava 3-6-vuotiaille lapsille.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Estokykyä (eli kykyä hallita käyttäytymisimpulsseja) arvioidaan Go/No-Go-tehtävällä, jossa lapsia pyydetään tunnistamaan kaloja ja välttämään iPadin näytöllä näkyviä haita osana vapaasti saatavilla olevaa Early Years Toolboxia.
Impulssikontrollipisteet lasketaan (% Go Accuracy x % No-Go Accuracy), joka heijastaa lapsen kykyä pidätellä vastaustaan tyypillisen (esivoimaisen) vasteen voimakkuuden puitteissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Työmuistia (eli mielessä koordinoitavaa tiedon määrää) arvioidaan herra Ant -tehtävällä, jossa lapset muistavat ja tunnistavat värikkäiden tarrojen sijainnin herra Muurahaisen kehossa iPadilla osana vapaasti tehtävää. helppokäyttöinen Early Years Toolbox.
Mr Ant -tehtävän pisteet lasketaan pistemäärällä, joka lasketaan seuraavasti: tasosta 1 alkaen yksi piste jokaiselta peräkkäiseltä tasolta, jossa vähintään kaksi kolmesta kokeesta suoritettiin tarkasti, plus 1/3 pisteestä kaikista oikein kokeet sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Lapsen kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Kognitiivista joustavuutta (eli kykyä hallita ja ohjata huomio) arvioidaan korttien lajittelutehtävällä, jossa lapset lajittelevat kortit värin mukaan ja muotoilevat sitten iPadilla osana vapaasti saatavilla olevaa Early Years Toolboxia.
Korttien lajittelutehtävää varten tutkijoilla on tapana tarkistaa lohkon 1 (esikytkentä) ja lohkon 2 (vaihdon jälkeen) tarkkuus.
Koska vaihdon jälkeisen tarkkuuspistemäärän tarkoituksena on indeksoida, missä määrin lapsi onnistui siirtymään lajittelusäännöstä toiseen, tutkijat vaihtavat kaksi pistettä, jos vaihdon jälkeinen tarkkuus on suurempi kuin vaihtoa edeltävä tarkkuus.
Tämä varmistaa, että lopulliset vaihdon jälkeiset pisteet (lohko 2 + lohko 3) kuvastavat lapsen kykyä vaihtaa onnistuneesti lajittelusääntöjen välillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .