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Un programme combiné de promotion du sommeil à l'école et à la maison

17 mai 2024 mis à jour par: Sarah Burkart, University of South Carolina

Stratégies de prévention pour améliorer le développement du sommeil des jeunes enfants - Partie 1

Le but de cet essai en groupe unique est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme combiné de promotion du sommeil à l'école et à la maison pour les jeunes enfants avant la transition vers la maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude pilote en groupe unique testera une intervention combinée de promotion du sommeil à l'école et à la maison conçue pour améliorer le sommeil et le comportement en classe des jeunes enfants. Tous les participants recevront l'intervention. Le contenu de l'intervention sera transmis par SMS sur les téléphones des parents et en classe. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. L'objectif secondaire est d'évaluer le signal préliminaire d'effet sur le sommeil et le comportement en classe des enfants. Les résultats de cette étude éclaireront toute modification d'intervention nécessaire avant un essai pilote randomisé contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant entre 4 et 6 ans
  • Actuellement inscrit dans une classe de maternelle de 4 ans (4K) d'une école participante
  • Parent/tuteur disposé à remplir des questionnaires en anglais
  • Le parent/tuteur doit avoir accès à un téléphone mobile avec possibilité d'envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

  • Le parent ou l'enfant a un problème de santé qui nuit à sa capacité de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reposé et prêt à apprendre
Tous les participants recevront le programme de promotion du sommeil Reposé et prêt à apprendre d'une durée de quatre semaines, qui comprend des messages texte aux parents, des activités à domicile que les parents et les enfants pourront réaliser ensemble et de brèves leçons en classe.
Le bras d'intervention vise à améliorer le sommeil des jeunes enfants en offrant aux parents une éducation au sommeil et des activités à faire à la maison avec leur enfant. Les enseignants en classe donneront également une brève leçon alignée sur des sujets d’intervention pour renforcer les messages clés en classe. L'intervention sur le sommeil se concentrera sur les bienfaits du sommeil (santé physique, santé socio-émotionnelle, participation/apprentissage en classe), création et respect d'une routine du coucher, utilisation d'un écran avant de se coucher et comportement de sommeil adapté au développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité liée aux essais - capacité de recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement, jusqu'à 6 semaines
La capacité de recrutement sera mesurée par la proportion d'enfants éligibles qui s'inscrivent au départ.
Pendant la période de recrutement, jusqu'à 6 semaines
Faisabilité liée à l'essai - rétention
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 5)
La rétention sera mesurée par la proportion d'enfants inscrits qui restent dans l'étude pendant toute la durée de l'intervention. Les raisons de l'abandon seront également évaluées.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 5)
Faisabilité liée à l'intervention - fidélité de l'intervention
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
La fidélité de l'intervention, la prestation de l'intervention comme initialement prévue, sera évaluée via le rapport de l'enseignant. La fidélité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer si tous les éléments de la classe ont été dispensés comme prévu.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
Faisabilité liée à l'intervention - taux de fréquentation
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
La fréquentation des enfants à l'école lors des séances d'intervention sera fournie par les dossiers de classe.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
Faisabilité liée à l'intervention - adhésion des participants à l'intervention (école)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
L'observance en milieu scolaire sera évaluée par une enquête complétée par les enseignants qui indiquera s'ils ont mis en œuvre ou non l'intervention chaque semaine.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
Faisabilité liée à l'intervention - taux d'achèvement de la collecte de données
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
Les taux d'achèvement de la collecte de données seront calculés pour comprendre la faisabilité des protocoles de collecte de données.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
Faisabilité liée à l'intervention - faisabilité de la collecte de données
Délai: Post-intervention (semaines 5-7)
La faisabilité des procédures de collecte de données sera évaluée avec des commentaires qualitatifs des parents lors d'entretiens semi-structurés après l'étude.
Post-intervention (semaines 5-7)
Acceptabilité
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (semaines 1 à 4), après l'intervention (semaines 5 à 7)
L'acceptabilité des conditions d'intervention est définie comme la perception des participants que l'intervention est satisfaisante et sera évaluée à l'aide de courts questionnaires hebdomadaires destinés aux parents et aux enseignants. L'acceptabilité globale sera évaluée à l'aide d'une enquête de sortie composée d'éléments à l'échelle de Likert et de réponses ouvertes pour comprendre les goûts/aversions, le contenu, la logistique et les commentaires pour les itérations futures. Les questions de style Likert auront des options de réponse allant de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptabilité.
Hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude (semaines 1 à 4), après l'intervention (semaines 5 à 7)
Faisabilité liée à l'intervention - adhésion des participants à l'intervention (à domicile)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)
L'adhésion à la composante à domicile s'appuiera sur les données d'utilisation des liens pour évaluer l'engagement des parents avec les documents en ligne. Les enquêteurs extrairont des informations relatives au nombre de parents qui cliquent sur les liens du matériel hebdomadaire et au nombre de parents qui n'ouvrent pas de liens.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études (semaines 1 à 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil de l'enfant – durée basée sur l'appareil
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
La durée objective du sommeil nocturne sera évaluée à l'aide des accéléromètres Axivity AX3 portés sur le poignet non dominant pendant 7 jours. Les données brutes d'accélérométrie seront traitées avec le logiciel open source GGIR.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Sommeil des enfants - synchronisation basée sur l'appareil
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Le timing objectif du sommeil sera évalué à l'aide des accéléromètres Axivity AX3 portés sur le poignet non dominant pendant 7 jours. Les données brutes d'accélérométrie seront traitées avec le logiciel open source GGIR.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Sommeil des enfants – Questionnaire sur les routines du coucher
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Les parents rempliront le questionnaire sur les routines au coucher qui contient 31 éléments sur une échelle de Likert à 5 points. Ce questionnaire donne lieu à deux sous-échelles : la cohérence de la routine au coucher et les comportements et environnements de routine. Des scores plus élevés indiquent des routines plus cohérentes au coucher.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Comportement de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Les parents et les enseignants rempliront le Questionnaire d'autorégulation et de comportement de l'enfant (CSBQ, ~ 10 min) qui contient 34 éléments décrivant l'autorégulation et les comportements sociaux typiques des enfants à la maison (version parent) et en classe (version enseignant). Les répondants décrivent le comportement de l'enfant sur une échelle de cinq points allant de « Pas vrai » à « Très vrai ». Le CSBQ propose les sous-échelles suivantes : autorégulation, sociabilité, problèmes d'extériorisation, problèmes d'intériorisation et comportement prosocial. Le CSBQ est valide et fiable chez les enfants âgés de 3 à 6 ans.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Inhibition de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
L'inhibition (c'est-à-dire la capacité à contrôler les impulsions comportementales) sera évaluée avec la tâche Go/No-Go dans laquelle les enfants sont invités à identifier les poissons et à éviter les requins affichés à l'écran d'un iPad dans le cadre de la boîte à outils de la petite enfance librement accessible. Un score de contrôle des impulsions est calculé (% de précision Go x % de précision No-Go), qui reflète la capacité de l'enfant à retenir sa réponse dans le contexte de la force de cette réponse typique (pré-puissante).
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Mémoire de travail de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
La mémoire de travail (c'est-à-dire la quantité d'informations pouvant être coordonnées dans l'esprit) sera évaluée avec la tâche M. Fourmi dans laquelle les enfants se souviendront et identifieront l'emplacement des autocollants colorés sur le corps de M. Fourmi sur un iPad dans le cadre du jeu libre. boîte à outils de la petite enfance accessible. Pour la tâche Mr Ant, les scores sont calculés à l'aide d'un score calculé comme suit : à partir du niveau 1, un point pour chaque niveau consécutif dans lequel au moins deux des trois essais ont été effectués avec précision, plus 1/3 de point pour tous les essais corrects. des essais par la suite.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
Flexibilité cognitive de l'enfant
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)
La flexibilité cognitive (c'est-à-dire la capacité de contrôler et de rediriger l'attention) sera évaluée avec la tâche de tri des cartes dans laquelle les enfants trieront les cartes par couleur, puis les façonneront sur un iPad dans le cadre de la boîte à outils de la petite enfance librement accessible. Pour la tâche de tri des cartes, les enquêteurs ont tendance à examiner l'exactitude du bloc 1 (pré-changement) et du bloc 2 (post-changement). Puisqu'un score de précision post-changement vise à indexer la mesure dans laquelle un enfant peut passer avec succès d'une règle de tri à la suivante, les enquêteurs échangeront les deux scores si la précision post-changement est supérieure à la précision pré-changement. Cela garantit que les scores finaux après le changement (Bloc 2 + Bloc 3) reflètent la capacité de l'enfant à passer avec succès d'une règle de tri à l'autre.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reposé et prêt à apprendre

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