- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06131944
Połączony program promocji snu w szkole i w domu
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Sarah Burkart, University of South Carolina
Strategie zapobiegawcze poprawiające rozwój snu u małych dzieci — część 1
Celem tego badania w jednej grupie jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności połączonego programu promocji snu w szkole i w domu dla małych dzieci przed przejściem do przedszkola.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie przeprowadzone w jednej grupie przetestuje połączoną interwencję promującą sen w szkole i w domu, mającą na celu poprawę snu i zachowania małych dzieci w klasie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
Treści interwencyjne będą przesyłane SMS-em na telefony rodziców oraz w klasie.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji.
Drugorzędnym celem jest ocena wstępnego sygnału wpływu na sen dzieci i zachowanie w klasie.
Wyniki tego badania pozwolą na wprowadzenie wszelkich niezbędnych modyfikacji interwencji przed pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 4-6 lat
- Obecnie uczęszcza do klasy dla 4 lat w przedszkolu (4K) uczestniczącej szkoły
- Rodzic/opiekun chętny do wypełnienia ankiet w języku angielskim
- Rodzic/opiekun musi mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia rodzica lub dziecka uniemożliwiający mu uczestnictwo w zajęciach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypoczęty i gotowy do nauki
Wszyscy uczestnicy otrzymają czterotygodniowy program promocji snu Resed & Ready to Learn, który obejmuje wysyłanie wiadomości tekstowych do rodziców, zajęcia domowe do wspólnego wykonania przez rodziców i dzieci oraz krótkie lekcje w klasie.
|
Część interwencyjna ma na celu poprawę snu małych dzieci poprzez zapewnianie rodzicom edukacji w zakresie snu i zajęć do wykonywania z dzieckiem w domu.
Nauczyciele w klasach poprowadzą także krótką lekcję powiązaną z tematami interwencyjnymi, aby wzmocnić kluczowe przesłania w klasie.
Interwencja dotycząca snu będzie koncentrować się na korzyściach płynących ze snu (zdrowie fizyczne, zdrowie społeczno-emocjonalne, uczestnictwo w zajęciach/uczenie się), tworzeniu i przestrzeganiu rutyny przed snem, korzystaniu z ekranu przed snem oraz odpowiednich dla rozwoju zachowaniach podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność związana z okresem próbnym – możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji, do 6 tygodni
|
Zdolność do rekrutacji będzie mierzona na podstawie odsetka kwalifikujących się dzieci, które zapisały się do programu na początku badania.
|
Przez cały okres rekrutacji, do 6 tygodni
|
|
Wykonalność związana z okresem próbnym – utrzymanie
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-5)
|
Retencja będzie mierzona na podstawie odsetka zapisanych dzieci, które pozostaną w badaniu przez cały czas trwania interwencji.
Ocenione zostaną także przyczyny rezygnacji.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-5)
|
|
Wykonalność interwencji – wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Wierność interwencji i jej realizacja zgodnie z pierwotnym planem będą oceniane na podstawie raportu nauczyciela.
Wiarygodność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do konkretnego badania, aby ocenić, czy wszystkie elementy zajęć zostały zrealizowane zgodnie z planem.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Możliwość realizacji interwencji – frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Obecność dzieci w szkole podczas zajęć interwencyjnych będzie potwierdzona protokołami zajęć.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją – przestrzeganie przez uczestnika interwencji (szkoła)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Stosowanie się do zaleceń w szkole będzie oceniane za pomocą ankiety wypełnianej przez nauczycieli, która wskaże, czy co tydzień wdrażali oni daną interwencję.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją – stopień ukończenia zbierania danych
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Wskaźniki ukończenia gromadzenia danych zostaną obliczone w celu zrozumienia wykonalności protokołów gromadzenia danych.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją - wykonalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5-7)
|
Wykonalność procedur gromadzenia danych zostanie oceniona na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od rodziców podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzanych po badaniu.
|
Po interwencji (tydzień 5-7)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tygodnie 5-7)
|
Akceptowalność warunków interwencji definiuje się jako postrzeganie przez uczestników interwencji, że jest ona zadowalająca i będzie oceniana za pomocą krótkich cotygodniowych kwestionariuszy dla rodziców i nauczycieli.
Ogólna akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety wyjściowej składającej się z pozycji w skali Likerta i odpowiedzi otwartych, aby zrozumieć upodobania/nielubienia, treść, logistykę i informacje zwrotne na potrzeby przyszłych iteracji.
Pytania w stylu Likerta będą miały opcje odpowiedzi w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tygodnie 5-7)
|
|
Wykonalność związana z interwencją – przestrzeganie przez uczestnika interwencji (w domu)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Przestrzeganie komponentu domowego będzie opierać się na danych dotyczących wykorzystania łączy w celu oceny zaangażowania rodziców w materiały online.
Badacze pobiorą informacje dotyczące liczby rodziców, którzy kliknęli linki, z cotygodniowych materiałów oraz liczby rodziców, którzy nie otwierają linków.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen dziecka — czas trwania zależny od urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Obiektywny czas snu nocnego będzie oceniany za pomocą akcelerometrów Axivity AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni.
Surowe dane akcelerometryczne będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source GGIR.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Sen dziecka — synchronizacja na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Obiektywny czas snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów Axivity AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni.
Surowe dane akcelerometryczne będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source GGIR.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Sen dziecka – kwestionariusz dotyczący rutyny przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Rodzice wypełnią Kwestionariusz rutyny na dobranoc, który zawiera 31 pozycji w 5-punktowej skali Likerta.
W kwestionariuszu tym znajdują się dwie podskale – regularność rutyny przed snem oraz rutynowe zachowania i środowisko.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej spójne nawyki związane z zasypianiem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Rodzice i nauczyciele wypełnią Kwestionariusz Samoregulacji i Zachowania Dziecka (CSBQ, ~10 min), który zawiera 34 pozycje opisujące typową samoregulację i zachowania społeczne dzieci w domu (wersja dla rodziców) i w klasie (wersja dla nauczyciela).
Respondenci opisują zachowanie dziecka na pięciopunktowej skali od „Nieprawdziwe” do „Bardzo prawdziwe”.
CSBQ udostępnia następujące podskale: samoregulacja, towarzyskość, uzewnętrznianie problemów, internalizowanie problemów i zachowania prospołeczne.
Skala CSBQ jest ważna i wiarygodna u dzieci w wieku 3–6 lat.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Zahamowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Hamowanie (tj. zdolność kontrolowania impulsów behawioralnych) będzie oceniane za pomocą zadania Go/No-Go, w którym dzieci proszone są o rozpoznawanie ryb i unikanie rekinów pokazanych na ekranie iPada w ramach ogólnodostępnego zestawu narzędzi dla najmłodszych dzieci.
Obliczany jest wynik kontroli impulsów (% Dokładności Idź x% Dokładność Nie-Przejdź), który odzwierciedla zdolność dziecka do wstrzymywania się od reakcji w kontekście siły tej typowej (przed najsilniejszej) reakcji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Pamięć robocza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Pamięć robocza (czyli ilość informacji, którą można skoordynować w umyśle) będzie oceniana za pomocą zadania Mr Ant, w którym dzieci będą przywoływać i identyfikować położenie kolorowych naklejek na ciele Mrówki na iPadzie w ramach swobodnego dostępny zestaw narzędzi dla najmłodszych dzieci.
W zadaniu Mr Ant punktację oblicza się na podstawie punktacji obliczonej w następujący sposób: począwszy od poziomu 1, jeden punkt za każdy kolejny poziom, w którym co najmniej dwie z trzech prób zostały poprawnie wykonane, plus 1/3 punktu za wszystkie poprawne późniejsze próby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Elastyczność poznawcza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Elastyczność poznawcza (tj. zdolność kontrolowania i przekierowywania uwagi) będzie oceniana za pomocą zadania Sortowanie kart, podczas którego dzieci będą sortować karty według kolorów, a następnie kształtować je na iPadzie w ramach ogólnodostępnego Zestawu narzędzi dla najmłodszych dzieci.
W przypadku zadania Sortowanie kart badacze zazwyczaj sprawdzają dokładność Bloku 1 (przed zmianą) i Bloku 2 (po zmianie).
Ponieważ wynik dokładności po zmianie ma na celu indeksowanie zakresu, w jakim dziecko może pomyślnie przejść z jednej reguły sortowania na drugą, badacze zamieniają oba wyniki, jeśli dokładność po zmianie jest większa niż dokładność przed zmianą.
Dzięki temu ostateczne wyniki po zmianie (blok 2 + blok 3) odzwierciedlają zdolność dziecka do skutecznego przełączania się między regułami sortowania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .