- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131944
Un programa combinado de promoción del sueño en la escuela y el hogar
9 de mayo de 2025 actualizado por: Sarah Burkart, University of South Carolina
Estrategias de prevención para mejorar el desarrollo del sueño de los niños pequeños - Parte 1
El objetivo de esta prueba de un solo grupo es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa combinado de promoción del sueño en la escuela y el hogar para niños pequeños antes de la transición al jardín de infantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de un solo grupo probará una intervención combinada de promoción del sueño en el hogar y la escuela diseñada para mejorar el sueño de los niños pequeños y el comportamiento en el aula.
Todos los participantes recibirán la intervención.
El contenido de la intervención se entregará mediante mensajes de texto a los teléfonos de los padres y en el aula.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
El objetivo secundario es evaluar la señal preliminar del efecto sobre el sueño de los niños y el comportamiento en el aula.
Los hallazgos de este estudio informarán cualquier modificación necesaria de la intervención antes de un ensayo piloto controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 4 y 6 años.
- Actualmente inscrito en un aula de jardín de infantes (4K) para niños de 4 años de una escuela participante
- Padre/tutor dispuesto a completar cuestionarios en inglés.
- El padre/tutor debe tener acceso a un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- El padre o el niño tiene una condición médica que afecta su capacidad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descansado y listo para aprender
Todos los participantes recibirán el programa de promoción del sueño Descansado y Listo para Aprender de cuatro semanas, que incluye mensajes de texto a los padres, actividades en el hogar para que padres e hijos realicen juntos y breves lecciones en el aula.
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El grupo de intervención tiene como objetivo mejorar el sueño de los niños pequeños brindándoles a los padres educación sobre el sueño y actividades para realizar en casa con su hijo.
Los maestros de aula también impartirán una breve lección alineada con temas de intervención para reforzar los mensajes clave en el aula.
La intervención del sueño se centrará en los beneficios del sueño (salud física, salud socioemocional, participación/aprendizaje en el aula), la creación y el cumplimiento de una rutina a la hora de acostarse, el uso de pantallas antes de acostarse y un comportamiento de sueño apropiado para el desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad relacionada con el ensayo: capacidad de contratación
Periodo de tiempo: Durante el período de contratación, hasta 6 semanas.
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La capacidad de reclutamiento se medirá por la proporción de niños elegibles que se inscriban al inicio.
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Durante el período de contratación, hasta 6 semanas.
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Viabilidad relacionada con el ensayo: retención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1 a 5)
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La retención se medirá por la proporción de niños inscritos que permanecen en el estudio durante la duración de la intervención.
También se evaluarán los motivos del abandono.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1 a 5)
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Viabilidad relacionada con la intervención - fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La fidelidad de la intervención, la ejecución de la intervención como se planeó originalmente, se evaluará mediante el informe del maestro.
La fidelidad de la intervención se evaluará con un cuestionario específico del estudio para evaluar si todos los componentes del aula se entregaron según lo planeado.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La asistencia de los niños a la escuela durante las sesiones de intervención será proporcionada por los registros de clase.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia del participante a la intervención (escuela)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La adherencia en la escuela se evaluará mediante una encuesta completada por los maestros que indicará si implementaron o no la intervención cada semana.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: tasas de finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Se calcularán las tasas de finalización de la recopilación de datos para comprender la viabilidad de los protocolos de recopilación de datos.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Viabilidad relacionada con la intervención: viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 5-7)
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La viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos se evaluará con comentarios cualitativos de los padres durante entrevistas semiestructuradas posteriores al estudio.
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Postintervención (semana 5-7)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1 a 4), después de la intervención (semana 5 a 7)
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La aceptabilidad de las condiciones de la intervención se define como la percepción de los participantes de que la intervención es satisfactoria y se evaluará con breves cuestionarios semanales para padres y profesores.
La aceptabilidad general se evaluará con una encuesta de salida que consta de ítems en escala Likert y respuestas abiertas para comprender lo que le gusta y lo que no le gusta, el contenido, la logística y la retroalimentación para futuras iteraciones.
Las preguntas de estilo Likert tendrán opciones de respuesta que van del 1 al 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1 a 4), después de la intervención (semana 5 a 7)
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Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia del participante a la intervención (hogar)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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La adherencia al componente en el hogar dependerá de los datos de uso de enlaces para evaluar la participación de los padres con los materiales en línea.
Los investigadores extraerán información relacionada con la cantidad de padres que hacen clic en enlaces del material semanal y la cantidad de padres que no abren enlaces.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño infantil: duración según el dispositivo
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La duración objetiva del sueño nocturno se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados en la muñeca no dominante durante 7 días.
Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con el software de código abierto, GGIR.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Sueño infantil: sincronización basada en dispositivos
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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El tiempo objetivo de sueño se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados en la muñeca no dominante durante 7 días.
Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con el software de código abierto, GGIR.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Sueño infantil - Cuestionario sobre rutinas a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Los padres completarán el Cuestionario sobre rutinas a la hora de acostarse que contiene 31 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Este cuestionario da como resultado dos subescalas: coherencia de la rutina a la hora de acostarse y comportamientos y entorno de rutina.
Las puntuaciones más altas indican rutinas más consistentes a la hora de acostarse.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Los padres y maestros completarán el Cuestionario de conducta y autorregulación infantil (CSBQ, ~10 min) que contiene 34 ítems que describen las conductas sociales y de autorregulación típicas de los niños en el hogar (versión para padres) y en el aula (versión para maestros).
Los encuestados describen cómo es el comportamiento del niño en una escala de cinco puntos que va desde "No es cierto" hasta "Muy cierto".
El CSBQ proporciona las siguientes subescalas: autorregulación, sociabilidad, problemas de externalización, problemas de internalización y conducta prosocial.
El CSBQ es válido y fiable en niños de 3 a 6 años.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Inhibición infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La inhibición (es decir, la capacidad de controlar los impulsos conductuales) se evaluará con la tarea Go/No-Go en la que se pide a los niños que identifiquen peces y eviten los tiburones que se muestran en la pantalla de un iPad como parte de la Caja de herramientas para la primera infancia de libre acceso.
Se calcula una puntuación de control de impulsos (% de precisión de ir x % de precisión de no ir), que refleja la capacidad del niño para retener su respuesta en el contexto de la fuerza de esa respuesta típica (prepotente).
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Memoria de trabajo infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La memoria de trabajo (es decir, la cantidad de información que se puede coordinar en la mente) se evaluará con la tarea Mr. Ant en la que los niños recordarán e identificarán la ubicación de pegatinas de colores en el cuerpo de Mr. Ant en un iPad como parte de la libre Caja de herramientas para la primera infancia accesible.
Para la tarea Mr Ant, las puntuaciones se calculan utilizando una puntuación calculada de la siguiente manera: comenzando desde el nivel 1, un punto por cada nivel consecutivo en el que al menos dos de los tres intentos se realizaron con precisión, más 1/3 de punto por todos los intentos correctos. ensayos posteriores.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Flexibilidad cognitiva infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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La flexibilidad cognitiva (es decir, la capacidad de controlar y redirigir la atención) se evaluará con la tarea de Clasificación de tarjetas en la que los niños clasificarán tarjetas por color y luego les darán forma en un iPad como parte de la Caja de herramientas de Early Years de libre acceso.
Para la tarea de Clasificación de tarjetas, los investigadores tienden a revisar la precisión del Bloque 1 (antes del cambio) y del Bloque 2 (posterior al cambio).
Dado que una puntuación de precisión posterior al cambio pretende indexar el grado en que un niño podría cambiar con éxito de una regla de clasificación a la siguiente, los investigadores intercambiarán las dos puntuaciones si la precisión posterior al cambio es mayor que la precisión previa al cambio.
Esto garantiza que las puntuaciones finales posteriores al cambio (Bloque 2 + Bloque 3) reflejen la capacidad del niño para cambiar con éxito entre reglas de clasificación.
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Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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