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Um programa combinado de promoção do sono escolar e domiciliar

9 de maio de 2025 atualizado por: Sarah Burkart, University of South Carolina

Estratégias de prevenção para melhorar o desenvolvimento do sono em crianças pequenas - Parte 1

O objetivo deste ensaio de grupo único é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa combinado de promoção do sono escolar e domiciliar para crianças pequenas antes da transição para o jardim de infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo piloto de grupo único testará uma intervenção combinada de promoção do sono baseada na escola e em casa, projetada para melhorar o sono das crianças e o comportamento em sala de aula. Todos os participantes receberão a intervenção. O conteúdo da intervenção será entregue via mensagem de texto para os telefones dos pais e na sala de aula. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. O objetivo secundário é avaliar o sinal preliminar do efeito no sono das crianças e no comportamento em sala de aula. As descobertas deste estudo informarão quaisquer modificações de intervenção necessárias antes de um ensaio piloto randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança entre 4 e 6 anos
  • Atualmente matriculado na sala de aula do jardim de infância (4K) de 4 anos de idade de uma escola participante
  • Pais/responsáveis ​​dispostos a preencher questionários em inglês
  • Os pais/responsáveis ​​devem ter acesso a um telefone celular com capacidade de enviar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • O pai ou a criança tem uma condição médica que prejudica sua capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descansado e pronto para aprender
Todos os participantes receberão o programa de promoção do sono Descansado e Pronto para Aprender de quatro semanas, que inclui mensagens de texto para os pais, atividades domésticas para pais e filhos realizarem juntos e breves aulas em sala de aula.
O braço de intervenção visa melhorar o sono das crianças pequenas, proporcionando aos pais educação sobre o sono e atividades para fazerem em casa com os seus filhos. Os professores em sala de aula também ministrarão uma breve aula alinhada com os tópicos de intervenção para reforçar as principais mensagens na sala de aula. A intervenção do sono se concentrará nos benefícios do sono (saúde física, saúde socioemocional, participação/aprendizagem em sala de aula), criação e adesão a uma rotina de hora de dormir, uso da tela antes de dormir e comportamento de sono adequado ao desenvolvimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade relacionada ao ensaio - capacidade de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento, até 6 semanas
A capacidade de recrutamento será medida pela proporção de crianças elegíveis que se matriculam no início do estudo.
Durante o período de recrutamento, até 6 semanas
Viabilidade relacionada ao teste - retenção
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-5)
A retenção será medida pela proporção de crianças inscritas que permanecem no estudo durante a intervenção. Os motivos da evasão também serão avaliados.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-5)
Viabilidade relacionada à intervenção – fidelidade da intervenção
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
A fidelidade da intervenção, a entrega da intervenção conforme planejado originalmente, será avaliada por meio do relatório do professor. A fidelidade da intervenção será avaliada com um questionário específico do estudo para avaliar se todos os componentes da sala de aula foram entregues conforme planejado.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
Viabilidade relacionada com a intervenção – taxa de assiduidade
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
A frequência das crianças à escola durante as sessões de intervenção será fornecida pelos registros das aulas.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
Viabilidade relacionada à intervenção - adesão dos participantes à intervenção (escola)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
A adesão na escola será avaliada por uma pesquisa preenchida pelo professor que indicará se eles implementaram ou não a intervenção a cada semana.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
Viabilidade relacionada à intervenção – taxas de conclusão da coleta de dados
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
As taxas de conclusão da coleta de dados serão calculadas para compreender a viabilidade dos protocolos de coleta de dados.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
Viabilidade relacionada à intervenção - viabilidade de coleta de dados
Prazo: Pós-intervenção (semana 5-7)
A viabilidade dos procedimentos de coleta de dados será avaliada com feedback qualitativo dos pais durante entrevistas semiestruturadas após o estudo.
Pós-intervenção (semana 5-7)
Aceitabilidade
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4), pós-intervenção (semanas 5-7)
A aceitabilidade das condições de intervenção é definida como a percepção dos participantes de que a intervenção é satisfatória e será avaliada com breves questionários semanais para pais e professores. A aceitabilidade geral será avaliada com uma pesquisa de saída que consiste em itens em escala Likert e respostas abertas para entender gostos/desgostos, conteúdo, logística e feedback para futuras iterações. As perguntas do estilo Likert terão opções de resposta variando de 1 a 5, com pontuações maiores representando maior aceitabilidade.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4), pós-intervenção (semanas 5-7)
Viabilidade relacionada à intervenção - adesão do participante à intervenção (domicílio)
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)
A adesão ao componente domiciliar dependerá dos dados de uso do link para avaliar o envolvimento dos pais com os materiais online. Os investigadores extrairão informações relacionadas ao número de pais que clicam em links de material semanal e ao número de pais que não abrem links.
Semanalmente até a conclusão do estudo (semanas 1-4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono infantil - duração baseada no dispositivo
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
A duração objetiva do sono noturno será avaliada usando acelerômetros Axivity AX3 usados ​​no pulso não dominante por 7 dias. Os dados brutos de acelerometria serão processados ​​com software de código aberto, GGIR.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Sono infantil - cronometragem baseada em dispositivo
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
O tempo objetivo do sono será avaliado usando acelerômetros Axivity AX3 usados ​​no pulso não dominante por 7 dias. Os dados brutos de acelerometria serão processados ​​com software de código aberto, GGIR.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Sono infantil - Questionário de rotinas na hora de dormir
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Os pais preencherão o Questionário de Rotinas da Hora de Dormir, que contém 31 itens em uma escala Likert de 5 pontos. Este questionário resulta em duas subescalas - consistência da rotina na hora de dormir e comportamentos rotineiros e ambiente. Pontuações mais altas indicam rotinas de hora de dormir mais consistentes.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Comportamento infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Pais e professores preencherão o Questionário de Autorregulação e Comportamento Infantil (CSBQ, ~10 min), que contém 34 itens que descrevem a autorregulação e os comportamentos sociais típicos das crianças em casa (versão dos pais) e na sala de aula (versão do professor). Os entrevistados descrevem como é o comportamento da criança em uma escala de cinco pontos que varia de “Não é verdade” a “Muito verdade”. O CSBQ fornece as seguintes subescalas: autorregulação, sociabilidade, problemas externalizantes, problemas internalizantes e comportamento pró-social. O CSBQ é válido e confiável em crianças de 3 a 6 anos.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Inibição infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
A inibição (ou seja, a capacidade de controlar impulsos comportamentais) será avaliada com a tarefa Go/No-Go, na qual as crianças são solicitadas a identificar peixes e evitar tubarões mostrados na tela de um iPad como parte da caixa de ferramentas para primeiros anos de acesso gratuito. Uma pontuação de controle de impulso é calculada (% de Precisão Go x% de Precisão No-Go), que reflete a capacidade da criança de reter sua resposta no contexto da força daquela resposta típica (pré-potente).
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Memória de trabalho infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
A memória de trabalho (ou seja, a quantidade de informações que podem ser coordenadas na mente) será avaliada com a tarefa do Sr. Ant, na qual as crianças irão lembrar e identificar a localização de adesivos coloridos no corpo do Sr. caixa de ferramentas acessível para os primeiros anos. Para a tarefa Mr Ant, as pontuações são calculadas usando uma pontuação calculada como: começando no nível 1, um ponto para cada nível consecutivo em que pelo menos duas das três tentativas foram realizadas com precisão, mais 1/3 de ponto para todas as tentativas corretas. testes depois disso.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
Flexibilidade cognitiva infantil
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)
A flexibilidade cognitiva (ou seja, a capacidade de controlar e redirecionar a atenção) será avaliada com a tarefa de classificação de cartões, na qual as crianças classificarão os cartões por cor e, em seguida, moldarão em um iPad como parte da caixa de ferramentas para primeiros anos de acesso gratuito. Para a tarefa de classificação de cartas, os investigadores tendem a revisar a precisão do Bloco 1 (pré-troca) e do Bloco 2 (pós-troca). Como uma pontuação de precisão pós-troca pretende indexar até que ponto uma criança poderia mudar com sucesso de uma regra de classificação para outra, os investigadores trocarão as duas pontuações se a precisão pós-troca for maior do que a precisão pré-troca. Isso garante que as pontuações finais pós-troca (Bloco 2 + Bloco 3) reflitam a capacidade da criança de alternar com sucesso entre as regras de classificação.
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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