- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06131944
Ett kombinerat skol- och hembaserat sömnprogram
9 maj 2025 uppdaterad av: Sarah Burkart, University of South Carolina
Förebyggande strategier för att förbättra små barns sömnutveckling - del 1
Målet med detta enda gruppförsök är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett kombinerat skol- och hembaserat sömnbefrämjande program för små barn före dagisövergången.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna enda grupppilotstudie kommer att testa en kombinerad skol- och hembaserad sömnfrämjande intervention utformad för att förbättra små barns sömn och klassrumsbeteende.
Alla deltagare kommer att få interventionen.
Interventionsinnehåll kommer att levereras via sms till föräldrarnas telefoner och i klassrummet.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
Det sekundära syftet är att bedöma den preliminära signalen om effekt på barns sömn och klassrumsbeteende.
Resultaten från denna studie kommer att informera om eventuella nödvändiga interventionsmodifieringar innan en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-6 år
- För närvarande inskriven i en deltagande skolas 4-åriga dagis (4K) klassrum
- Förälder/vårdnadshavare villig att fylla i frågeformulär på engelska
- Förälder/vårdnadshavare måste ha tillgång till en mobiltelefon med möjlighet att skicka sms
Exklusions kriterier:
- Förälder eller barn har ett medicinskt tillstånd som försämrar deras förmåga att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvilad och redo att lära
Alla deltagare kommer att få det fyra veckor långa Rested & Ready to Learn-sömnprogrammet som inkluderar textmeddelanden till föräldrar, hemaktiviteter som föräldrar och barn kan genomföra tillsammans och korta klassrumslektioner.
|
Interventionsarmen syftar till att förbättra små barns sömn genom att ge föräldrar sömnundervisning och aktiviteter att göra hemma med sitt barn.
Klassrumslärare kommer också att ge en kort lektion anpassad till interventionsämnen för att förstärka viktiga budskap i klassrummet.
Sömninterventionen kommer att fokusera på fördelarna med sömn (fysisk hälsa, social-emotionell hälsa, klassrumsdeltagande/inlärning), skapa och hålla sig till en läggdagsrutin, skärmanvändning före sänggåendet och utvecklingsmässigt lämpligt sömnbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksrelaterad genomförbarhet - rekryteringsförmåga
Tidsram: Genom rekryteringstid, upp till 6 veckor
|
Rekryteringsförmåga kommer att mätas genom andelen berättigade barn som registrerar sig vid baslinjen.
|
Genom rekryteringstid, upp till 6 veckor
|
|
Försöksrelaterad genomförbarhet - retention
Tidsram: Varje vecka till och med avslutad studie (vecka 1-5)
|
Retention kommer att mätas genom andelen inskrivna barn som är kvar i studien under hela interventionens längd.
Orsaker till avhopp kommer också att bedömas.
|
Varje vecka till och med avslutad studie (vecka 1-5)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - interventionstrohet
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Interventionstrohet, leveransen av interventionen som ursprungligen planerat, kommer att bedömas via lärarrapport.
Interventionstrohet kommer att bedömas med ett studiespecifikt frågeformulär för att bedöma om alla klassrumskomponenter levererades som planerat.
|
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - närvarograd
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Barns närvaro i skolan under interventionstillfällen kommer att tillhandahållas av klassjournaler.
|
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - deltagarnas efterlevnad av intervention (skola)
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Skolbaserad efterlevnad kommer att bedömas av en lärare-slutförd enkät som kommer att indikera om de genomfört interventionen varje vecka.
|
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - slutförandegrad av datainsamling
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Fullständighetsgraden för datainsamling kommer att beräknas för att förstå genomförbarheten av datainsamlingsprotokoll.
|
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - genomförbarhet för datainsamling
Tidsram: Efter intervention (vecka 5-7)
|
Genomförbarheten av datainsamlingsprocedurer kommer att bedömas med kvalitativ feedback från föräldrar under semistrukturerade intervjuer efter studien.
|
Efter intervention (vecka 5-7)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Varje vecka till och med avslutad studie (vecka 1-4), efter intervention (vecka 5-7)
|
Acceptansen av interventionsvillkoren definieras som deltagarnas uppfattning att interventionen är tillfredsställande och kommer att bedömas med korta enkäter varje vecka för föräldrar och lärare.
Den övergripande acceptansen kommer att bedömas med en exit-enkät som består av objekt i Likert-skala och öppna svar för att förstå gillar/ogillar, innehåll, logistik och feedback för framtida iterationer.
Likert-stil frågor kommer att ha svarsalternativ som sträcker sig från 1-5 med högre poäng representerar högre acceptans.
|
Varje vecka till och med avslutad studie (vecka 1-4), efter intervention (vecka 5-7)
|
|
Interventionsrelaterad genomförbarhet - deltagarens efterlevnad av intervention (hem)
Tidsram: Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Efterlevnad av den hembaserade komponenten kommer att förlita sig på länkanvändningsdata för att bedöma föräldrarnas engagemang med onlinematerialet.
Utredarna kommer att hämta information om antalet föräldrar som klickar på länkar från veckomaterial och antalet föräldrar som inte öppnar länkar.
|
Veckovis genom avslutad studie (vecka 1-4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnsömn - enhetsbaserad varaktighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Objektiv nattlig sömnvaraktighet kommer att bedömas med Axivity AX3 accelerometrar som bärs på den icke-dominanta handleden i 7 dagar.
Raw accelerometri data kommer att bearbetas med öppen källkod, GGIR.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Barnsömn - enhetsbaserad timing
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Objektiv sömntid kommer att bedömas med Axivity AX3 accelerometrar som bärs på den icke-dominanta handleden i 7 dagar.
Raw accelerometri data kommer att bearbetas med öppen källkod, GGIR.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Barnsömn - Frågeformulär för sovrutiner
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Föräldrar kommer att fylla i läggdagsrutinernas frågeformulär som innehåller 31 objekt på en 5-gradig Likert-skala.
Detta frågeformulär resulterar i två underskalor - konsistens vid läggdagsrutin och rutinbeteenden och miljö.
Högre poäng indikerar mer konsekventa läggdagsrutiner.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Barns beteende
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Föräldrar och lärare kommer att fylla i Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ, ~10 min) som innehåller 34 artiklar som beskriver barns typiska självreglering och sociala beteenden i hemmet (förälderversion) och klassrum (lärarversion).
Respondenterna beskriver hur barnets beteende är på en femgradig skala som sträcker sig från "Inte sant" till "Mycket sant".
CSBQ tillhandahåller följande underskalor: självreglering, sällskaplighet, externaliserande problem, internaliserande problem och prosocialt beteende.
CSBQ är giltig och tillförlitlig för barn i åldrarna 3-6 år.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Barnhämning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Hämning (d.v.s. förmågan att kontrollera beteendeimpulser) kommer att bedömas med Go/No-Go-uppgiften där barn ombeds identifiera fiskar och undvika hajar som visas på skärmen på en iPad som en del av den fritt tillgängliga Early Years Toolbox.
En impulskontrollpoäng beräknas (% Go-noggrannhet x % No-Go-noggrannhet), vilket återspeglar barnets förmåga att hålla tillbaka sitt svar i samband med styrkan hos det typiska (pre-potenta) svaret.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Barns arbetsminne
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Arbetsminnet (dvs mängden information som kan koordineras i sinnet) kommer att bedömas med Mr. Ant-uppgiften där barn kommer att komma ihåg och identifiera platsen för färgglada klistermärken på Mr. Ants kropp på en iPad som en del av den fria tillgänglig Early Years Toolbox.
För uppgiften Mr Ant beräknas poängen med hjälp av en poäng som beräknas som: med början från nivå 1, en poäng för varje på varandra följande nivå där minst två av de tre försöken utfördes korrekt, plus 1/3 av en poäng för alla korrekta rättegångar därefter.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
|
Kognitiv flexibilitet hos barn
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Kognitiv flexibilitet (d.v.s. förmågan att kontrollera och omdirigera uppmärksamhet) kommer att bedömas med uppgiften Kortsortering där barn kommer att sortera kort efter färg och sedan forma på en iPad som en del av den fritt tillgängliga Early Years Toolbox.
För kortsorteringsuppgiften tenderar utredare att granska noggrannheten för Block 1 (för-omkoppling) och Block 2 (efter-switch).
Eftersom ett noggrannhetspoäng efter byte avser att indexera i vilken utsträckning ett barn framgångsrikt skulle kunna byta från en sorteringsregel till nästa, kommer utredarna att byta ut de två poängen om noggrannheten efter bytet är större än precisionen före bytet.
Detta säkerställer att slutliga poäng efter byte (block 2 + block 3) återspeglar barnets förmåga att framgångsrikt växla mellan sorteringsregler.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .