Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinert skole- og hjemmebasert søvnfremmende program

17. mai 2024 oppdatert av: Sarah Burkart, University of South Carolina

Forebyggingsstrategier for å forbedre små barns søvnutvikling – del 1

Målet med denne enkeltgruppeforsøket er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et kombinert skole- og hjemmebasert søvnfremmende program for små barn før overgangen til barnehagen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltgruppepilotstudien vil teste en kombinert skole- og hjemmebasert søvnfremmende intervensjon designet for å forbedre små barns søvn og klasseromsatferd. Alle deltakere vil motta intervensjonen. Intervensjonsinnhold vil bli levert via tekstmelding til foreldrenes telefoner og i klasserommet. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Det sekundære målet er å vurdere det foreløpige signalet om effekt på barns søvn og klasseromsatferd. Funn fra denne studien vil informere om eventuelle nødvendige intervensjonsmodifikasjoner før en pilot randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4-6 år
  • For tiden registrert i en deltakende skoles 4-årige barnehage (4K) klasserom
  • Foreldre/foresatte er villig til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Foreldre/foresatte må ha tilgang til mobiltelefon med tekstfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller barn har en medisinsk tilstand som svekker deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvilt og klar til å lære
Alle deltakere vil motta det fire ukers Hvilte og klar til å lære søvn-kampanjeprogrammet som inkluderer tekstmeldinger til foreldre, hjemmeaktiviteter som foreldre og barn kan gjennomføre sammen, og korte klasseromstimer.
Intervensjonsarmen har som mål å forbedre små barns søvn ved å gi foreldre søvnundervisning og aktiviteter de kan gjøre hjemme med barnet. Klasseromslærere vil også levere en kort leksjon tilpasset intervensjonstemaer for å forsterke viktige budskap i klasserommet. Søvnintervensjonen vil fokusere på fordelene med søvn (fysisk helse, sosial-emosjonell helse, klasseromsdeltakelse/læring), å skape og holde seg til en sengetidsrutine, skjermbruk før sengetid og utviklingsmessig hensiktsmessig søvnadferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøverelatert gjennomførbarhet - rekrutteringsevne
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperiode, inntil 6 uker
Rekrutteringsevne vil bli målt ved andelen kvalifiserte barn som melder seg på ved baseline.
Gjennom rekrutteringsperiode, inntil 6 uker
Forsøksrelatert gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-5)
Retensjon vil bli målt ved andelen påmeldte barn som forblir i studien gjennom intervensjonens lengde. Årsaker til frafall vil også bli vurdert.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-5)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - intervensjonstrohet
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Intervensjonstrohet, levering av intervensjonen som opprinnelig planlagt, vil bli vurdert via lærerrapport. Intervensjonstrohet vil bli vurdert med et studiespesifikt spørreskjema for å vurdere om alle klasseromskomponenter ble levert som planlagt.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - oppmøtegrad
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Barns tilstedeværelse på skolen under intervensjonsøkter vil bli gitt av klassejournaler.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - deltakerens overholdelse av intervensjon (skole)
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Skolebasert etterlevelse vil bli vurdert av en lærerutfylt undersøkelse som vil indikere om de implementerte intervensjonen hver uke.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - fullføringsrater for datainnsamling
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Fullføringsrater for datainnsamling vil bli beregnet for å forstå gjennomførbarheten av datainnsamlingsprotokoller.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - mulighet for datainnsamling
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5-7)
Gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosedyrer vil bli vurdert med kvalitativ tilbakemelding fra foreldre under semistrukturerte intervjuer etter studien.
Etter intervensjon (uke 5-7)
Akseptabilitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4), etter intervensjon (uke 5-7)
Akseptabilitet av intervensjonsbetingelsene er definert som deltakernes oppfatning av at intervensjonen er tilfredsstillende og vil bli vurdert med korte ukentlige spørreskjemaer til foreldre og lærere. Den generelle aksepten vil bli vurdert med en exit-undersøkelse som består av elementer i Likert-skala og åpne svar for å forstå liker/misliker, innhold, logistikk og tilbakemeldinger for fremtidige iterasjoner. Spørsmål i Likert-stil vil ha svaralternativer fra 1-5 med høyere poengsum som representerer høyere aksept.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4), etter intervensjon (uke 5-7)
Intervensjonsrelatert gjennomførbarhet - deltakers overholdelse av intervensjon (hjemme)
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)
Overholdelse av den hjemmebaserte komponenten vil være avhengig av koblingsbruksdata for å vurdere foreldrenes engasjement med nettmaterialet. Etterforskere vil trekke ut informasjon knyttet til antall foreldre som klikker på lenker fra ukesmateriale og antall foreldre som ikke åpner lenker.
Ukentlig gjennom studiegjennomføring (uke 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvn - enhetsbasert varighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Objektiv nattlig søvnvarighet vil bli vurdert ved å bruke Axivity AX3-akselerometre som bæres på det ikke-dominante håndleddet i 7 dager. Rå akselerometridata vil bli behandlet med åpen kildekode-programvare, GGIR.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Barns søvn - enhetsbasert timing
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Objektiv søvntiming vil bli vurdert ved å bruke Axivity AX3-akselerometre som bæres på det ikke-dominante håndleddet i 7 dager. Rå akselerometridata vil bli behandlet med åpen kildekode-programvare, GGIR.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Barnesøvn - Spørreskjema for sengetidsrutiner
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Foreldre vil fylle ut Bedtime Rutine Questionnaire som inneholder 31 elementer på en 5-punkts Likert-skala. Dette spørreskjemaet resulterer i to underskalaer - konsistens ved sengetid og rutinemessig atferd og miljø. Høyere score indikerer mer konsistente sengetidsrutiner.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Barns oppførsel
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Foreldre og lærere skal fylle ut Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ, ~10 min) som inneholder 34 elementer som beskriver barns typiske selvregulering og sosiale atferd i hjemmet (foreldreversjon) og klasserom (lærerversjon). Respondentene beskriver hvordan barnets oppførsel er på en fempunkts skala som strekker seg fra «Ikke sant» til «Veldig sant». CSBQ gir følgende underskalaer: selvregulering, sosialitet, eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og prososial atferd. CSBQ er gyldig og pålitelig for barn i alderen 3-6 år.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Barnehemming
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Hemming (dvs. evnen til å kontrollere atferdsimpulser) vil bli vurdert med Go/No-Go-oppgaven der barn blir bedt om å identifisere fisk og unngå haier vist på skjermen på en iPad som en del av den fritt tilgjengelige Early Years Toolbox. En impulskontrollscore beregnes (% Go Accuracy x % No-Go Accuracy), som reflekterer barnets evne til å holde tilbake sin respons i sammenheng med styrken til den typiske (pre-potente) responsen.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Barns arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Arbeidsminne (dvs. mengden informasjon som kan koordineres i sinnet) vil bli vurdert med Mr. Ant-oppgaven der barna vil huske og identifisere plasseringen av fargerike klistremerker på Mr. Ants kropp på en iPad som en del av fritt tilgjengelig Early Years Toolbox. For Mr Ant-oppgaven beregnes poeng ved hjelp av en poengscore beregnet som: fra nivå 1, ett poeng for hvert påfølgende nivå der minst to av de tre forsøkene ble utført nøyaktig, pluss 1/3 av et poeng for alle riktige rettssaker etterpå.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Kognitiv fleksibilitet hos barn
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)
Kognitiv fleksibilitet (dvs. evnen til å kontrollere og omdirigere oppmerksomhet) vil bli vurdert med oppgaven Kortsortering, der barn vil sortere kort etter farge og deretter forme på en iPad som en del av den fritt tilgjengelige Early Years Toolbox. For kortsorteringsoppgaven har etterforskere en tendens til å gjennomgå nøyaktigheten til blokk 1 (pre-switch) og blokk 2 (post-switch). Siden en nøyaktighetsscore etter bytte har til hensikt å indeksere i hvilken grad et barn kunne bytte fra en sorteringsregel til den neste, vil etterforskere bytte ut de to poengsummene hvis nøyaktigheten etter bytte er større enn nøyaktigheten før byttet. Dette sikrer at endelige poengsum etter bytte (Blokk 2 + Blokk 3) gjenspeiler barnets evne til å veksle mellom sorteringsregler.
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Hvilt og klar til å lære

3
Abonnere