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학교와 가정에서 결합된 수면 증진 프로그램

2024년 5월 17일 업데이트: Sarah Burkart, University of South Carolina

유아의 수면 발달을 향상시키기 위한 예방 전략 - 1부

이 단일 그룹 시험의 목표는 유치원 전환 이전의 어린 아이들을 위한 학교 및 가정 기반 통합 수면 촉진 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 단일 그룹 예비 연구는 어린 아이들의 수면과 교실 행동을 개선하기 위해 고안된 학교 및 가정 기반의 결합된 수면 촉진 중재를 테스트합니다. 모든 참가자는 개입을 받게 됩니다. 중재 내용은 문자 메시지를 통해 학부모의 휴대폰과 교실로 전달됩니다. 이 연구의 주요 목표는 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 어린이의 수면과 교실 행동에 미치는 영향의 예비 신호를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 파일럿 무작위 대조 시험 이전에 필요한 중재 수정 사항을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 4~6세 사이의 어린이
  • 현재 참여 학교의 4세 유치원(4K) 교실에 재학 중입니다.
  • 영어로 설문지를 작성하려는 학부모/보호자
  • 학부모/보호자는 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 부모 또는 자녀가 참여 능력을 저해하는 질병을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴식을 취하고 학습할 준비가 되었습니다.
모든 참가자는 부모에게 보내는 문자 메시지, 부모와 자녀가 함께 완료할 수 있는 가정 활동, 간단한 교실 수업이 포함된 4주간의 휴식 및 학습 준비 수면 촉진 프로그램을 받게 됩니다.
중재 부문은 부모에게 수면 교육과 자녀와 함께 집에서 할 수 있는 활동을 제공함으로써 어린 자녀의 수면을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 담임 교사는 교실의 주요 메시지를 강화하기 위해 중재 주제에 맞춰 간단한 수업을 제공할 것입니다. 수면 중재는 수면의 이점(신체 건강, 사회 정서적 건강, 교실 참여/학습), 취침 시간 루틴 생성 및 준수, 취침 전 화면 사용 및 발달에 적합한 수면 행동에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험관련 타당성 - 모집역량
기간: 모집기간을 통해 최대 6주
모집 능력은 기준선에 등록한 적격 아동의 비율로 측정됩니다.
모집기간을 통해 최대 6주
임상시험 관련 타당성 - 유지
기간: 매주 연구 완료까지(1~5주)
유지율은 개입 기간 동안 연구에 남아 있는 등록 아동의 비율로 측정됩니다. 탈락 사유도 평가됩니다.
매주 연구 완료까지(1~5주)
개입 관련 타당성 - 개입 충실도
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 충실도, 즉 원래 계획대로 중재가 전달되는지는 교사 보고서를 통해 평가됩니다. 중재 충실도는 모든 교실 구성 요소가 계획대로 전달되었는지 평가하기 위해 연구별 설문지를 통해 평가됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
개입 관련 타당성 - 출석률
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 세션 중 어린이의 학교 출석은 수업 기록을 통해 제공됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
중재 관련 타당성 - 참가자의 중재 준수(학교)
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
학교 기반 준수 여부는 교사가 매주 중재를 시행했는지 여부를 나타내는 설문 조사를 통해 평가됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
개입 관련 타당성 - 데이터 수집 완료율
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
데이터 수집 프로토콜의 타당성을 이해하기 위해 데이터 수집 완료율이 계산됩니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)
개입 관련 타당성 - 데이터 수집 타당성
기간: 개입 후(5~7주)
데이터 수집 절차의 타당성은 연구 후 반구조화된 인터뷰 동안 부모의 질적 피드백을 통해 평가됩니다.
개입 후(5~7주)
수용성
기간: 매주 연구 완료(1~4주), 중재 후(5~7주)
개입 조건의 수용성은 개입이 만족스럽고 부모와 교사를 위한 짧은 주간 설문지를 통해 평가될 참가자의 인식으로 정의됩니다. 전반적인 수용 가능성은 좋아요/불호, 콘텐츠, 실행 계획, 향후 반복에 대한 피드백을 이해하기 위한 Likert 규모 항목과 개방형 응답으로 구성된 이탈 설문 조사를 통해 평가됩니다. 리커트 스타일 질문에는 1~5 범위의 응답 옵션이 있으며 점수가 높을수록 수용 가능성이 더 높습니다.
매주 연구 완료(1~4주), 중재 후(5~7주)
중재 관련 타당성 - 참가자의 중재 준수(가정)
기간: 매주 연구 완료까지(1~4주)
가정 기반 구성 요소를 준수하려면 링크 사용 데이터를 사용하여 온라인 자료에 대한 학부모 참여를 평가해야 합니다. 조사관은 주간 자료에서 링크를 클릭하는 부모 수와 링크를 열지 않는 부모 수와 관련된 정보를 추출합니다.
매주 연구 완료까지(1~4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 수면 - 기기 기반 지속 시간
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
객관적인 야간 수면 시간은 주로 사용하지 않는 손목에 착용한 Axivity AX3 가속도계를 사용하여 7일 동안 평가됩니다. 원시 가속도 측정 데이터는 오픈 소스 소프트웨어인 GGIR을 사용하여 처리됩니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
어린이 수면 - 장치 기반 타이밍
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
객관적인 수면 시간은 7일 동안 자주 사용하지 않는 손목에 착용한 Axivity AX3 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 원시 가속도 측정 데이터는 오픈 소스 소프트웨어인 GGIR을 사용하여 처리됩니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
어린이 수면 - 취침 시간 루틴 설문지
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
학부모는 5점 리커트 척도의 31개 항목이 포함된 취침 시간 루틴 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 취침 시간의 일상적 일관성과 일상적인 행동 및 환경이라는 두 가지 하위 척도로 이어집니다. 점수가 높을수록 취침 시간 루틴이 더 일관됨을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
아동 행동
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
부모와 교사는 가정(부모 버전)과 교실(교사 버전)에서 어린이의 일반적인 자기 조절 및 사회적 행동을 설명하는 34개 항목이 포함된 아동 자기 조절 및 행동 설문지(CSBQ, ~10분)를 작성합니다. 응답자들은 아이의 행동이 어떤 것인지를 '사실이 아님'에서 '매우 사실'까지 5점 척도로 설명합니다. CSBQ는 자기 조절, 사교성, 외부화 문제, 내부화 문제 및 친사회적 행동과 같은 하위 척도를 제공합니다. CSBQ는 3~6세 어린이에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
어린이 억제
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
억제(즉, 행동 충동을 제어하는 ​​능력)는 아이들이 자유롭게 접근할 수 있는 Early Years Toolbox의 일부로 iPad 화면에 표시된 물고기를 식별하고 상어를 피하도록 요청하는 Go/No-Go 작업을 통해 평가됩니다. 충동 조절 점수(% Go Accuracy x % % No-Go Accuracy)가 계산되며, 이는 전형적인(전유력) 반응 강도의 맥락에서 응답을 보류하는 아동의 능력을 반영합니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
어린이 작업 기억
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
작업 기억(즉, 마음 속에서 조정될 수 있는 정보의 양)은 아이들이 자유로운 활동의 일부로 iPad에서 Mr. Ant의 몸에 있는 다채로운 스티커의 위치를 ​​기억하고 식별하는 Mr. Ant 과제를 통해 평가됩니다. 접근 가능한 Early Years Toolbox. Mr Ant 작업의 경우 점수는 다음과 같이 계산된 점수를 사용하여 계산됩니다. 레벨 1부터 시작하여 세 번의 시험 중 최소 두 번이 정확하게 수행된 각 연속 레벨에 대해 1점, 모든 정답에 대해 1/3점 더하기 그 후 재판.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
아이의 인지적 유연성
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)
인지 유연성(예: 주의를 제어하고 방향을 바꾸는 능력)은 아이들이 카드를 색상별로 정렬한 다음 자유롭게 접근 가능한 Early Years Toolbox의 일부로 iPad에서 모양을 만드는 카드 정렬 작업을 통해 평가됩니다. 카드 정렬 작업의 경우 조사자는 블록 1(전환 전)과 블록 2(전환 후)의 정확성을 검토하는 경향이 있습니다. 전환 후 정확도 점수는 어린이가 한 정렬 규칙에서 다음 정렬 규칙으로 성공적으로 전환할 수 있는 정도를 색인화하기 위한 것이므로 조사자는 전환 후 정확도가 전환 전 정확도보다 큰 경우 두 점수를 교환합니다. 이렇게 하면 전환 후 최종 점수(블록 2 + 블록 3)가 정렬 규칙 간을 성공적으로 전환하는 어린이의 능력을 반영하도록 보장됩니다.
기준선(0주차) 및 중재 후(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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휴식을 취하고 학습할 준비가 되었습니다.에 대한 임상 시험

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