Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombineret skole- og hjemmebaseret søvnfremmende program

9. maj 2025 opdateret af: Sarah Burkart, University of South Carolina

Forebyggelsesstrategier til at forbedre små børns søvnudvikling - del 1

Målet med dette enkelt gruppeforsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et kombineret skole- og hjemmebaseret søvnfremmende program for små børn før overgangen til børnehave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt gruppe pilotundersøgelse vil teste en kombineret skole- og hjemmebaseret søvnfremmende intervention designet til at forbedre små børns søvn og klasseværelsesadfærd. Alle deltagere vil modtage interventionen. Interventionsindhold vil blive leveret via sms til forældrenes telefoner og i klasseværelset. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen. Det sekundære mål er at vurdere det foreløbige signal om effekt på børns søvn og klasseværelsesadfærd. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om eventuelle nødvendige interventionsmodifikationer forud for et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 4-6 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt en deltagende skoles 4-årige børnehave (4K) klasseværelse
  • Forælder/værge er villig til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Forældre/værge skal have adgang til en mobiltelefon med mulighed for sms

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller barn har en medicinsk tilstand, der forringer deres evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udhvilet og klar til at lære
Alle deltagere vil modtage det fire-ugers Udhvilede og Klar til Lære-søvnfremmende program, som inkluderer tekstbeskeder til forældre, hjemmeaktiviteter, som forældre og børn kan gennemføre sammen, og korte lektioner i klasseværelset.
Adfærdsmæssigt: Udhvilet og klar til at lære
Interventionsarmen har til formål at forbedre små børns søvn ved at give forældre søvnundervisning og aktiviteter, de kan lave hjemme med deres barn. Klasselærere vil også levere en kort lektion tilpasset interventionsemner for at styrke nøglebudskaberne i klasseværelset. Søvninterventionen vil fokusere på fordelene ved søvn (fysisk sundhed, social-emotionel sundhed, deltagelse/læring i klasseværelset), skabelse og fastholdelse af en sengetidsrutine, skærmbrug før sengetid og udviklingsmæssigt passende søvnadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrelateret feasibility - rekrutteringsevne
Tidsramme: Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Rekrutteringsevne vil blive målt ved andelen af ​​berettigede børn, der tilmelder sig ved baseline.
Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Forsøgsrelateret gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning (uge 1-5)
Retention vil blive målt ved andelen af ​​tilmeldte børn, der forbliver i undersøgelsen gennem interventionens varighed. Årsager til frafald vil også blive vurderet.
Ugentligt gennem studieafslutning (uge 1-5)
Interventionsrelateret gennemførlighed - interventionstrohed
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionstrohed, leveringen af ​​interventionen som oprindeligt planlagt, vil blive vurderet via lærerrapport. Interventionstrohed vil blive vurderet med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema for at vurdere, om alle klasseværelseskomponenter blev leveret som planlagt.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagelsesprocent
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Børns deltagelse i skolen under interventionssessioner vil blive leveret af klassejournaler.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagernes overholdelse af intervention (skole)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Skolebaseret tilslutning vil blive vurderet af en lærerudfyldt undersøgelse, som vil indikere, hvorvidt de implementerede interventionen hver uge.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - fuldførelsesrater for dataindsamling
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Gennemførelsesrater for dataindsamling vil blive beregnet for at forstå gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprotokoller.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret feasibility - gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Post-intervention (uge 5-7)
Gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprocedurer vil blive vurderet med kvalitativ feedback fra forældre under semistrukturerede interviews efter undersøgelsen.
Post-intervention (uge 5-7)
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4), post-intervention (uge 5-7)
Acceptabiliteten af ​​interventionsbetingelserne defineres som deltagernes opfattelse af, at interventionen er tilfredsstillende og vil blive vurderet med korte ugentlige spørgeskemaer til forældre og lærere. Overordnet accept vil blive vurderet med en exit-survey bestående af elementer i Likert-skala og åbne svar for at forstå likes/dislikes, indhold, logistik og feedback til fremtidige iterationer. Spørgsmål i Likert-stil vil have svarmuligheder fra 1-5 med højere score, der repræsenterer højere accept.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4), post-intervention (uge 5-7)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagernes overholdelse af intervention (hjemme)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Overholdelse af den hjemmebaserede komponent vil være afhængig af linkbrugsdata for at vurdere forældrenes engagement med onlinematerialerne. Efterforskere vil udtrække oplysninger relateret til antallet af forældre, der klikker på links fra ugentligt materiale og antallet af forældre, der ikke åbner links.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvn - enhedsbaseret varighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Objektiv natlig søvnvarighed vil blive vurderet ved hjælp af Axivity AX3 accelerometre båret på det ikke-dominante håndled i 7 dage. Rå accelerometridata vil blive behandlet med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Barns søvn - enhedsbaseret timing
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Objektiv søvntiming vil blive vurderet ved hjælp af Axivity AX3 accelerometre båret på det ikke-dominante håndled i 7 dage. Rå accelerometridata vil blive behandlet med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Børns søvn - Spørgeskema med sengetidsrutiner
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Forældre vil udfylde Bedtime Rutine Questionnaire, som indeholder 31 emner på en 5-punkts Likert-skala. Dette spørgeskema resulterer i to underskalaer - sengetidsrutinekonsistens og rutinemæssig adfærd og miljø. Højere score indikerer mere konsistente sengetidsrutiner.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Børns adfærd
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Forældre og lærere vil udfylde børns selvregulerings- og adfærdsspørgeskema (CSBQ, ~10 min), som indeholder 34 punkter, der beskriver børns typiske selvregulering og sociale adfærd i hjemmet (forældreversion) og klasseværelset (lærerversion). Respondenterne beskriver, hvordan barnets adfærd er på en fem-punkts skala, der går fra "Ikke sandt" til "Meget sandt". CSBQ giver følgende underskalaer: selvregulering, selskabelighed, eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og prosocial adfærd. CSBQ er gyldig og pålidelig til børn i alderen 3-6 år.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Barnehæmning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Hæmning (dvs. evnen til at kontrollere adfærdsimpulser) vil blive vurderet med Go/No-Go opgaven, hvor børn bliver bedt om at identificere fisk og undgå hajer vist på skærmen på en iPad som en del af den frit tilgængelige Early Years Toolbox. Der beregnes en impulskontrolscore (% Go Accuracy x % No-Go Accuracy), som afspejler barnets evne til at tilbageholde deres respons i sammenhæng med styrken af ​​den typiske (præ-potente) respons.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Børns arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Arbejdshukommelsen (dvs. mængden af ​​information, der kan koordineres i sindet) vil blive vurderet med Mr. Ant-opgaven, hvor børn vil huske og identificere placeringen af ​​farverige klistermærker på Mr. Ants krop på en iPad som en del af den frie tilgængelig Early Years Toolbox. For Mr Ant-opgaven beregnes score ved hjælp af en pointscore beregnet som: begyndende fra niveau 1, et point for hvert på hinanden følgende niveau, hvor mindst to af de tre forsøg blev udført nøjagtigt, plus 1/3 af et point for alle korrekte forsøg herefter.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet hos børn
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet (dvs. evnen til at kontrollere og omdirigere opmærksomhed) vil blive vurderet med kortsorteringsopgaven, hvor børn vil sortere kort efter farve og derefter forme på en iPad som en del af den frit tilgængelige Early Years Toolbox. Til kortsorteringsopgaven har efterforskere en tendens til at gennemgå nøjagtigheden af ​​blok 1 (pre-switch) og blok 2 (post-switch). Da en post-switch-nøjagtighedsscore har til hensigt at indeksere, i hvilket omfang et barn kunne skifte fra en sorteringsregel til den næste, vil efterforskerne bytte de to scores, hvis post-switch-nøjagtigheden er større end pre-switch-nøjagtigheden. Dette sikrer, at de endelige resultater efter skift (blok 2 + blok 3) afspejler barnets evne til at skifte mellem sorteringsregler.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Udhvilet og klar til at lære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner