Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerd slaapbevorderingsprogramma op school en thuis

9 mei 2025 bijgewerkt door: Sarah Burkart, University of South Carolina

Preventiestrategieën om de slaapontwikkeling van jonge kinderen te verbeteren - Deel 1

Het doel van deze proef met één groep is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een gecombineerd slaapbevorderingsprogramma op school en thuis voor jonge kinderen voorafgaand aan de overgang naar de kleuterschool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie met één groep zal een gecombineerde slaapbevorderingsinterventie op school en thuis testen, ontworpen om het slaap- en klasgedrag van jonge kinderen te verbeteren. Alle deelnemers ontvangen de interventie. De inhoud van de interventie wordt via sms verzonden naar de telefoons van ouders en in de klas. Het primaire doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Het secundaire doel is om het voorlopige signaal van het effect op de slaap van kinderen en het gedrag in de klas te beoordelen. De bevindingen uit dit onderzoek zullen informatie verschaffen over eventuele noodzakelijke interventiewijzigingen voorafgaand aan een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind tussen de 4 en 6 jaar
  • Momenteel ingeschreven in het 4-jarige kleuterklaslokaal (4K) van een deelnemende school
  • Ouder/voogd bereid om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • Ouder/voogd moet toegang hebben tot een mobiele telefoon met sms-functie

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder of kind heeft een medische aandoening waardoor deelname wordt belemmerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgerust en klaar om te leren
Alle deelnemers ontvangen het vier weken durende Rusted & Ready to Learn-slaappromotieprogramma, inclusief sms-berichten naar ouders, thuisactiviteiten die ouders en kinderen samen kunnen voltooien, en korte klassikale lessen.
De interventietak richt zich op het verbeteren van de slaap van jonge kinderen door ouders slaapvoorlichting en activiteiten aan te bieden die ze thuis met hun kind kunnen doen. Leraren in de klas zullen ook een korte les geven die is afgestemd op interventieonderwerpen om de belangrijkste boodschap in de klas te versterken. De slaapinterventie zal zich richten op de voordelen van slaap (lichamelijke gezondheid, sociaal-emotionele gezondheid, participatie/leren in de klas), het creëren en vasthouden aan een bedtijdroutine, schermgebruik voor het slapengaan en ontwikkelingsgeschikt slaapgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefgerelateerde haalbaarheid - rekruteringsvermogen
Tijdsspanne: Via wervingsperiode, maximaal 6 weken
Het rekruteringsvermogen zal worden gemeten aan de hand van het aandeel in aanmerking komende kinderen dat zich bij aanvang inschrijft.
Via wervingsperiode, maximaal 6 weken
Proefgerelateerde haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-5)
Retentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven kinderen dat gedurende de duur van de interventie in het onderzoek blijft. Ook de redenen voor uitval worden beoordeeld.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-5)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - interventietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
De betrouwbaarheid van de interventie, de uitvoering van de interventie zoals oorspronkelijk gepland, zal worden beoordeeld via het rapport van de leraar. De betrouwbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld met een studiespecifieke vragenlijst om te beoordelen of alle klassikale componenten zijn afgeleverd zoals gepland.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
De aanwezigheid van kinderen op school tijdens de interventiesessies wordt aan de hand van de klassengegevens bijgehouden.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - therapietrouw van deelnemers aan interventie (school)
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
De therapietrouw op school zal worden beoordeeld aan de hand van een door de leerkrachten ingevulde enquête, waaruit blijkt of zij de interventie wekelijks hebben geïmplementeerd.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - voltooiingspercentages voor het verzamelen van gegevens
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
De voltooiingspercentages voor gegevensverzameling zullen worden berekend om de haalbaarheid van protocollen voor gegevensverzameling te begrijpen.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Post-interventie (week 5-7)
De haalbaarheid van procedures voor gegevensverzameling zal worden beoordeeld met kwalitatieve feedback van ouders tijdens semi-gestructureerde interviews na het onderzoek.
Post-interventie (week 5-7)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4), na de interventie (week 5-7)
Aanvaardbaarheid van de interventievoorwaarden wordt gedefinieerd als de perceptie van deelnemers dat de interventie bevredigend is en zal worden beoordeeld met korte wekelijkse vragenlijsten voor ouders en leerkrachten. De algehele aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een exit-enquête die bestaat uit items op Likert-schaal en open antwoorden om inzicht te krijgen in de voorkeuren/niet-leuks, de inhoud, de logistiek en feedback voor toekomstige iteraties. Vragen in Likert-stijl hebben antwoordopties variërend van 1-5, waarbij hogere scores een hogere aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4), na de interventie (week 5-7)
Interventiegerelateerde haalbaarheid - therapietrouw van deelnemers aan interventie (thuis)
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)
Het naleven van de thuiscomponent zal afhangen van gegevens over linkgebruik om de betrokkenheid van ouders bij het online materiaal te beoordelen. Onderzoekers zullen informatie verzamelen over het aantal ouders dat op links uit wekelijks materiaal klikt en het aantal ouders dat geen links opent.
Wekelijks tot voltooiing van de studie (week 1-4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderslaap - apparaatgebaseerde duur
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
De objectieve nachtelijke slaapduur wordt beoordeeld met behulp van Axivity AX3-versnellingsmeters die gedurende 7 dagen op de niet-dominante pols worden gedragen. Ruwe accelerometriegegevens zullen worden verwerkt met open-sourcesoftware, GGIR.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Kinderslaap - apparaatgebaseerde timing
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
De objectieve slaaptiming wordt beoordeeld met behulp van Axivity AX3-versnellingsmeters die gedurende 7 dagen op de niet-dominante pols worden gedragen. Ruwe accelerometriegegevens zullen worden verwerkt met open-sourcesoftware, GGIR.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Kinderslaap - Vragenlijst voor bedtijdroutines
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Ouders vullen de vragenlijst over bedtijdroutines in, die 31 items bevat op een 5-punts Likert-schaal. Deze vragenlijst resulteert in twee subschalen: consistentie van de bedtijdroutine en routinegedrag en omgeving. Hogere scores duiden op consistentere bedtijdroutines.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Ouders en leerkrachten vullen de vragenlijst over zelfregulering en gedrag van kinderen in (CSBQ, ~10 min), die 34 items bevat die de typische zelfregulering en het sociale gedrag van kinderen thuis (ouderversie) en in de klas (lerarenversie) beschrijven. Respondenten beschrijven het gedrag van het kind op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘Niet waar’ tot ‘Heel waar’. De CSBQ kent de volgende subschalen: zelfregulering, gezelligheid, externaliserende problemen, internaliserende problemen en prosociaal gedrag. De CSBQ is valide en betrouwbaar bij kinderen van 3 tot 6 jaar.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Kinderremming
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Remming (d.w.z. het vermogen om gedragsimpulsen te beheersen) zal worden beoordeeld met de Go/No-Go-taak waarin kinderen wordt gevraagd vissen te identificeren en haaien te vermijden die op het scherm van een iPad worden weergegeven als onderdeel van de vrij toegankelijke Early Years Toolbox. Er wordt een score voor impulscontrole berekend (% Go-nauwkeurigheid x % No-Go-nauwkeurigheid), die het vermogen van het kind weerspiegelt om zijn reactie achter te houden in de context van de sterkte van die typische (pre-krachtige) reactie.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Werkgeheugen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Het werkgeheugen (d.w.z. de hoeveelheid informatie die in de geest kan worden gecoördineerd) zal worden beoordeeld met de Mr. Ant-taak waarin kinderen zich de locatie van kleurrijke stickers op het lichaam van Mr. Ant op een iPad zullen herinneren en identificeren als onderdeel van het vrije werkgeheugen. toegankelijke Toolbox voor vroege jaren. Voor de Mr Ant-taak worden de scores berekend met behulp van een puntenscore die als volgt wordt berekend: beginnend bij niveau 1, één punt voor elk opeenvolgend niveau waarin ten minste twee van de drie pogingen nauwkeurig zijn uitgevoerd, plus 1/3 punt voor alle correcte tests. daarna beproevingen.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Cognitieve flexibiliteit van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)
Cognitieve flexibiliteit (d.w.z. het vermogen om de aandacht te controleren en om te leiden) zal worden beoordeeld met de Card Sorting-taak, waarbij kinderen kaarten op kleur sorteren en vervolgens vormgeven op een iPad als onderdeel van de vrij toegankelijke Early Years Toolbox. Voor de Kaartsorteer-taak hebben onderzoekers de neiging om de nauwkeurigheid van Blok 1 (pre-switch) en Blok 2 (post-switch) te beoordelen. Omdat een nauwkeurigheidsscore na de overstap bedoeld is om de mate te indexeren waarin een kind met succes van de ene sorteerregel naar de volgende kan overschakelen, zullen onderzoekers de twee scores omwisselen als de nauwkeurigheid na de overstap groter is dan de nauwkeurigheid vóór de overstap. Dit zorgt ervoor dat de uiteindelijke scores na het wisselen (blok 2 + blok 3) het vermogen van het kind weerspiegelen om met succes tussen sorteerregels te schakelen.
Basislijn (week 0) en post-interventie (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren