- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131944
Комбинированная программа улучшения сна в школе и на дому
9 мая 2025 г. обновлено: Sarah Burkart, University of South Carolina
Стратегии профилактики для улучшения развития сна у детей раннего возраста. Часть 1.
Целью этого испытания в одной группе является проверка осуществимости и приемлемости комбинированной программы улучшения сна в школе и дома для маленьких детей до перехода в детский сад.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом пилотном исследовании с одной группой будет проверена комбинированная мера по улучшению сна в школе и дома, предназначенная для улучшения сна маленьких детей и их поведения в классе.
Все участники получат вмешательство.
Материалы вмешательства будут доставлены посредством текстовых сообщений на телефоны родителей и в класс.
Основная цель данного исследования – оценить осуществимость и приемлемость вмешательства.
Вторичная цель – оценить предварительный сигнал о влиянии на сон детей и поведение в классе.
Результаты этого исследования дадут информацию о любых необходимых модификациях вмешательства перед пилотным рандомизированным контролируемым исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 4-6 лет
- В настоящее время учится в классе детского сада (4K) для 4-летних детей участвующей в программе школы.
- Родитель/опекун, желающий заполнить анкеты на английском языке
- Родитель/опекун должен иметь доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений.
Критерий исключения:
- У родителя или ребенка есть заболевание, которое ограничивает их возможность участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдохнувший и готовый учиться
Все участники получат четырехнедельную программу улучшения сна «Отдых и готовы учиться», которая включает в себя текстовые сообщения родителям, домашние занятия для родителей и детей, которые они могут выполнять вместе, а также краткие уроки в классе.
|
Группа вмешательства направлена на улучшение сна маленьких детей, предоставляя родителям обучение снам и занятиям, которыми они могут заниматься дома со своим ребенком.
Классные учителя также проведут краткий урок, связанный с темами вмешательства, чтобы закрепить ключевые сообщения в классе.
Вмешательство в отношении сна будет сосредоточено на пользе сна (физическое здоровье, социально-эмоциональное здоровье, участие в классе/обучение), создании и соблюдении режима сна, использовании экрана перед сном и поведении во время сна, соответствующем развитию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование, связанное с судебным разбирательством - возможности набора персонала
Временное ограничение: Сквозной период набора, до 6 недель
|
Возможность набора будет измеряться долей детей, имеющих право на участие в программе, которые зачислятся на исходный уровень.
|
Сквозной период набора, до 6 недель
|
|
Осуществимость, связанная с испытанием - сохранение
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–5)
|
Удержание будет измеряться долей зачисленных детей, которые остаются в исследовании на протяжении всего периода вмешательства.
Также будут оценены причины отсева.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–5)
|
|
Осуществимость вмешательства – точность вмешательства
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Верность вмешательства, его реализация в соответствии с первоначальным планом будут оцениваться с помощью отчета учителя.
Верность вмешательства будет оцениваться с помощью специальной анкеты для оценки того, все ли компоненты классной комнаты были реализованы, как запланировано.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – уровень посещаемости
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Посещение детьми школы во время интервенционных занятий будет отражаться в классных записях.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – соблюдение участниками вмешательства (школа)
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Соблюдение требований в школах будет оцениваться с помощью анкеты, проводимой учителями, которая покажет, реализовывали ли они данное вмешательство каждую неделю.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – показатели завершения сбора данных
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Будут рассчитаны показатели завершения сбора данных, чтобы понять осуществимость протоколов сбора данных.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
|
Осуществимость вмешательства – возможность сбора данных
Временное ограничение: После вмешательства (5-7 неделя)
|
Осуществимость процедур сбора данных будет оцениваться на основе качественной обратной связи от родителей в ходе полуструктурированных интервью после исследования.
|
После вмешательства (5-7 неделя)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4), после вмешательства (недели 5–7)
|
Приемлемость условий вмешательства определяется как восприятие участниками того, что вмешательство является удовлетворительным и будет оцениваться с помощью коротких еженедельных анкет для родителей и учителей.
Общая приемлемость будет оцениваться с помощью итогового опроса, состоящего из вопросов по шкале Лайкерта и открытых ответов, чтобы понять, что нравится/не нравится, контент, логистика и отзывы для будущих итераций.
Вопросы в стиле Лайкерта будут иметь варианты ответа от 1 до 5, причем более высокие баллы означают более высокую приемлемость.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4), после вмешательства (недели 5–7)
|
|
Осуществимость вмешательства – соблюдение участниками вмешательства (дома)
Временное ограничение: Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Соблюдение домашнего компонента будет зависеть от данных об использовании ссылок для оценки взаимодействия родителей с онлайн-материалами.
Следователи будут извлекать информацию о количестве родителей, которые нажимают на ссылки, из еженедельных материалов, а также о количестве родителей, которые не открывают ссылки.
|
Еженедельно до завершения исследования (недели 1–4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский сон — продолжительность на основе устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Объективную продолжительность ночного сна будут оценивать с помощью акселерометров Axivity AX3, которые носят на недоминантном запястье в течение 7 дней.
Необработанные данные акселерометрии будут обрабатываться с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом GGIR.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Детский сон — синхронизация на основе устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Объективное время сна будет оцениваться с помощью акселерометров Axivity AX3, которые носят на недоминантном запястье в течение 7 дней.
Необработанные данные акселерометрии будут обрабатываться с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом GGIR.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Детский сон - Анкета по распорядку дня перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Родители заполняют анкету о режиме сна, которая содержит 31 пункт по 5-балльной шкале Лайкерта.
Этот опросник дает две подшкалы: постоянство режима сна и рутинное поведение и окружающая среда.
Более высокие баллы указывают на более последовательный режим сна.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Поведение ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Родители и учителя заполняют анкету по саморегуляции и поведению ребенка (CSBQ, ~10 мин), которая содержит 34 пункта, описывающих типичную саморегуляцию и социальное поведение детей дома (версия для родителей) и в классе (версия для учителей).
Респонденты описывают поведение ребенка по пятибалльной шкале от «Неправда» до «Совершенно верно».
CSBQ предоставляет следующие подшкалы: саморегуляция, общительность, проблемы экстернализации, проблемы интернализации и просоциальное поведение.
CSBQ действителен и надежен у детей в возрасте 3–6 лет.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Детское торможение
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Торможение (т. е. способность контролировать поведенческие импульсы) будет оцениваться с помощью задания «Да/Нет», в котором детей просят идентифицировать рыбу и избегать акул, показанных на экране iPad в рамках свободно доступного набора инструментов Early Years Toolbox.
Рассчитывается показатель контроля над импульсами (% точности «да» x % точности «не идти»), который отражает способность ребенка сдерживать свою реакцию в контексте силы этой типичной (предсильной) реакции.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Рабочая память ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Рабочая память (т. е. объем информации, который может быть скоординирован в уме) будет оцениваться с помощью задания «Мистер Муравей», в ходе которого дети будут вспоминать и определять расположение красочных наклеек на теле мистера Муравья на iPad в рамках свободного задания. доступный набор инструментов для раннего детства.
Для задания «Мистер Муравей» баллы подсчитываются с использованием баллов, рассчитываемых следующим образом: начиная с уровня 1, по одному баллу за каждый последовательный уровень, на котором хотя бы два из трех попыток были выполнены точно, плюс 1/3 балла за все правильные действия. испытания после этого.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
|
Когнитивная гибкость ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Когнитивная гибкость (т. е. способность контролировать и перенаправлять внимание) будет оцениваться с помощью задания на сортировку карточек, в ходе которого дети будут сортировать карточки по цвету, а затем формировать их на iPad в рамках свободно доступного набора инструментов Early Years Toolbox.
При выполнении задачи по сортировке карт следователи, как правило, проверяют точность блока 1 (до переключения) и блока 2 (после переключения).
Поскольку показатель точности после переключения предназначен для индексации степени, в которой ребенок может успешно перейти от одного правила сортировки к другому, исследователи поменяют местами два показателя, если точность после переключения превышает точность до переключения.
Это гарантирует, что итоговые оценки после переключения (Блок 2 + Блок 3) отражают способность ребенка успешно переключаться между правилами сортировки.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (5-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00125230
- 5P20GM130420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .