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Un programma combinato di promozione del sonno a scuola e a casa

17 maggio 2024 aggiornato da: Sarah Burkart, University of South Carolina

Strategie di prevenzione per migliorare lo sviluppo del sonno dei bambini piccoli - Parte 1

L’obiettivo di questo studio a gruppo singolo è testare la fattibilità e l’accettabilità di un programma combinato di promozione del sonno a scuola e a casa per i bambini prima del passaggio alla scuola materna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a gruppo singolo testerà un intervento combinato di promozione del sonno a scuola e a casa, progettato per migliorare il sonno dei bambini piccoli e il comportamento in classe. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Il contenuto dell'intervento verrà recapitato tramite SMS sui telefoni dei genitori e in classe. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento. L'obiettivo secondario è valutare il segnale preliminare dell'effetto sul sonno dei bambini e sul comportamento in classe. I risultati di questo studio forniranno informazioni su eventuali modifiche necessarie all’intervento prima di uno studio pilota randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 4 e 6 anni
  • Attualmente iscritto a una classe della scuola materna di 4 anni (4K) di una scuola partecipante
  • Genitore/tutore disposto a completare i questionari in inglese
  • Il genitore/tutore deve avere accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il figlio hanno una condizione medica che ne compromette la capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposato e pronto per imparare
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di promozione del sonno Rested & Ready to Learn di quattro settimane che include messaggi di testo ai genitori, attività a casa che genitori e bambini possono completare insieme e brevi lezioni in classe.
Il braccio di intervento mira a migliorare il sonno dei bambini piccoli fornendo ai genitori informazioni sul sonno e attività da svolgere a casa con i propri figli. Gli insegnanti in classe terranno anche una breve lezione in linea con gli argomenti di intervento per rafforzare i messaggi chiave in classe. L'intervento sul sonno si concentrerà sui benefici del sonno (salute fisica, salute socio-emotiva, partecipazione/apprendimento in classe), sulla creazione e il rispetto di una routine prima di andare a dormire, sull'uso dello schermo prima di andare a letto e su un comportamento del sonno adeguato allo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità relativa alla sperimentazione - capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento, fino a 6 settimane
La capacità di reclutamento sarà misurata in base alla percentuale di bambini ammissibili che si iscrivono al basale.
Durante il periodo di reclutamento, fino a 6 settimane
Fattibilità relativa alla sperimentazione - mantenimento
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-5)
La permanenza sarà misurata in base alla percentuale di bambini iscritti che rimangono nello studio per tutta la durata dell'intervento. Verranno valutate anche le motivazioni dell'abbandono.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-5)
Fattibilità dell'intervento – fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
La fedeltà dell'intervento, l'erogazione dell'intervento come originariamente previsto, sarà valutata tramite relazione del docente. La fedeltà dell'intervento sarà valutata con un questionario specifico per lo studio per valutare se tutte le componenti della classe sono state fornite come previsto.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità dell'intervento - tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
La frequenza dei bambini a scuola durante le sessioni di intervento sarà documentata dai registri di classe.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità relativa all'intervento - adesione del partecipante all'intervento (scuola)
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
L'adesione scolastica sarà valutata mediante un sondaggio completato dagli insegnanti che indicherà se hanno implementato o meno l'intervento ogni settimana.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità relativa all'intervento - tassi di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Verranno calcolati i tassi di completamento della raccolta dati per comprendere la fattibilità dei protocolli di raccolta dati.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
Fattibilità dell'intervento – fattibilità della raccolta dati
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5-7)
La fattibilità delle procedure di raccolta dei dati sarà valutata con feedback qualitativo da parte dei genitori durante interviste semi-strutturate successive allo studio.
Post-intervento (settimana 5-7)
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al completamento dello studio (settimane 1-4), post-intervento (settimana 5-7)
L'accettabilità delle condizioni di intervento è definita come la percezione dei partecipanti che l'intervento è soddisfacente e sarà valutata con brevi questionari settimanali per genitori e insegnanti. L'accettabilità complessiva sarà valutata con un sondaggio di uscita composto da elementi su scala Likert e risposte aperte per comprendere simpatie/antipatie, contenuto, logistica e feedback per le iterazioni future. Le domande in stile Likert avranno opzioni di risposta che vanno da 1 a 5 con punteggi maggiori che rappresentano una maggiore accettabilità.
Settimanalmente fino al completamento dello studio (settimane 1-4), post-intervento (settimana 5-7)
Fattibilità relativa all'intervento - adesione del partecipante all'intervento (domicilio)
Lasso di tempo: Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)
L'adesione alla componente domiciliare si baserà sui dati di utilizzo dei collegamenti per valutare il coinvolgimento dei genitori con i materiali online. Gli investigatori estrarranno informazioni relative al numero di genitori che fanno clic sui collegamenti dal materiale settimanale e al numero di genitori che non aprono i collegamenti.
Settimanale fino al completamento dello studio (settimane 1-4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno del bambino: durata basata sul dispositivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
La durata oggettiva del sonno notturno sarà valutata utilizzando gli accelerometri Axivity AX3 indossati sul polso non dominante per 7 giorni. I dati grezzi dell'accelerometria verranno elaborati con il software open source, GGIR.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Sonno del bambino: tempistica basata sul dispositivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
I tempi oggettivi del sonno saranno valutati utilizzando gli accelerometri Axivity AX3 indossati sul polso non dominante per 7 giorni. I dati grezzi dell'accelerometria verranno elaborati con il software open source, GGIR.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Sonno del bambino: questionario sulle routine della buonanotte
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
I genitori completeranno il questionario sulle routine della buonanotte che contiene 31 elementi su una scala Likert a 5 punti. Il questionario risulta in due sottoscale: coerenza della routine prima di andare a dormire e comportamenti e ambiente di routine. Punteggi più alti indicano routine della buonanotte più coerenti.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Comportamento infantile
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Genitori e insegnanti completeranno il questionario sull'autoregolamentazione e il comportamento dei bambini (CSBQ, ~10 minuti) che contiene 34 elementi che descrivono l'autoregolamentazione e i comportamenti sociali tipici dei bambini a casa (versione genitori) e in classe (versione insegnanti). Gli intervistati descrivono il comportamento del bambino su una scala a cinque punti che va da "Non vero" a "Molto vero". Il CSBQ prevede le seguenti sottoscale: autoregolamentazione, socievolezza, problemi di esternalizzazione, problemi di internalizzazione e comportamento prosociale. Il CSBQ è valido e affidabile nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Inibizione infantile
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
L'inibizione (ovvero la capacità di controllare gli impulsi comportamentali) sarà valutata con il compito Go/No-Go in cui ai bambini viene chiesto di identificare i pesci ed evitare gli squali mostrati sullo schermo di un iPad come parte del Early Years Toolbox liberamente accessibile. Viene calcolato un punteggio di controllo degli impulsi (% Precisione Go x% Precisione No-Go), che riflette la capacità del bambino di trattenere la propria risposta nel contesto della forza di quella risposta tipica (pre-potente).
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Memoria di lavoro del bambino
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
La memoria di lavoro (ovvero la quantità di informazioni che possono essere coordinate nella mente) sarà valutata con il compito di Mr. Ant in cui i bambini ricorderanno e identificheranno la posizione degli adesivi colorati sul corpo di Mr. Ant su un iPad come parte del programma liberamente cassetta degli attrezzi per la prima infanzia accessibile. Per il compito Mr Ant, i punteggi vengono calcolati utilizzando un punteggio calcolato come: a partire dal livello 1, un punto per ogni livello consecutivo in cui almeno due delle tre prove sono state eseguite accuratamente, più 1/3 di punto per tutte corrette prove successive.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
Flessibilità cognitiva del bambino
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)
La flessibilità cognitiva (cioè la capacità di controllare e reindirizzare l'attenzione) sarà valutata con il compito di ordinamento delle carte in cui i bambini ordineranno le carte per colore e poi le formeranno su un iPad come parte della Early Years Toolbox liberamente accessibile. Per l'attività di smistamento delle carte, gli investigatori tendono a rivedere la precisione del Blocco 1 (pre-scambio) e del Blocco 2 (post-scambio). Poiché un punteggio di accuratezza post-switch intende indicizzare la misura in cui un bambino potrebbe passare con successo da una regola di ordinamento a quella successiva, gli investigatori scambieranno i due punteggi se l'accuratezza post-switch è maggiore dell'accuratezza pre-switch. Ciò garantisce che i punteggi finali post-passaggio (Blocco 2 + Blocco 3) riflettano la capacità del bambino di passare con successo da una regola di ordinamento all'altra.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Burkart, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125230
  • 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riposato e pronto per imparare

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