嚢胞性線維症の教師なし客観的評価のためのデジタル ツールである MuCopilot モバイル アプリケーションのユーザビリティの検証 (MuControl-Sum)
2025年1月27日 更新者：Ad scientiam
この研究は、肺機能、全体的な運動能力、嚢胞性線維症（CF）患者の報告結果に関する客観的なデータを測定するスマートフォンアプリケーションであるMuCopilotの使用の有用性と安全性を評価することを目的としています。 これらのデータは、診察の合間に患者の自宅環境で実施される教師なしのデジタル検査中に収集されます。
主な目的は、許容できない使用上の誤りや許容できないリスクを伴うことなく、患者が医療機器を意図どおりに使用できるようにするために、使用の使いやすさと安全性を検証することです。
この研究には17人のCF患者が含まれ、フランスで実施される。 彼らは、1 回の包括的訪問と 1 回のクリニック訪問 (1 時間 30 分) に参加します。
患者は無料の MuCopilot モバイル アプリケーションをダウンロードできるようになります。 診察中、患者はCF機能（咳、呼吸困難、歩行）をモニタリングするための3つのデジタル検査と1つの症状アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
コンタクト：
- Christophe MARGUET, Prof
- 電話番号：02.32.88.82.17
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢⩾ 18 歳
- 嚢胞性線維症と診断された患者
- 社会保障プログラムに加入している、またはその恩恵を受けている
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- IOS の場合は 14 以降、Android の場合は 8 以降のバージョンを備えた、良好なインターネット接続を備えた個人のスマートフォンを所有していること
- フランス語が読め、スマホアプリの絵文字が理解できる
除外基準:
- 肺移植歴
- 妊婦および授乳中の女性
- 研究の適切な実施と結果を妨げる可能性のある病状（臨床医の判断）
- フランス語が読めない
- スマートフォンまたは MuCopilot アプリケーションを使用できない
- 法的な保護（後見・保佐を含む）を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MuCopilot - 総括評価
訪問中の MuCopilot からのデジタル テストとアンケートの実施。
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MuCopilot は、CF 患者の 3 つのデジタル検査、肺機能、全体的な運動能力を測定する医療機器としてのソフトウェアであり、CF の症状や患者の生活のいくつかの側面への影響に対処するためのアンケートも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティの検証（１）
時間枠：2時間
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使用エラー : 使用説明書からの逸脱であり、製造業者の意図したもの以外の医療機器からの反応が生じないもの。
許容できない使用エラーがないことを検証します。
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2時間
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ユーザビリティの検証（２）
時間枠：2時間
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タスク完了率: 許容できないエラーが観察されずに完了した使用シナリオの割合。
許容できないエラーの性質は、ISO 14971:2019 でカバーされるリスク分析プロセスに従って決定されます。
各タスクの成功率が少なくとも 78% に達する必要があるかどうかが検証されました。
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2時間
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使用上の安全性が重要ではないことの検証
時間枠：2時間
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安全性クリティカルエラー: 安全性インシデントを引き起こすユーザーエラー。リスク分析のアプリケーションバージョンで述べられているように、安全性は危険な状況の出現と、許容できないリスクに関連する関連危害として定義されます。
評価中に安全性に関する重大なエラーが特定されていないかどうかが検証されています。
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2時間
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使いやすさの検証
時間枠：2時間
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MuCopilot ソリューションは、「使いやすさ」の平均スコアが 7.8/10 に達した場合、使いやすいと見なされます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。