Проверка удобства использования мобильного приложения MuCopilot, цифрового инструмента для неконтролируемой объективной оценки муковисцидоза (MuControl-Sum)
27 января 2025 г. обновлено: Ad scientiam
Исследование направлено на оценку удобства и безопасности использования MuCopilot, приложения для смартфонов, которое измеряет объективные данные о функции легких, общей переносимости физической нагрузки и сообщаемых пациентами результатах лечения пациентов с муковисцидозом (МВ). Эти данные собираются в ходе цифровых тестов, проводимых без присмотра пациента в домашних условиях между консультациями.
Основная цель – подтвердить удобство и безопасность использования, чтобы гарантировать, что пациенты используют медицинское изделие по назначению, без каких-либо неприемлемых ошибок при использовании и без неприемлемого риска.
Исследование будет включать 17 пациентов с CF и будет проводиться во Франции. Они примут участие в 1 инклюзивном посещении и 1 посещении клиники (1 час 30 минут).
Пациенты смогут скачать бесплатное мобильное приложение MuCopilot. Во время визита пациенты пройдут 3 цифровых теста для мониторинга функций МВ (кашель, одышка и ходьба) и 1 анкету по симптомам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Контакт:
- Christophe MARGUET, Prof
- Номер телефона: 02.32.88.82.17
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ⩾ 18 лет
- Пациенты с диагнозом муковисцидоз
- Зарегистрирован или участвует в программе социального обеспечения
- Прочитав информационный лист и подписав форму информированного согласия
- Наличие личного смартфона версии выше 14 для IOS и 8 для Android с хорошим подключением к Интернету.
- Умею читать по-французски и понимать пиктограммы в приложении для смартфона.
Критерий исключения:
- История трансплантации легких
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
- Любое медицинское состояние, которое может помешать правильному проведению и результатам исследования (по мнению врача)
- Неграмотный на французском языке
- Невозможность использовать смартфон или приложение MuCopilot
- Лицо, находящееся под правовой защитой (в том числе под опекой или попечительством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MuCopilot — Суммативное оценивание
Проведение цифровых тестов и анкеты от MuCopilot во время визита.
|
MuCopilot — это программное обеспечение в виде медицинского устройства с тремя цифровыми тестами для измерения состояния пациентов с МВ, функции легких, общей переносимости физической нагрузки и опросником для выявления симптомов МВ и их влияния на некоторые аспекты жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка удобства использования (1)
Временное ограничение: 2 часа
|
Ошибка использования: Любое отклонение от инструкций по использованию, которое не приводит к реакции медицинского устройства, отличной от той, которую задумал производитель.
Проверено, если нет неприемлемой ошибки использования.
|
2 часа
|
|
Проверка удобства использования (2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Уровень выполнения задач: процент сценариев использования, выполненных без обнаружения неприемлемой ошибки.
Недопустимый характер ошибки определяется в соответствии с процессом анализа рисков, предусмотренным стандартом ISO 14971:2019.
Проверяется, если уровень успеха по каждой задаче должен достигать минимум 78 %.
|
2 часа
|
|
Подтверждение отсутствия критической безопасности использования
Временное ограничение: 2 часа
|
Критическая ошибка безопасности: ошибка пользователя, которая вызывает инцидент безопасности, где безопасность определяется как возникновение опасной ситуации и связанный с ней вред, связанный с неприемлемым риском, как указано в прикладной версии анализа рисков.
Подтверждается, если в ходе оценки не выявлено критических для безопасности ошибок.
|
2 часа
|
|
Проверка простоты использования
Временное ограничение: 2 часа
|
Решение MuCopilot будет считаться простым в использовании, если средний балл воспринимаемой простоты использования достигнет 7,8 из 10.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADS-MuControl-Summative-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .