Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка удобства использования мобильного приложения MuCopilot, цифрового инструмента для неконтролируемой объективной оценки муковисцидоза (MuControl-Sum)

9 ноября 2023 г. обновлено: Ad scientiam

Исследование направлено на оценку удобства и безопасности использования MuCopilot, приложения для смартфонов, которое измеряет объективные данные о функции легких, общей переносимости физической нагрузки и сообщаемых пациентами результатах лечения пациентов с муковисцидозом (МВ). Эти данные собираются в ходе цифровых тестов, проводимых без присмотра пациента в домашних условиях между консультациями.

Основная цель – подтвердить удобство и безопасность использования, чтобы гарантировать, что пациенты используют медицинское изделие по назначению, без каких-либо неприемлемых ошибок при использовании и без неприемлемого риска.

Исследование будет включать 17 пациентов с CF и будет проводиться во Франции. Они примут участие в 1 инклюзивном посещении и 1 посещении клиники (1 час 30 минут).

Пациенты смогут скачать бесплатное мобильное приложение MuCopilot. Во время визита пациенты пройдут 3 цифровых теста для мониторинга функций МВ (кашель, одышка и ходьба) и 1 анкету по симптомам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
          • Christophe Marguet, Prof
          • Номер телефона: 02.32.88.82.17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ⩾ 18 лет
  • Пациенты с диагнозом муковисцидоз
  • Зарегистрирован или участвует в программе социального обеспечения
  • Прочитав информационный лист и подписав форму информированного согласия
  • Наличие личного смартфона версии выше 14 для IOS и 8 для Android с хорошим подключением к Интернету.
  • Умею читать по-французски и понимать пиктограммы в приложении для смартфона.

Критерий исключения:

  • История трансплантации легких
  • Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
  • Любое медицинское состояние, которое может помешать правильному проведению и результатам исследования (по мнению врача)
  • Неграмотный на французском языке
  • Невозможность использовать смартфон или приложение MuCopilot
  • Лицо, находящееся под правовой защитой (в том числе под опекой или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MuCopilot — Суммативное оценивание
Проведение цифровых тестов и анкеты от MuCopilot во время визита.
Устройство: Мобильное приложение MuCopilot
MuCopilot — это программное обеспечение в виде медицинского устройства с тремя цифровыми тестами для измерения состояния пациентов с МВ, функции легких, общей переносимости физической нагрузки и опросником для выявления симптомов МВ и их влияния на некоторые аспекты жизни пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка удобства использования (1)
Временное ограничение: 2 часа
Ошибка использования: Любое отклонение от инструкций по использованию, которое не приводит к реакции медицинского устройства, отличной от той, которую задумал производитель. Проверено, если нет неприемлемой ошибки использования.
2 часа
Проверка удобства использования (2)
Временное ограничение: 2 часа
Уровень выполнения задач: процент сценариев использования, выполненных без обнаружения неприемлемой ошибки. Недопустимый характер ошибки определяется в соответствии с процессом анализа рисков, предусмотренным стандартом ISO 14971:2019. Проверяется, если уровень успеха по каждой задаче должен достигать минимум 78 %.
2 часа
Подтверждение отсутствия критической безопасности использования
Временное ограничение: 2 часа
Критическая ошибка безопасности: ошибка пользователя, которая вызывает инцидент безопасности, где безопасность определяется как возникновение опасной ситуации и связанный с ней вред, связанный с неприемлемым риском, как указано в прикладной версии анализа рисков. Подтверждается, если в ходе оценки не выявлено критических для безопасности ошибок.
2 часа
Проверка простоты использования
Временное ограничение: 2 часа
Решение MuCopilot будет считаться простым в использовании, если средний балл воспринимаемой простоты использования достигнет 7,8 из 10.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение MuCopilot

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться