Uma validação de usabilidade do aplicativo móvel MuCopilot, uma ferramenta digital para avaliação objetiva não supervisionada de fibrose cística (MuControl-Sum)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Ad scientiam
O estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade e segurança do uso do MuCopilot, um aplicativo de smartphone que mede dados objetivos sobre função pulmonar, capacidade global de exercício e resultados relatados por pacientes com fibrose cística (FC). Esses dados são coletados durante exames digitais não supervisionados realizados no ambiente domiciliar do paciente entre as consultas.
O objetivo principal é validar a usabilidade e segurança de uso, a fim de garantir que os pacientes utilizem o dispositivo médico conforme pretendido, sem qualquer erro de uso inaceitável e sem riscos inaceitáveis.
O estudo incluirá 17 pacientes com FC e será realizado na França. Eles participarão de 1 visita de inclusão e 1 visita na clínica (1h30).
Os pacientes poderão baixar o aplicativo móvel gratuito MuCopilot. Durante a visita, os pacientes realizarão 3 testes digitais para monitorar as funções da FC (tosse, dispneia e caminhada) e 1 questionário de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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Contato:
- Christophe MARGUET, Prof
- Número de telefone: 02.32.88.82.17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ⩾ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de fibrose cística
- Inscrito ou beneficiário de programa de Segurança Social
- Depois de ler a ficha informativa e assinar o termo de consentimento informado
- Possuir um smartphone pessoal cuja versão seja superior a 14 para IOS e 8 para Android incluído com uma boa ligação à Internet
- Capaz de ler francês e entender pictogramas em um aplicativo para smartphone
Critério de exclusão:
- História do transplante pulmonar
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
- Qualquer condição médica que possa interferir na condução adequada e nos resultados do estudo (a critério do médico)
- analfabeto em francês
- Incapacidade de usar um smartphone ou aplicativo MuCopilot
- Pessoa sob proteção legal (incluindo tutela ou curadoria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MuCopilot - Avaliação sumativa
Realização de testes digitais e questionário do MuCopilot, durante a visita.
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MuCopilot é um software como dispositivo médico com três testes digitais, para medir pacientes com FC, função pulmonar, capacidade global de exercício e um questionário para abordar sintomas de FC e impactos em alguns aspectos da vida do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de usabilidade (1)
Prazo: 2 horas
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Erro de uso: Qualquer desvio das instruções de uso que não resulte em uma resposta do dispositivo médico diferente da pretendida pelo fabricante.
Validado se não houver erro de uso inaceitável.
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2 horas
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Validação de usabilidade (2)
Prazo: 2 horas
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Taxa de conclusão de tarefas: porcentagem de cenários de uso concluídos sem observação de erro inaceitável.
A natureza inaceitável de um erro é determinada de acordo com o processo de análise de risco coberto pela ISO 14971:2019.
Validado se a taxa de sucesso em cada tarefa deve atingir no mínimo 78%.
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2 horas
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Validação de nenhuma segurança crítica de uso
Prazo: 2 horas
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Erro crítico de segurança: erro do usuário que causa um incidente de segurança, onde a segurança é definida como o surgimento de uma situação perigosa e os danos relacionados vinculados a um risco inaceitável, conforme indicado na versão do aplicativo Análise de Riscos.
Validado se nenhum erro crítico de segurança tiver sido identificado durante a avaliação.
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2 horas
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Validação de facilidade de uso
Prazo: 2 horas
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A solução MuCopilot será considerada fácil de usar, se a pontuação média de facilidade de uso percebida atingir 7,8/10
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADS-MuControl-Summative-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .