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Une validation d'utilisabilité de l'application mobile MuCopilot, un outil numérique pour l'évaluation objective non supervisée de la mucoviscidose (MuControl-Sum)

9 novembre 2023 mis à jour par: Ad scientiam

L'étude vise à évaluer la convivialité et la sécurité d'utilisation de MuCopilot, une application pour smartphone qui mesure des données objectives sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice globale et les résultats rapportés par les patients atteints de fibrose kystique (FK). Ces données sont collectées lors de tests numériques non supervisés effectués au domicile du patient entre les consultations.

L'objectif principal est de valider l'utilisabilité et la sécurité d'utilisation, afin de garantir que les patients utilisent le dispositif médical comme prévu, sans erreur d'utilisation inacceptable et sans risque inacceptable.

L'étude inclura 17 patients atteints de mucoviscidose et sera menée en France. Ils participeront à 1 visite d'inclusion et 1 visite en clinique (1h30).

Les patients pourront télécharger l’application mobile gratuite MuCopilot. Au cours de la visite, les patients effectueront 3 tests numériques afin de surveiller les fonctions FK (toux, dyspnée et marche) et 1 questionnaire sur les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
          • Christophe Marguet, Prof
          • Numéro de téléphone: 02.32.88.82.17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de ⩾ 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec la mucoviscidose
  • Inscrit ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale
  • Après avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder un smartphone personnel dont la version est supérieure à 14 pour IOS et 8 pour Android inclus avec une bonne connexion internet
  • Capable de lire le français et de comprendre les pictogrammes sur une application pour smartphone

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transplantation pulmonaire
  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent
  • Toute condition médicale pouvant interférer avec le bon déroulement et les résultats de l'étude (jugement du clinicien)
  • Analphabète en français
  • Impossibilité d'utiliser un smartphone ou une application MuCopilot
  • Personne sous protection légale (y compris tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MuCopilot - Évaluation sommative
Réalisation de tests numériques et questionnaire de MuCopilot, lors de la visite.
Dispositif: Application mobile MuCopilot
MuCopilot est un logiciel comme dispositif médical avec trois tests numériques, pour mesurer les patients atteints de mucoviscidose, la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice globale et un questionnaire pour traiter les symptômes de mucoviscidose et les impacts sur certains aspects de la vie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la convivialité (1)
Délai: 2 heures
Erreur d'utilisation : Tout écart par rapport aux instructions d'utilisation qui n'entraîne pas une réponse du dispositif médical autre que celle prévue par le fabricant. Validé s'il n'y a pas d'erreur d'utilisation inacceptable.
2 heures
Validation de la convivialité (2)
Délai: 2 heures
Taux d’achèvement des tâches : pourcentage de scénarios d’utilisation terminés sans observation d’erreur inacceptable. Le caractère inacceptable d’une erreur est déterminé selon le processus d’analyse des risques couvert par la norme ISO 14971 :2019. Validé si le taux de réussite sur chaque tâche doit atteindre 78% au minimum.
2 heures
Validation de l'absence de critique de sécurité d'utilisation
Délai: 2 heures
Erreur critique de sécurité : erreur de l'utilisateur qui provoque un incident de sécurité, où la sécurité est définie comme l'apparition d'une situation dangereuse et les dommages associés liés à un risque inacceptable, comme indiqué dans la version d'application de l'analyse des risques. Validé si aucune erreur critique de sécurité n’a été identifiée lors de l’évaluation.
2 heures
Validation de la facilité d'utilisation
Délai: 2 heures
La solution MuCopilot sera considérée comme simple d'utilisation, si la note moyenne "facilité d'utilisation perçue" atteint 7,8/10.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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