Una validación de usabilidad de la aplicación móvil MuCopilot, una herramienta digital para la evaluación objetiva no supervisada de la fibrosis quística (MuControl-Sum)
27 de enero de 2025 actualizado por: Ad scientiam
El estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad y seguridad del uso de MuCopilot, una aplicación para teléfonos inteligentes que mide datos objetivos sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio global y los resultados informados por los pacientes con fibrosis quística (FQ). Estos datos se recopilan durante pruebas digitales no supervisadas realizadas en el hogar del paciente entre consultas.
El objetivo principal es validar la usabilidad y seguridad de uso, para garantizar que los pacientes utilicen el dispositivo médico según lo previsto, sin ningún error de uso inaceptable y sin riesgos inaceptables.
El estudio incluirá a 17 pacientes con FQ y se llevará a cabo en Francia. Participarán en 1 visita de inclusión y 1 visita en clínica (1h30).
Los pacientes podrán descargar la aplicación móvil MuCopilot gratuita. Durante la visita, los pacientes completarán 3 pruebas digitales para controlar las funciones de la FQ (tos, disnea y caminar) y 1 cuestionario de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Contacto:
- Christophe MARGUET, Prof
- Número de teléfono: 02.32.88.82.17
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Pacientes diagnosticados de fibrosis quística
- Inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social
- Habiendo leído la hoja informativa y firmado el formulario de consentimiento informado
- Poseer un teléfono inteligente personal cuya versión sea superior a 14 para IOS y 8 para Android incluido con una buena conexión a Internet.
- Capaz de leer francés y comprender pictogramas en una aplicación de teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de pulmón.
- Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la adecuada realización y resultados del estudio (juicio del médico)
- analfabeto en francés
- Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente o la aplicación MuCopilot
- Persona bajo protección legal (incluida tutela o curaduría)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MuCopilot - Evaluación sumativa
Realización de pruebas digitales y cuestionario de MuCopilot, durante la visita.
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MuCopilot es un software como dispositivo médico con tres pruebas digitales para medir la función pulmonar, la capacidad global de ejercicio del paciente con FQ y un cuestionario para abordar los síntomas de la FQ y el impacto en algunos aspectos de la vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de usabilidad (1)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Error de uso: Cualquier desviación de las instrucciones de uso que no resulte en una respuesta del dispositivo médico distinta a la prevista por el fabricante.
Validado si no existe ningún error de uso inaceptable.
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2 horas
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Validación de usabilidad (2)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tasa de finalización de tareas: porcentaje de escenarios de uso completados sin observar un error inaceptable.
La naturaleza inaceptable de un error se determina según el proceso de análisis de riesgos cubierto por la norma ISO 14971:2019.
Validado si la tasa de éxito en cada tarea debe alcanzar el 78% como mínimo.
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2 horas
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Validación de no seguridad crítica de uso.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Error crítico de seguridad: un error del usuario que causa un incidente de seguridad, donde la seguridad se define como la aparición de una situación peligrosa y los daños relacionados vinculados a un riesgo inaceptable, según lo establecido en la versión de aplicación de Análisis de Riesgos.
Validado si no se ha identificado ningún error crítico de seguridad durante la evaluación.
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2 horas
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Validación de facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 2 horas
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La solución MuCopilot se considerará fácil de usar si la puntuación media percibida como "facilidad de uso" alcanza 7,8/10.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADS-MuControl-Summative-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .