낭포성 섬유증의 비지도 객관적 평가를 위한 디지털 도구인 MuCopilot 모바일 애플리케이션의 유용성 검증 (MuControl-Sum)
2025년 1월 27일 업데이트: Ad scientiam
이 연구는 폐 기능, 전체 운동 능력 및 낭포성 섬유증(CF) 환자의 환자 보고 결과에 대한 객관적인 데이터를 측정하는 스마트폰 애플리케이션인 MuCopilot의 유용성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터는 상담 사이에 환자의 가정 환경에서 수행되는 감독되지 않은 디지털 테스트 중에 수집됩니다.
일차 목적은 환자가 허용할 수 없는 사용 오류나 허용할 수 없는 위험 없이 의도한 대로 의료 기기를 사용하도록 보장하기 위해 유용성과 사용 안전성을 검증하는 것입니다.
이 연구에는 17명의 CF 환자가 포함되며 프랑스에서 실시될 예정입니다. 그들은 1회의 포함 방문과 1회의 병원 내 방문(1시간 30분)에 참여하게 됩니다.
환자는 무료 MuCopilot 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있습니다. 방문하는 동안 환자는 CF 기능(기침, 호흡 곤란 및 보행)을 모니터링하기 위한 3가지 디지털 테스트와 1가지 증상 설문지를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
연락하다:
- Christophe MARGUET, Prof
- 전화번호: 02.32.88.82.17
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ⩾ 18세
- 낭성섬유증 진단을 받은 환자
- 사회 보장 프로그램에 등록했거나 혜택을 받고 있음
- 안내지를 읽고 동의서에 서명한 후
- 인터넷 연결이 잘 되는 IOS 버전 14 이상, Android 버전 8 이상인 개인 스마트폰 소유
- 스마트폰 앱에서 프랑스어를 읽고 그림 문자를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐 이식의 역사
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 연구의 적절한 수행 및 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(임상의의 판단)
- 프랑스어 문맹
- 스마트폰 또는 MuCopilot 애플리케이션을 사용할 수 없음
- 법적 보호를 받는 자(후견인 또는 큐레이터 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MuCopilot - 총괄 평가
방문 중 MuCopilot의 디지털 테스트 및 설문지 수행.
|
MuCopilot은 환자의 CF, 폐 기능, 전체 운동 능력을 측정하고 CF 증상과 환자의 삶의 일부 측면에 미치는 영향을 해결하기 위한 설문지를 측정하는 세 가지 디지털 테스트를 갖춘 의료 기기 소프트웨어입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용성 검증 (1)
기간: 2시간
|
사용 오류: 제조업체가 의도한 것과 다른 의료 기기의 응답을 초래하지 않는 사용 지침의 편차입니다.
허용되지 않는 사용 오류가 없는 경우 검증됩니다.
|
2시간
|
|
사용성 검증(2)
기간: 2시간
|
작업 완료율: 허용할 수 없는 오류를 관찰하지 않고 완료된 사용 시나리오의 비율입니다.
허용할 수 없는 오류의 성격은 ISO 14971:2019에서 다루는 위험 분석 프로세스에 따라 결정됩니다.
각 작업의 성공률이 최소 78%에 도달해야 하는지 검증했습니다.
|
2시간
|
|
사용에 있어 안전성이 중요하지 않다는 검증
기간: 2시간
|
안전 중요 오류: 위험 분석 애플리케이션 버전에 명시된 바와 같이 안전은 위험한 상황의 출현 및 허용할 수 없는 위험과 관련된 관련 피해로 정의되는 안전 사고를 유발하는 사용자 오류입니다.
평가 과정에서 확인된 안전 중대 오류가 없는지 검증합니다.
|
2시간
|
|
사용 편의성 검증
기간: 2시간
|
MuCopilot 솔루션은 인지된 사용 용이성 평균 점수가 7.8/10에 도달하면 사용하기 쉬운 것으로 간주됩니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .