Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En brukervennlighetsvalidering av MuCopilot-mobilapplikasjonen, et digitalt verktøy for uovervåket objektiv vurdering av cystisk fibrose (MuControl-Sum)

9. november 2023 oppdatert av: Ad scientiam

Studien tar sikte på å vurdere brukervennligheten og sikkerheten ved bruk av MuCopilot, en smarttelefonapplikasjon som måler objektive data om lungefunksjon, global treningskapasitet og pasientrapporterte utfall av pasienter med cystisk fibrose (CF). Disse dataene samles inn under uovervåket digitale tester utført i pasientens hjemmemiljø mellom konsultasjonene.

Hovedmålet er å validere brukervennligheten og sikkerheten ved bruk, for å sikre at pasientene bruker det medisinske utstyret som tiltenkt uten noen uakseptabel bruksfeil og uten uakseptabel risiko.

Studien vil omfatte 17 CF-pasienter og vil bli utført i Frankrike. De vil delta i 1 inkluderingsbesøk og 1 klinikkbesøk (1t30).

Pasienter vil kunne laste ned den gratis mobilapplikasjonen MuCopilot. Under besøket vil pasientene gjennomføre 3 digitale tester for å overvåke CF-funksjoner (hoste, dyspné og gange) og 1 symptomspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Marguet, Prof
          • Telefonnummer: 02.32.88.82.17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år gammel
  • Pasienter diagnostisert med cystisk fibrose
  • Registrert eller nyter godt av et trygdeprogram
  • Etter å ha lest informasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke
  • Å eie en personlig smarttelefon, hvilken versjon er over 14 for IOS og 8 for Android inkludert med en god internettforbindelse
  • Kunne lese fransk og forstå piktogrammer på en smarttelefonapp

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantasjon
  • Gravide og kvinner som ammer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre riktig oppførsel og resultater av studien (klinikerens vurdering)
  • Analfabet på fransk
  • Manglende evne til å bruke en smarttelefon eller MuCopilot-applikasjon
  • Person under juridisk beskyttelse (inkludert vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MuCopilot - Summativ evaluering
Gjennomføring av digitale tester og spørreskjema fra MuCopilot, under besøket.
Enhet: MuCopilot mobilapplikasjon
MuCopilot er en programvare som medisinsk utstyr med tre digitale tester, for å måle pasientens med CF, lungefunksjon, global treningskapasitet og et spørreskjema for å adressere CF-symptomer og påvirkninger på noen aspekter av pasientens liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av brukervennlighet (1)
Tidsramme: 2 timer
Bruksfeil : Ethvert avvik fra bruksanvisningen som ikke resulterer i et annet svar fra det medisinske utstyret enn det produsenten hadde til hensikt. Valideres hvis det ikke er noen uakseptabel bruksfeil.
2 timer
Validering av brukervennlighet (2)
Tidsramme: 2 timer
Oppgavegjennomføringsgrad: prosentandel av bruksscenarier fullført uten observasjon av en uakseptabel feil. Den uakseptable karakteren til en feil bestemmes i henhold til risikoanalyseprosessen dekket av ISO 14971:2019. Valideres hvis suksessraten for hver oppgave minimum må nå 78 %.
2 timer
Validering av ingen sikkerhetskritisk for bruk
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhetskritisk feil: en brukerfeil som forårsaker en sikkerhetshendelse, der sikkerhet er definert som utseendet til en farlig situasjon og de relaterte skadene knyttet til en uakseptabel risiko, som angitt i applikasjonsversjonen av Risk Analysis. Validert hvis det ikke er noen sikkerhetskritisk feil har blitt identifisert under evalueringen.
2 timer
Validering av brukervennlighet
Tidsramme: 2 timer
MuCopilot-løsningen vil betraktes som enkel å bruke, hvis den oppfattede brukervennlighetens gjennomsnittsscore når 7,8/10
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på MuCopilot mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere