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Eine Usability-Validierung der MuCopilot-Mobilanwendung, einem digitalen Tool zur unbeaufsichtigten objektiven Beurteilung von Mukoviszidose (MuControl-Sum)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Ad scientiam

Die Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit der Nutzung von MuCopilot zu bewerten, einer Smartphone-Anwendung, die objektive Daten zur Lungenfunktion, der globalen Trainingskapazität und den von Patienten berichteten Ergebnissen von Patienten mit Mukoviszidose (CF) misst. Diese Daten werden während unbeaufsichtigter digitaler Tests erfasst, die zwischen den Konsultationen in der häuslichen Umgebung des Patienten durchgeführt werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Gebrauchstauglichkeit und Anwendungssicherheit zu validieren, um sicherzustellen, dass die Patienten das Medizinprodukt bestimmungsgemäß ohne inakzeptable Anwendungsfehler und ohne inakzeptable Risiken verwenden.

Die Studie wird 17 CF-Patienten umfassen und in Frankreich durchgeführt. Sie nehmen an einem Inklusionsbesuch und einem Besuch in der Klinik teil (1h30).

Patienten können die kostenlose mobile Anwendung MuCopilot herunterladen. Während des Besuchs absolvieren die Patienten drei digitale Tests zur Überwachung der CF-Funktionen (Husten, Atemnot und Gehen) sowie einen Fragebogen zu Symptomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Christophe MARGUET, Prof
          • Telefonnummer: 02.32.88.82.17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ⩾ 18 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter Mukoviszidose
  • Bei einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet oder davon profitierend
  • Nachdem Sie das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Besitz eines persönlichen Smartphones mit einer Version über 14 für IOS und 8 für Android, inklusive einer guten Internetverbindung
  • Kann Französisch lesen und Piktogramme auf einer Smartphone-App verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Jeder medizinische Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte (Beurteilung des Arztes)
  • Analphabet auf Französisch
  • Unfähigkeit, ein Smartphone oder eine MuCopilot-Anwendung zu verwenden
  • Person unter Rechtsschutz (einschließlich Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MuCopilot – Summative Auswertung
Durchführung digitaler Tests und Fragebögen von MuCopilot während des Besuchs.
Gerät: Mobile Anwendung MuCopilot
MuCopilot ist eine Software als medizinisches Gerät mit drei digitalen Tests zur Messung von CF-Patienten, Lungenfunktion und globaler körperlicher Leistungsfähigkeit sowie einem Fragebogen zur Behandlung von CF-Symptomen und Auswirkungen auf einige Aspekte des Lebens des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Benutzerfreundlichkeit (1)
Zeitfenster: 2 Stunden
Anwendungsfehler: Jede Abweichung von der Gebrauchsanweisung, die nicht zu einer anderen als vom Hersteller beabsichtigten Reaktion des Medizinprodukts führt. Validiert, wenn kein inakzeptabler Nutzungsfehler vorliegt.
2 Stunden
Validierung der Benutzerfreundlichkeit (2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Aufgabenabschlussrate: Prozentsatz der abgeschlossenen Nutzungsszenarien, ohne dass ein inakzeptabler Fehler beobachtet wurde. Die Unzulässigkeit eines Fehlers wird anhand des Risikoanalyseprozesses gemäß ISO 14971:2019 bestimmt. Validiert, wenn die Erfolgsquote bei jeder Aufgabe mindestens 78 % erreichen muss.
2 Stunden
Validierung, dass die Verwendung nicht sicherheitskritisch ist
Zeitfenster: 2 Stunden
Sicherheitskritischer Fehler: ein Benutzerfehler, der einen Sicherheitsvorfall verursacht, wobei Sicherheit als das Auftreten einer gefährlichen Situation und die damit verbundenen Schäden definiert ist, die mit einem inakzeptablen Risiko verbunden sind, wie in der Anwendungsversion der Risikoanalyse angegeben. Validiert, wenn bei der Auswertung kein sicherheitskritischer Fehler festgestellt wurde.
2 Stunden
Validierung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die MuCopilot-Lösung gilt als benutzerfreundlich, wenn der Mittelwert der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit 7,8/10 erreicht
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ad scientiam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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