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Una convalida dell'usabilità dell'applicazione mobile MuCopilot, uno strumento digitale per la valutazione oggettiva non supervisionata della fibrosi cistica (MuControl-Sum)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Ad scientiam

Lo studio mira a valutare l'usabilità e la sicurezza d'uso di MuCopilot, un'applicazione per smartphone che misura i dati oggettivi sulla funzione polmonare, la capacità di esercizio globale e gli esiti riportati dai pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). Questi dati vengono raccolti durante test digitali senza supervisione eseguiti nell'ambiente domestico del paziente tra una visita e l'altra.

L'obiettivo primario è convalidare l'usabilità e la sicurezza d'uso, al fine di garantire che i pazienti utilizzino il dispositivo medico come previsto senza errori d'uso inaccettabili e senza rischi inaccettabili.

Lo studio includerà 17 pazienti affetti da fibrosi cistica e sarà condotto in Francia. Parteciperanno a 1 visita di inclusione e 1 visita in clinica (1 ora e 30).

I pazienti potranno scaricare l'applicazione mobile gratuita MuCopilot. Durante la visita, i pazienti completeranno 3 test digitali per monitorare le funzioni CF (tosse, dispnea e deambulazione) e 1 questionario sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:
          • Christophe MARGUET, Prof
          • Numero di telefono: 02.32.88.82.17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ⩾ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica
  • Iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale
  • Avendo letto l'informativa e sottoscritto il modulo di consenso informato
  • Possedere uno smartphone personale con versione superiore alla 14 per IOS e 8 per Android incluso con una buona connessione internet
  • In grado di leggere il francese e comprendere i pittogrammi su un'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto polmonare
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la corretta conduzione e i risultati dello studio (giudizio del medico)
  • Analfabeta in francese
  • Impossibilità di utilizzare uno smartphone o l'applicazione MuCopilot
  • Persona sotto tutela legale (inclusa tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MuCopilot - Valutazione sommativa
Esecuzione di test digitali e questionario da MuCopilot, durante la visita.
Dispositivo: Applicazione mobile MuCopilot
MuCopilot è un software come dispositivo medico con tre test digitali, per misurare la funzionalità polmonare, la capacità di esercizio globale del paziente affetto da fibrosi cistica e un questionario per affrontare i sintomi della fibrosi cistica e gli impatti su alcuni aspetti della vita del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione dell'usabilità (1)
Lasso di tempo: 2 ore
Errore d'uso: qualsiasi deviazione dalle istruzioni per l'uso che non comporta una risposta del dispositivo medico diversa da quella prevista dal produttore. Convalidato se non sono presenti errori di utilizzo inaccettabili.
2 ore
Validazione dell'usabilità (2)
Lasso di tempo: 2 ore
Tasso di completamento delle attività: percentuale di scenari d'uso completati senza osservazione di un errore inaccettabile. La natura inaccettabile di un errore viene determinata in base al processo di analisi dei rischi previsto dalla norma ISO 14971:2019. Convalidato se la percentuale di successo su ciascuna attività deve raggiungere almeno il 78%.
2 ore
Convalida di aspetti non critici per la sicurezza dell'uso
Lasso di tempo: 2 ore
Errore critico di sicurezza: un errore dell'utente che causa un incidente di sicurezza, dove la sicurezza è definita come la comparsa di una situazione pericolosa e i relativi danni legati a un rischio inaccettabile, come indicato nella versione applicativa dell'Analisi del Rischio. Convalidato se durante la valutazione non è stato identificato alcun errore critico per la sicurezza.
2 ore
Convalida della facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 ore
La soluzione MuCopilot sarà considerata facile da usare, se il punteggio medio della "facilità d'uso percepita" raggiunge 7,8/10
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ad scientiam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Applicazione mobile MuCopilot

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