Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření použitelnosti mobilní aplikace MuCopilot, digitálního nástroje pro objektivní hodnocení cystické fibrózy bez dozoru (MuControl-Sum)

27. ledna 2025 aktualizováno: Ad scientiam

Cílem studie je zhodnotit použitelnost a bezpečnost používání MuCopilot, aplikace pro chytré telefony, která měří objektivní údaje o plicních funkcích, globální cvičební kapacitě a pacientech hlášených výsledcích pacientů s cystickou fibrózou (CF). Tato data jsou sbírána během neřízených digitálních testů prováděných v domácím prostředí pacienta mezi konzultacemi.

Primárním cílem je ověřit použitelnost a bezpečnost použití, aby bylo zajištěno, že pacienti používají zdravotnický prostředek tak, jak je zamýšleno, bez jakékoli nepřijatelné chyby při použití a bez nepřijatelného rizika.

Studie bude zahrnovat 17 pacientů s CF a bude provedena ve Francii. Zúčastní se 1 inkluzní návštěvy a 1 návštěvy na klinice (1h30).

Pacienti si budou moci zdarma stáhnout mobilní aplikaci MuCopilot. Během návštěvy pacienti vyplní 3 digitální testy za účelem sledování funkcí CF (kašel, dušnost a chůze) a 1 symptomový dotazník.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Christophe MARGUET, Prof
          • Telefonní číslo: 02.32.88.82.17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ⩾ 18 let
  • Pacienti s diagnózou cystická fibróza
  • Zapsána do programu sociálního zabezpečení nebo v něm využívat
  • Po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Vlastnit osobní smartphone, jehož verze je vyšší než 14 pro IOS a 8 pro Android, včetně dobrého připojení k internetu
  • Umět číst francouzsky a rozumět piktogramům v aplikaci pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace plic v anamnéze
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit řádné provádění a výsledky studie (úsudek lékaře)
  • negramotný ve francouzštině
  • Nemožnost používat smartphone nebo aplikaci MuCopilot
  • Osoba pod právní ochranou (včetně opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MuCopilot - Sumativní hodnocení
Provedení digitálních testů a dotazníku od MuCopilot během návštěvy.
Přístroj: Mobilní aplikace MuCopilot
MuCopilot je software jako zdravotnický prostředek se třemi digitálními testy k měření pacientovy CF, funkce plic, celkové zátěžové kapacity a dotazníku k řešení příznaků CF a dopadů na některé aspekty pacientova života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření použitelnosti (1)
Časové okno: 2 hodiny
Chyba použití : Jakákoli odchylka od návodu k použití, která nevede k jiné reakci zdravotnického prostředku, než jak zamýšlel výrobce. Ověřeno, pokud nedochází k žádné nepřijatelné chybě používání.
2 hodiny
Ověření použitelnosti (2)
Časové okno: 2 hodiny
Míra dokončení úlohy: procento scénářů použití dokončených bez pozorování nepřijatelné chyby. Nepřijatelná povaha chyby se určuje podle procesu analýzy rizik, na který se vztahuje ISO 14971:2019. Ověřeno, pokud úspěšnost každého úkolu musí dosáhnout minimálně 78 %.
2 hodiny
Ověření, že použití není kritické z hlediska bezpečnosti
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnostní kritická chyba: uživatelská chyba, která způsobí bezpečnostní incident, kde bezpečnost je definována jako výskyt nebezpečné situace a související škody spojené s nepřijatelným rizikem, jak je uvedeno v aplikační verzi Analýza rizik. Ověřeno, pokud během hodnocení nebyla zjištěna žádná bezpečnostní kritická chyba.
2 hodiny
Ověření jednoduchosti použití
Časové okno: 2 hodiny
Řešení MuCopilot bude považováno za snadno použitelné, pokud průměrné skóre vnímané jako snadné použití dosáhne 7,8/10
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace MuCopilot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit