Walidacja użyteczności aplikacji mobilnej MuCopilot, cyfrowego narzędzia do obiektywnej oceny mukowiscydozy bez nadzoru (MuControl-Sum)
Badanie ma na celu ocenę użyteczności i bezpieczeństwa stosowania MuCopilot, aplikacji na smartfony, która mierzy obiektywne dane na temat czynności płuc, ogólnej wydolności wysiłkowej i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów z mukowiscydozą (CF). Dane te zbierane są podczas nienadzorowanych badań cyfrowych wykonywanych w środowisku domowym pacjenta pomiędzy konsultacjami.
Podstawowym celem jest sprawdzenie przydatności i bezpieczeństwa stosowania, aby mieć pewność, że pacjenci korzystają z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, bez niedopuszczalnych błędów w użyciu i bez niedopuszczalnego ryzyka.
Badanie obejmie 17 pacjentów z mukowiscydozą i będzie prowadzone we Francji. Wezmą udział w 1 wizycie włączającej i 1 wizycie w klinice (1h30).
Pacjenci będą mogli pobrać bezpłatną aplikację mobilną MuCopilot. Podczas wizyty pacjenci wypełnią 3 testy cyfrowe w celu monitorowania funkcji CF (kaszel, duszność i chodzenie) oraz 1 kwestionariusz objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Christophe MARGUET, Prof
- Numer telefonu: 02.32.88.82.17
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ⩾ 18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowaną mukowiscydozą
- Osoba zarejestrowana lub korzystająca z programu Ubezpieczeń Społecznych
- Po przeczytaniu arkusza informacyjnego i podpisaniu formularza świadomej zgody
- Posiadanie osobistego smartfona w wersji powyżej 14 dla IOS i 8 dla Androida z dobrym połączeniem internetowym
- Potrafi czytać po francusku i rozumieć piktogramy w aplikacji na smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepów płuc
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowy przebieg i wyniki badania (ocena lekarza)
- Analfabeta po francusku
- Brak możliwości korzystania ze smartfona lub aplikacji MuCopilot
- Osoba objęta ochroną prawną (w tym kuratelą lub kuratelą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MuCopilot – Ocena podsumowująca
Wykonanie testów cyfrowych i ankiety z MuCopilot podczas wizyty.
|
MuCopilot to oprogramowanie pełniące funkcję urządzenia medycznego z trzema cyfrowymi testami do pomiaru mukowiscydozy, czynności płuc, ogólnej wydolności wysiłkowej pacjenta oraz kwestionariuszem oceniającym objawy mukowiscydozy i wpływ na niektóre aspekty życia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja użyteczności (1)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Błąd użytkowania: Każde odstępstwo od instrukcji obsługi, które nie powoduje reakcji wyrobu medycznego innej niż zamierzona przez producenta.
Zatwierdzone, jeśli nie ma niedopuszczalnego błędu użytkowania.
|
2 godziny
|
|
Walidacja użyteczności (2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wskaźnik ukończenia zadań: procent scenariuszy użycia zrealizowanych bez zaobserwowania niedopuszczalnego błędu.
Niedopuszczalny charakter błędu określa się zgodnie z procesem analizy ryzyka objętym normą ISO 14971:2019.
Sprawdzane, jeśli wskaźnik sukcesu każdego zadania musi osiągnąć co najmniej 78%.
|
2 godziny
|
|
Zatwierdzenie braku krytycznych aspektów bezpieczeństwa użytkowania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Błąd krytyczny dotyczący bezpieczeństwa: błąd użytkownika powodujący zdarzenie związane z bezpieczeństwem, gdzie bezpieczeństwo definiuje się jako pojawienie się niebezpiecznej sytuacji i związanych z nią szkód związanych z niedopuszczalnym ryzykiem, zgodnie z wersją aplikacji Analizy Ryzyka.
Walidacja, jeżeli podczas oceny nie wykryto żadnego błędu krytycznego dla bezpieczeństwa.
|
2 godziny
|
|
Potwierdzenie łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rozwiązanie MuCopilot zostanie uznane za łatwe w użyciu, jeśli średnia ocen postrzeganej łatwości użytkowania osiągnie 7,8/10
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADS-MuControl-Summative-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .