Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Usability Validering af MuCopilot Mobile Application, et digitalt værktøj til uovervåget objektiv vurdering af cystisk fibrose (MuControl-Sum)

27. januar 2025 opdateret af: Ad scientiam

Undersøgelsen har til formål at vurdere anvendeligheden og sikkerheden ved brug af MuCopilot, en smartphone-applikation, der måler objektive data om lungefunktion, global træningskapacitet og patientrapporterede resultater for patienter med cystisk fibrose (CF). Disse data indsamles under uovervågede digitale test udført i patientens hjemmemiljø mellem konsultationerne.

Det primære formål er at validere brugbarheden og sikkerheden ved brug for at sikre, at patienterne bruger det medicinske udstyr efter hensigten uden nogen uacceptabel brugsfejl og uden uacceptabel risiko.

Studiet vil omfatte 17 CF-patienter og vil blive udført i Frankrig. De vil deltage i 1 inklusionsbesøg og 1 besøg i klinikken (1.30).

Patienter vil være i stand til at downloade den gratis MuCopilot-mobilapplikation. Under besøget vil patienterne udfylde 3 digitale tests for at overvåge CF-funktioner (hoste, dyspnø og gang) og 1 symptomspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Christophe MARGUET, Prof
          • Telefonnummer: 02.32.88.82.17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år gammel
  • Patienter diagnosticeret med cystisk fibrose
  • Tilmeldt eller nyder godt af et socialsikringsprogram
  • Efter at have læst informationsbladet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • At eje en personlig smartphone, hvilken version er over 14 til IOS og 8 til Android inkluderet med en god internetforbindelse
  • Kan læse fransk og forstå piktogrammer på en smartphone-app

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantation
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse og resultaterne af undersøgelsen (klinikerens vurdering)
  • Analfabet på fransk
  • Manglende evne til at bruge en smartphone eller MuCopilot-applikation
  • Person under juridisk beskyttelse (herunder værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MuCopilot - Summativ evaluering
Udførelse af digitale test og spørgeskema fra MuCopilot, under besøget.
Enhed: MuCopilot mobilapplikation
MuCopilot er en software som medicinsk enhed med tre digitale tests, til at måle patientens med CF, lungefunktion, global træningskapacitet og et spørgeskema til at adressere CF-symptomer og påvirkninger på nogle aspekter af patientens liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af brugervenlighed (1)
Tidsramme: 2 timer
Brugsfejl : Enhver afvigelse fra brugsanvisningen, der ikke resulterer i et andet svar fra det medicinske udstyr, end hvad producenten havde til hensigt. Valideres, hvis der ikke er nogen uacceptabel brugsfejl.
2 timer
Validering af brugervenlighed (2)
Tidsramme: 2 timer
Opgavegennemførelsesrate: procentdel af brugsscenarier gennemført uden observation af en uacceptabel fejl. Den uacceptable karakter af en fejl bestemmes i henhold til risikoanalyseprocessen omfattet af ISO 14971:2019. Valideres, hvis succesraten på hver opgave skal nå op på minimum 78 %.
2 timer
Validering af ingen sikkerhedskritisk for brug
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhedskritisk fejl: en brugerfejl, der forårsager en sikkerhedshændelse, hvor sikkerhed defineres som udseendet af en farlig situation og de relaterede skader forbundet med en uacceptabel risiko, som angivet i applikationsversionen af ​​Risk Analysis. Valideret, hvis der ikke er identificeret en sikkerhedskritisk fejl under evalueringen.
2 timer
Validering af brugervenlighed
Tidsramme: 2 timer
MuCopilot-løsningen vil blive betragtet som let at bruge, hvis den opfattede brugervenlighed" gennemsnitsscore når 7,8/10
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MuCopilot mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner