Een bruikbaarheidsvalidatie van de MuCopilot mobiele applicatie, een digitaal hulpmiddel voor de onbewaakte objectieve beoordeling van cystische fibrose (MuControl-Sum)
Het onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid en veiligheid van het gebruik van MuCopilot te beoordelen, een smartphone-applicatie die objectieve gegevens meet over de longfunctie, het globale inspanningsvermogen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiënten met Cystic Fibrosis (CF). Deze gegevens worden verzameld tijdens onbewaakte digitale tests die tussen de consulten door in de thuisomgeving van de patiënt worden uitgevoerd.
Het primaire doel is om de bruikbaarheid en veiligheid van het gebruik te valideren, om ervoor te zorgen dat de patiënten het medische hulpmiddel gebruiken zoals bedoeld, zonder onaanvaardbare gebruiksfouten en zonder onaanvaardbaar risico.
De studie zal 17 CF-patiënten omvatten en zal worden uitgevoerd in Frankrijk. Ze zullen deelnemen aan 1 inclusiebezoek en 1 bezoek in de kliniek (1u30).
Patiënten kunnen de gratis mobiele MuCopilot-applicatie downloaden. Tijdens het bezoek zullen patiënten 3 digitale tests invullen om CF-functies (hoesten, kortademigheid en lopen) te monitoren en 1 symptoomvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- Christophe MARGUET, Prof
- Telefoonnummer: 02.32.88.82.17
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ⩾ 18 jaar oud
- Patiënten met de diagnose cystische fibrose
- Ingeschreven voor of profiterend van een socialezekerheidsprogramma
- Na het informatieblad te hebben gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend
- Het bezit van een persoonlijke smartphone waarvan de versie hoger is dan 14 voor IOS en 8 voor Android, inclusief een goede internetverbinding
- Kan Frans lezen en pictogrammen begrijpen op een smartphone-app
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Elke medische aandoening die de juiste uitvoering en resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren (oordeel van de arts)
- Analfabeet in het Frans
- Onvermogen om een smartphone of MuCopilot-applicatie te gebruiken
- Persoon onder wettelijke bescherming (inclusief voogdij of curatorschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MuCopilot - Summatieve evaluatie
Uitvoeren van digitale tests en vragenlijst van MuCopilot, tijdens het bezoek.
|
MuCopilot is een software als medisch apparaat met drie digitale tests, om de longfunctie, de globale inspanningscapaciteit van patiënten met CF te meten en een vragenlijst om CF-symptomen en de impact op sommige aspecten van het leven van de patiënt te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van bruikbaarheid (1)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gebruiksfout: Elke afwijking van de gebruiksaanwijzing die niet resulteert in een andere reactie van het medische hulpmiddel dan wat de fabrikant bedoeld heeft.
Gevalideerd als er geen onaanvaardbare gebruiksfout is.
|
Twee uur
|
|
Validatie van bruikbaarheid (2)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Taakvoltooiingspercentage: percentage gebruiksscenario's voltooid zonder observatie van een onaanvaardbare fout.
De onaanvaardbare aard van een fout wordt bepaald volgens het risicoanalyseproces dat wordt beschreven in ISO 14971:2019.
Gevalideerd als het succespercentage voor elke taak minimaal 78% moet bedragen.
|
Twee uur
|
|
Validatie van het feit dat er geen gebruikskritische veiligheid is
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veiligheidskritieke fout: een gebruikersfout die een veiligheidsincident veroorzaakt, waarbij veiligheid wordt gedefinieerd als het optreden van een gevaarlijke situatie en de daarmee samenhangende schade die verband houdt met een onaanvaardbaar risico, zoals vermeld in de applicatieversie van Risicoanalyse.
Gevalideerd als er tijdens de evaluatie geen veiligheidskritische fout is vastgesteld.
|
Twee uur
|
|
Validatie van gebruiksgemak
Tijdsspanne: Twee uur
|
De MuCopilot-oplossing wordt als gebruiksvriendelijk beschouwd als de gemiddelde score voor het waargenomen gebruiksgemak een 7,8/10 bedraagt
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADS-MuControl-Summative-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .