MuCopilot Mobile -sovelluksen käytettävyyden validointi, digitaalinen työkalu kystisen fibroosin valvomattomaan objektiiviseen arviointiin (MuControl-Sum)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MuCopilotin, älypuhelinsovelluksen, käytettävyyttä ja käytön turvallisuutta. Se mittaa objektiivista tietoa keuhkojen toiminnasta, globaalista harjoittelukyvystä ja potilaiden raportoimista kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden tuloksista. Nämä tiedot kerätään ohjaamattomissa digitaalisissa testeissä, jotka tehdään potilaan kotiympäristössä konsultaatioiden välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on validoida käytettävyys ja käytön turvallisuus, jotta voidaan varmistaa, että potilaat käyttävät lääkinnällistä laitetta tarkoitetulla tavalla ilman käyttövirheitä ja kohtuuttomia riskejä.
Tutkimukseen osallistuu 17 CF-potilasta, ja se suoritetaan Ranskassa. He osallistuvat 1 inkluusiokäyntiin ja 1 käyntiin klinikalla (1h30).
Potilaat voivat ladata ilmaisen MuCopilot-mobiilisovelluksen. Potilaat suorittavat käynnin aikana 3 digitaalista testiä CF-toimintojen (yskä, hengenahdistus ja kävely) seuraamiseksi ja 1 oirekyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe MARGUET, Prof
- Puhelinnumero: 02.32.88.82.17
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ⩾ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- Ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötynyt siitä
- Luettuaan tietolomakkeen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Henkilökohtainen älypuhelin, jonka versio on yli 14 IOS:lle ja 8 Androidille, mukana hyvä internetyhteys
- Pystyy lukemaan ranskaa ja ymmärtämään älypuhelinsovelluksen kuvakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirron historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista ja tuloksia (kliinikon arvio)
- Lukutaito ranskaksi
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta tai MuCopilot-sovellusta
- Henkilö, joka on lain suojassa (mukaan lukien huoltaja tai huoltaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MuCopilot - Summatiivinen arviointi
MuCopilotin digitaalisten testien ja kyselyn suorittaminen vierailun aikana.
|
MuCopilot on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena, jossa on kolme digitaalista testiä, joilla mitataan CF-potilaiden, keuhkojen toimintaa, yleistä harjoituskapasiteettia ja kyselylomake, jolla käsitellään CF-oireita ja vaikutuksia joihinkin potilaan elämän osa-alueisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden vahvistaminen (1)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Käyttövirhe : Mikä tahansa poikkeama käyttöohjeesta, joka ei johda lääkinnällisen laitteen muuhun kuin valmistajan tarkoitukseen.
Vahvistetaan, jos ei ole kelpaamatonta käyttövirhettä.
|
2 tuntia
|
|
Käytettävyyden vahvistaminen (2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tehtävän valmistumisaste: niiden käyttöskenaarioiden prosenttiosuus, jotka on suoritettu loppuun ilman ei-hyväksyttävän virheen havaitsemista.
Virheen ei-hyväksyttävä luonne määritetään ISO 14971:2019:n kattaman riskianalyysiprosessin mukaisesti.
Vahvistetaan, jos kunkin tehtävän onnistumisprosentin on oltava vähintään 78 %.
|
2 tuntia
|
|
Käyttöturvallisuuden kriittisen puutteen validointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Turvallisuuskriittinen virhe: turvallisuustapahtuman aiheuttava käyttäjän virhe, jossa turvallisuus määritellään riskianalyysin sovellusversiossa todetun vaaratilanteen ilmaantumisena ja siihen liittyvinä ei-hyväksyttävään riskiin liittyvinä haitoina.
Vahvistetaan, jos arvioinnin aikana ei ole havaittu turvallisuuskriittistä virhettä.
|
2 tuntia
|
|
Käyttömukavuuden vahvistaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
MuCopilot-ratkaisua pidetään helppokäyttöisenä, jos koettu helppokäyttöisyyden keskiarvo saavuttaa 7,8/10
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-MuControl-Summative-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .