Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En användbarhetsvalidering av MuCopilot Mobile Application, ett digitalt verktyg för oövervakad objektiv bedömning av cystisk fibros (MuControl-Sum)

9 november 2023 uppdaterad av: Ad scientiam

Studien syftar till att bedöma användbarheten och säkerheten vid användning av MuCopilot, en smartphoneapplikation som mäter objektiva data om lungfunktion, global träningskapacitet och patientrapporterade resultat för patienter med cystisk fibros (CF). Dessa data samlas in vid oövervakade digitala tester som utförs i patientens hemmiljö mellan konsultationerna.

Det primära syftet är att validera användbarheten och säkerheten vid användning, för att säkerställa att patienterna använder den medicintekniska produkten som avsett utan några oacceptabelt misstag och utan oacceptabel risk.

Studien kommer att omfatta 17 CF-patienter och kommer att genomföras i Frankrike. De kommer att delta i 1 inkluderingsbesök och 1 besök i kliniken (1h30).

Patienter kommer att kunna ladda ner den kostnadsfria mobilapplikationen MuCopilot. Under besöket kommer patienterna att fylla i 3 digitala tester för att övervaka CF-funktioner (hosta, dyspné & promenader) och 1 symtomenkät.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Christophe Marguet, Prof
          • Telefonnummer: 02.32.88.82.17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ⩾ 18 år gammal
  • Patienter med diagnosen cystisk fibros
  • Inskriven i eller drar nytta av ett socialförsäkringsprogram
  • Efter att ha läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Att äga en personlig smartphone vilken version är över 14 för IOS och 8 för Android ingår med en bra internetanslutning
  • Kunna läsa franska och förstå piktogram på en smartphone-app

Exklusions kriterier:

  • Historien om lungtransplantation
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa studiens korrekta uppförande och resultat (läkarens bedömning)
  • Analfabet på franska
  • Oförmåga att använda en smartphone eller MuCopilot-applikation
  • Person under rättsligt skydd (inklusive förmynderskap eller kurator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MuCopilot - Summativ utvärdering
Genomförande av digitala tester och frågeformulär från MuCopilot, under besöket.
Enhet: MuCopilot mobilapplikation
MuCopilot är en mjukvara som medicinsk enhet med tre digitala tester, för att mäta patientens med CF, lungfunktion, global träningskapacitet och ett frågeformulär för att behandla CF-symtom och påverkan på vissa aspekter av patientens liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av användbarhet (1)
Tidsram: 2 timmar
Användningsfel : Varje avvikelse från bruksanvisningen som inte resulterar i något annat svar från den medicintekniska produkten än vad tillverkaren avsett. Valideras om det inte finns något oacceptabelt användningsfel.
2 timmar
Validering av användbarhet (2)
Tidsram: 2 timmar
Uppgiftens slutförandegrad: procentandel av användningsscenarier som slutförts utan observation av ett oacceptabelt fel. Den oacceptabla karaktären av ett fel bestäms enligt riskanalysprocessen som omfattas av ISO 14971:2019. Valideras om framgångsfrekvensen för varje uppgift måste vara minst 78 %.
2 timmar
Validering av ingen säkerhetskritisk användning
Tidsram: 2 timmar
Säkerhetskritiskt fel: ett användarfel som orsakar en säkerhetsincident, där säkerhet definieras som uppkomsten av en farlig situation och de relaterade skadorna kopplade till en oacceptabel risk, som anges i applikationsversionen av Riskanalys. Validerat om det inte finns något säkerhetskritiskt fel har identifierats under utvärderingen.
2 timmar
Validering av användarvänlighet
Tidsram: 2 timmar
MuCopilot-lösningen kommer att betraktas som lätt att använda om den upplevda användarvänligheten når 7,8/10
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-MuControl-Summative-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på MuCopilot mobilapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera