MuCopilot 移动应用程序的可用性验证，这是一种用于无监督客观评估囊性纤维化的数字工具 (MuControl-Sum)
2023年11月9日 更新者：Ad scientiam
该研究旨在评估 MuCopilot 使用的可用性和安全性，MuCopilot 是一款智能手机应用程序，可测量囊性纤维化 (CF) 患者的肺功能、整体运动能力和患者报告结果的客观数据。 这些数据是在咨询期间在患者的家庭环境中进行的无人监督的数字测试期间收集的。
主要目标是验证使用的可用性和安全性，以确保患者按预期使用医疗设备，没有任何不可接受的使用错误和不可接受的风险。
该研究将包括 17 名 CF 患者，并将在法国进行。 他们将参加 1 次纳入访视和 1 次诊所访视（1 小时 30 分）。
患者将能够下载免费的 MuCopilot 移动应用程序。 就诊期间，患者将完成 3 项数字测试以监测 CF 功能（咳嗽、呼吸困难和行走）和 1 份症状问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
接触：
- Christophe Marguet, Prof
- 电话号码：02.32.88.82.17
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄⩾18岁
- 诊断患有囊性纤维化的患者
- 加入社会保障计划或受益于社会保障计划
- 已阅读信息表并签署知情同意书
- 拥有一部 IOS 14 版本以上、Android 8 版本以上的个人智能手机，网络连接良好
- 能够在智能手机应用程序上阅读法语并理解象形图
排除标准：
- 肺移植史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何可能干扰研究正常进行和结果的医疗状况（临床医生的判断）
- 法语文盲
- 无法使用智能手机或 MuCopilot 应用程序
- 受法律保护的人（包括监护人或监护人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MuCopilot - 总结性评估
访问期间 MuCopilot 的数字测试和调查问卷的表现。
|
MuCopilot 是一款作为医疗设备的软件，具有三个数字测试，用于测量患者的 CF、肺功能、整体运动能力以及一份问卷，以解决 CF 症状及其对患者生活某些方面的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性验证 (1)
大体时间：2小时
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使用错误：与使用说明的任何偏差，不会导致医疗设备做出与制造商预期不同的响应。
如果没有不可接受的使用错误，则进行验证。
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2小时
|
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可用性验证 (2)
大体时间：2小时
|
任务完成率：在未观察到不可接受的错误的情况下完成的使用场景的百分比。
错误的不可接受性质是根据 ISO 14971:2019 涵盖的风险分析流程确定的。
验证每项任务的成功率必须至少达到 78%。
|
2小时
|
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验证不存在使用安全关键问题
大体时间：2小时
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安全严重错误：导致安全事件的用户错误，其中安全被定义为危险情况的出现以及与不可接受的风险相关的相关危害，如风险分析应用程序版本中所述。
如果在评估过程中没有发现安全关键错误，则进行验证。
|
2小时
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验证易用性
大体时间：2小时
|
如果“感知易用性”平均分达到 7.8/10，则 MuCopilot 解决方案将被视为易于使用
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MuCopilot 移动应用程序的临床试验
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Ad scientiamVertex Pharmaceuticals Incorporated尚未招聘
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
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VA Office of Research and Development尚未招聘