絶食条件下での健康な成人におけるヤクチニブの 2 つの製剤の薬物動態に関する比較研究
2024年1月9日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
絶食条件下で健康な成人ボランティアを対象とした塩酸ヤクチニブ錠の 2 つの製剤の単回投与、無作為化、非盲検、反復クロスオーバー薬物動態比較研究
健康な成人ボランティアを対象に、塩酸ヤクチニブ錠の 2 つの製剤の薬物動態学的特性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Third Hospital of Changsha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 45、男性または女性。
- 体重：雄50kg以上、雌45kg以上。体格指数 (BMI): 19.0-26.0 kg/m^2 (両端を含む);
- インフォームド・コンセントは治験前に署名され、治験の内容、プロセス、および起こり得る副作用が十分に理解されます。
- ボランティアは研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
除外基準:
- 臨床試験に登録されている参加者、または治験薬投与前3か月以内に治験薬を使用した参加者;
- 過去3年以内に食道疾患、胃炎、胃潰瘍、腸炎、活動性胃腸出血、胃腸手術などの慢性または活動性の胃腸疾患を患っており、治験責任医師によれば依然として臨床的関連性がある参加者。
- 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系の明確な疾患、および医療介入が必要な疾患、または臨床試験に適さない疾患（精神病歴など）を有する参加者。
- アルコール呼気検査陽性。
- ボランティアは、他の理由で研究を完了できない場合や、研究者が判断して研究に参加しない他の理由がある場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
最初のサイクルの最初のシーケンスの被験者には、空腹時にジャクチニブ 50 mg の試験製剤 (T) が投与されましたが、第 2 シーケンスの被験者には、空腹時にジャクチニブ 50 mg の参照製剤 (R) が投与されました。お腹が空いている。
基準製剤(R)または試験製剤(T)を次の期間に交互に投与した。
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経口的には、一度に1錠ずつ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照グループ
最初のサイクルの最初のシーケンスの被験者には、空腹時にジャクチニブ 50 mg の試験製剤 (T) が投与されましたが、第 2 シーケンスの被験者には、空腹時にジャクチニブ 50 mg の参照製剤 (R) が投与されました。お腹が空いている。
基準製剤(R)または試験製剤(T)を次の期間に交互に投与した。
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経口的には、一度に1錠ずつ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤクチニブおよびその主要代謝産物 ZG0244 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大48時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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最大48時間
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ジャクチニブとその主な代謝物 ZG0244 AUC(0-t)
時間枠：最大48時間
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時間 0 から最後の定量可能時間までの濃度時間曲線の下の面積
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最大48時間
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ジャクチニブとその主要代謝物 ZG0244 AUC(0-inf)
時間枠：最大48時間
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャクチニブとその主要代謝物 ZG0244 Tmax
時間枠：最大48時間
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最大血漿濃度 (Tmax)
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最大48時間
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ジャクチニブとその主な代謝物 ZG0244 t1/2
時間枠：最大48時間
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半減期 (t1/2)
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最大48時間
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有害事象
時間枠：1日目から12日目まで
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1日目から12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。