Étude comparative sur la pharmacocinétique de deux formulations de jaktinib chez des adultes en bonne santé à jeun
9 janvier 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude comparative pharmacocinétique croisée à dose unique, randomisée, ouverte et répétée de deux formulations de comprimés de chlorhydrate de jaktinib chez des volontaires adultes en bonne santé à jeun
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de deux formulations de comprimés de chlorhydrate de jaktinib chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ âge ≤ 45 ans, homme ou femme ;
- Poids corporel : ≥50 kg pour les hommes, ≥45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-26,0 kg/m^2 (inclus) ;
- Un consentement éclairé sera signé avant l'essai, et le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai seront entièrement compris ;
- Les volontaires doivent être capables de bien communiquer avec les chercheurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont été inscrits à un essai clinique ou ont utilisé un médicament à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Participants atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles qu'une maladie œsophagienne, une gastrite, un ulcère gastrique, une entérite, une hémorragie gastro-intestinale active ou une chirurgie gastro-intestinale au cours des trois dernières années et toujours cliniquement pertinentes selon l'investigateur ;
- Participants atteints de maladies définies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système hématologique, du système métabolique et d'autres maladies qui nécessitent une intervention médicale ou ne conviennent pas aux essais cliniques (comme les antécédents psychiatriques) ;
- Avec alcootest positif ;
- Les volontaires peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou avoir d'autres raisons de ne pas participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de tests
Les sujets de la première séquence du premier cycle ont reçu une formulation test (T) de 50 mg de Jaktinib à jeun, tandis que les sujets de la deuxième séquence ont reçu une formulation de référence (R) de 50 mg de Jaktinib à jeun. l'estomac vide.
La formulation de référence (R) ou la formulation test (T) ont été administrées alternativement au cours des périodes suivantes.
|
Par voie orale, un comprimé à la fois
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de référence
Les sujets de la première séquence du premier cycle ont reçu une formulation test (T) de 50 mg de Jaktinib à jeun, tandis que les sujets de la deuxième séquence ont reçu une formulation de référence (R) de 50 mg de Jaktinib à jeun. l'estomac vide.
La formulation de référence (R) ou la formulation test (T) ont été administrées alternativement au cours des périodes suivantes.
|
Par voie orale, un comprimé à la fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du jaktinib et de son principal métabolite ZG0244
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Jaktinib et son principal métabolite ZG0244 ASC(0-t)
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Aire sous la courbe temps de concentration du temps 0 au temps du dernier quantifiable
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Jaktinib et son principal métabolite ZG0244 AUC(0-inf)
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à l'infini
|
jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jaktinib et son principal métabolite ZG0244 Tmax
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale (Tmax)
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Jaktinib et son principal métabolite ZG0244 t1/2
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Demi-vie (t1/2)
|
jusqu'à 48 heures
|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 12
|
Jour 1 au jour 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .