- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132243
Sammenlignende studie om farmakokinetikk av to formuleringer av Jaktinib hos friske voksne under fastende forhold
9. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En enkeltdose, randomisert, åpen, gjentatt cross-over farmakokinetisk sammenligningsstudie av to formuleringer av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friske voksne frivillige under fastende betingelser
For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til to formuleringer av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ alder ≤ 45, mann eller kvinne;
- Kroppsvekt: ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
- Informert samtykke vil bli signert før rettssaken, og innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken vil bli fullstendig forstått;
- De frivillige skal kunne kommunisere godt med forskerne og forstå og etterleve studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ble registrert i en klinisk utprøving eller brukte et studielegemiddel innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet;
- Deltakere med kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, magesår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste tre årene og fortsatt klinisk relevant ifølge utrederen;
- Deltakere med bestemte sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, hematologiske systemet, metabolske systemet og andre sykdommer som krever medisinsk intervensjon eller ikke er egnet for klinisk utprøving (som psykiatrisk anamnese);
- Med positiv alkoholpustetest;
- Frivillige kan ikke være i stand til å fullføre studien av andre grunner eller ha andre grunner til å ikke delta i studien, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Personer i den første sekvensen av den første syklusen ble administrert med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mage, mens forsøkspersoner i den andre sekvensen ble administrert med en referanseformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en Tom mage.
Referanseformuleringen (R) eller testformuleringen (T) ble administrert vekselvis i de neste periodene.
|
Oralt, en tablett om gangen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referansegruppe
Personer i den første sekvensen av den første syklusen ble administrert med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mage, mens forsøkspersoner i den andre sekvensen ble administrert med en referanseformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en Tom mage.
Referanseformuleringen (R) eller testformuleringen (T) ble administrert vekselvis i de neste periodene.
|
Oralt, en tablett om gangen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
opptil 48 timer
|
|
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 AUC(0-t)
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare
|
opptil 48 timer
|
|
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 Tmax
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
opptil 48 timer
|
|
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 t1/2
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Halveringstid (t1/2)
|
opptil 48 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .