Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie om farmakokinetikk av to formuleringer av Jaktinib hos friske voksne under fastende forhold

9. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En enkeltdose, randomisert, åpen, gjentatt cross-over farmakokinetisk sammenligningsstudie av to formuleringer av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friske voksne frivillige under fastende betingelser

For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til to formuleringer av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18≤ alder ≤ 45, mann eller kvinne;
  • Kroppsvekt: ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
  • Informert samtykke vil bli signert før rettssaken, og innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken vil bli fullstendig forstått;
  • De frivillige skal kunne kommunisere godt med forskerne og forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ble registrert i en klinisk utprøving eller brukte et studielegemiddel innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet;
  • Deltakere med kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, magesår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste tre årene og fortsatt klinisk relevant ifølge utrederen;
  • Deltakere med bestemte sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, hematologiske systemet, metabolske systemet og andre sykdommer som krever medisinsk intervensjon eller ikke er egnet for klinisk utprøving (som psykiatrisk anamnese);
  • Med positiv alkoholpustetest;
  • Frivillige kan ikke være i stand til å fullføre studien av andre grunner eller ha andre grunner til å ikke delta i studien, som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Personer i den første sekvensen av den første syklusen ble administrert med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mage, mens forsøkspersoner i den andre sekvensen ble administrert med en referanseformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en Tom mage. Referanseformuleringen (R) eller testformuleringen (T) ble administrert vekselvis i de neste periodene.
Oralt, en tablett om gangen
Andre navn:
  • Jaktinib
Aktiv komparator: Referansegruppe
Personer i den første sekvensen av den første syklusen ble administrert med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mage, mens forsøkspersoner i den andre sekvensen ble administrert med en referanseformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en Tom mage. Referanseformuleringen (R) eller testformuleringen (T) ble administrert vekselvis i de neste periodene.
Oralt, en tablett om gangen
Andre navn:
  • Jaktinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244
Tidsramme: opptil 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
opptil 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 AUC(0-t)
Tidsramme: opptil 48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare
opptil 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsramme: opptil 48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 Tmax
Tidsramme: opptil 48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
opptil 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolitt ZG0244 t1/2
Tidsramme: opptil 48 timer
Halveringstid (t1/2)
opptil 48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZGJAK037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere