Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie om farmakokinetiken för två formuleringar av Jaktinib hos friska vuxna under fastande förhållanden

9 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En endos, randomiserad, öppen, upprepad korsad farmakokinetisk jämförelsestudie av två formuleringar av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden

För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos två formuleringar av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friska vuxna frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18≤ ålder ≤ 45, man eller kvinna;
  • Kroppsvikt: ≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor; Body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
  • Informerat samtycke kommer att undertecknas före rättegången, och innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången kommer att förstås fullt ut;
  • Volontärerna ska kunna kommunicera väl med forskarna och förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som var inskrivna i en klinisk prövning eller använde ett studieläkemedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
  • Deltagare med kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar som esofagussjukdom, gastrit, magsår, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi under de senaste tre åren och fortfarande kliniskt relevanta enligt utredaren;
  • Deltagare med bestämda sjukdomar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola systemet och andra sjukdomar som kräver medicinsk intervention eller inte är lämpliga för klinisk prövning (såsom psykiatrisk historia);
  • Med positivt alkoholutandningstest;
  • Frivilliga kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller har andra skäl till att inte delta i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Försökspersoner i den första sekvensen av den första cykeln administrerades med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på fastande mage, medan försökspersoner i den andra sekvensen administrerades med en referensformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mage. Referensformuleringen (R) eller testformuleringen (T) administrerades omväxlande under de följande perioderna.
Oralt, en tablett i taget
Andra namn:
  • Jaktinib
Aktiv komparator: Referensgrupp
Försökspersoner i den första sekvensen av den första cykeln administrerades med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på fastande mage, medan försökspersoner i den andra sekvensen administrerades med en referensformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mage. Referensformuleringen (R) eller testformuleringen (T) administrerades omväxlande under de följande perioderna.
Oralt, en tablett i taget
Andra namn:
  • Jaktinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244
Tidsram: upp till 48 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
upp till 48 timmar
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 AUC(0-t)
Tidsram: upp till 48 timmar
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den sista kvantifierbara
upp till 48 timmar
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsram: upp till 48 timmar
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 Tmax
Tidsram: upp till 48 timmar
Maximal plasmakoncentration (Tmax)
upp till 48 timmar
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 t1/2
Tidsram: upp till 48 timmar
Halveringstid (t1/2)
upp till 48 timmar
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 12
Dag 1 till dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZGJAK037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på Jaktinib Hydrochloride Tabletter

3
Prenumerera