- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132243
Jämförande studie om farmakokinetiken för två formuleringar av Jaktinib hos friska vuxna under fastande förhållanden
9 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En endos, randomiserad, öppen, upprepad korsad farmakokinetisk jämförelsestudie av två formuleringar av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden
För att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos två formuleringar av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Liu
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: liub@zelgen.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤ ålder ≤ 45, man eller kvinna;
- Kroppsvikt: ≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor; Body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
- Informerat samtycke kommer att undertecknas före rättegången, och innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången kommer att förstås fullt ut;
- Volontärerna ska kunna kommunicera väl med forskarna och förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som var inskrivna i en klinisk prövning eller använde ett studieläkemedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
- Deltagare med kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar som esofagussjukdom, gastrit, magsår, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi under de senaste tre åren och fortfarande kliniskt relevanta enligt utredaren;
- Deltagare med bestämda sjukdomar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola systemet och andra sjukdomar som kräver medicinsk intervention eller inte är lämpliga för klinisk prövning (såsom psykiatrisk historia);
- Med positivt alkoholutandningstest;
- Frivilliga kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller har andra skäl till att inte delta i studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Försökspersoner i den första sekvensen av den första cykeln administrerades med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på fastande mage, medan försökspersoner i den andra sekvensen administrerades med en referensformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mage.
Referensformuleringen (R) eller testformuleringen (T) administrerades omväxlande under de följande perioderna.
|
Oralt, en tablett i taget
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Referensgrupp
Försökspersoner i den första sekvensen av den första cykeln administrerades med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på fastande mage, medan försökspersoner i den andra sekvensen administrerades med en referensformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mage.
Referensformuleringen (R) eller testformuleringen (T) administrerades omväxlande under de följande perioderna.
|
Oralt, en tablett i taget
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
upp till 48 timmar
|
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 AUC(0-t)
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den sista kvantifierbara
|
upp till 48 timmar
|
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 Tmax
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
upp till 48 timmar
|
Jaktinib och dess huvudmetabolit ZG0244 t1/2
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Halveringstid (t1/2)
|
upp till 48 timmar
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Dag 1 till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelofibros
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Kina, Japan, Frankrike, Kalkon, Tyskland, Israel, Polen, Belgien, Italien, Österrike, Danmark, Finland, Norge
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...AvslutadPrimär myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
CelgeneRekryteringPrimär myelofibros | Myeloproliferativa störningar | Anemi | Myelofibros | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgien, Österrike, Spanien, Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Rumänien, Israel, Italien, Kina, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Irland, Polen, Storbritannien, Hong Kong, Ungern, Libanon, Colo... och mer
-
Incyte CorporationAvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumänien, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Belgien, Kanada, Nederländerna, Singapore, Polen, Ungern, Danmark, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Öst...
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosKorea, Republiken av
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosItalien
Kliniska prövningar på Jaktinib Hydrochloride Tabletter
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdHar inte rekryterat ännuAkut graft-versus-värdsjukdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadLeverinsufficiens | Friska ämnenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadPrimär myelofibros (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadAnkyloserande spondylitKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadFriska vuxna manliga volontärerKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytering