杰克替尼两种制剂在健康成人空腹条件下的药代动力学比较研究
2024年1月9日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
盐酸雅克替尼片两种剂型在健康成年志愿者空腹条件下的单剂量、随机、开放、重复交叉药代动力学比较研究
评价盐酸雅克替尼片两种剂型在健康成年志愿者体内的药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤45岁，男女不限；
- 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤；体重指数（BMI）：19.0-26.0 公斤/米^2（含）；
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程以及可能出现的不良反应；
- 志愿者应能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。
排除标准：
- 参加临床试验或在给予研究药物前3个月内使用过研究药物的受试者；
- 过去三年内患有慢性或活动性胃肠道疾病，如食管病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或胃肠道手术，且研究者认为仍具有临床相关性的受试者；
- 患有明确的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢系统疾病以及其他需要医疗干预或不适合临床试验的疾病（如精神病史）的受试者；
- 酒精呼气测试呈阳性；
- 志愿者可能因其他原因无法完成研究或经研究者判断有其他原因不参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
第一个周期的第一个序列中的受试者空腹给予 50 mg Jaktinib 的测试制剂 (T)，而第二个序列的受试者则以空腹给予 50 mg Jaktinib 的参考制剂 (R)。饥肠。
在接下来的时间段中交替施用参考制剂(R)或测试制剂(T)。
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口服，一次一粒
其他名称：
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有源比较器：参照组
第一个周期的第一个序列中的受试者空腹给予 50 mg Jaktinib 的测试制剂 (T)，而第二个序列的受试者则以空腹给予 50 mg Jaktinib 的参考制剂 (R)。饥肠。
在接下来的时间段中交替施用参考制剂(R)或测试制剂(T)。
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口服，一次一粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jaktinib 及其主要代谢物 ZG0244 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
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长达 48 小时
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杰克替尼及其主要代谢物 ZG0244 AUC(0-t)
大体时间：长达 48 小时
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从时间 0 到最后一次可定量时间的浓度时间曲线下面积
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长达 48 小时
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杰克替尼及其主要代谢物 ZG0244 AUC(0-inf)
大体时间：长达 48 小时
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从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杰克替尼及其主要代谢物 ZG0244 Tmax
大体时间：长达 48 小时
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最大血浆浓度 (Tmax)
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长达 48 小时
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杰克替尼及其主要代谢物 ZG0244 t1/2
大体时间：长达 48 小时
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半衰期 (t1/2)
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长达 48 小时
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不良事件
大体时间：第 1 天至第 12 天
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第 1 天至第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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