Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie farmakokinetiky dvou formulací jaktinibu u zdravých dospělých za podmínek nalačno

9. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, opakovaná zkřížená farmakokinetická srovnávací studie dvou formulací tablet jaktinibu hydrochloridu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno

Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky dvou formulací tablet Jaktinib hydrochloridu u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk ≤ 45, muž nebo žena;
  • Tělesná hmotnost: ≥50 kg pro muže, ≥45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (včetně);
  • Před zahájením hodnocení bude podepsán informovaný souhlas a bude plně pochopen obsah, průběh a možné nežádoucí reakce;
  • Dobrovolníci by měli být schopni dobře komunikovat s výzkumníky a rozumět a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli zařazeni do klinické studie nebo užívali studovaný lék do 3 měsíců před podáním studovaného léku;
  • Účastníci s chronickými nebo aktivními gastrointestinálními onemocněními, jako je onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vřed, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie během posledních tří let a stále klinicky relevantní podle zkoušejícího;
  • Účastníci s určitými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, hematologického systému, metabolického systému a dalšími onemocněními, která vyžadují lékařskou intervenci nebo nejsou vhodná pro klinické hodnocení (např. psychiatrická anamnéza);
  • S pozitivní dechovou zkouškou na alkohol;
  • Dobrovolníci nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo mít jiné důvody pro neúčast ve studii, jak usoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Subjektům v první sekvenci prvního cyklu byla podávána testovaná formulace (T) 50 mg jaktinibu nalačno, zatímco subjektům ve druhé sekvenci byla podávána referenční formulace (R) 50 mg jaktinibu na l. prázdný žaludek. Referenční přípravek (R) nebo testovaný přípravek (T) byly podávány střídavě v dalších obdobích.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Perorálně po jedné tabletě
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Subjektům v první sekvenci prvního cyklu byla podávána testovaná formulace (T) 50 mg jaktinibu nalačno, zatímco subjektům ve druhé sekvenci byla podávána referenční formulace (R) 50 mg jaktinibu na l. prázdný žaludek. Referenční přípravek (R) nebo testovaný přípravek (T) byly podávány střídavě v dalších obdobích.
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Perorálně po jedné tabletě
Ostatní jména:
  • Jaktinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Jaktinibu a jeho hlavního metabolitu ZG0244
Časové okno: až 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
až 48 hodin
Jaktinib a jeho hlavní metabolit ZG0244 AUC(0-t)
Časové okno: až 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné
až 48 hodin
Jaktinib a jeho hlavní metabolit ZG0244 AUC(0-inf)
Časové okno: až 48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaktinib a jeho hlavní metabolit ZG0244 Tmax
Časové okno: až 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
až 48 hodin
Jaktinib a jeho hlavní metabolit ZG0244 t1/2
Časové okno: až 48 hodin
Half Life (t1/2)
až 48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na Tablety hydrochloridu jaktinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit