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Studio comparativo sulla farmacocinetica di due formulazioni di Jaktinib in adulti sani in condizioni di digiuno

9 gennaio 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio comparativo farmacocinetico crossover ripetuto, randomizzato, in aperto, a dose singola di due formulazioni di compresse di jaktinib cloridrato in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

Valutare le caratteristiche farmacocinetiche di due formulazioni di compresse di Jaktinib cloridrato in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 45 anni, maschio o femmina;
  • Peso corporeo: ≥50 kg per i maschi, ≥45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (compreso);
  • Il consenso informato sarà firmato prima della sperimentazione e il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione saranno pienamente compresi;
  • I volontari dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica o hanno utilizzato un farmaco in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Partecipanti con malattie gastrointestinali croniche o attive come malattia esofagea, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre anni e ancora clinicamente rilevanti secondo lo sperimentatore;
  • Partecipanti con determinate malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, del sistema metabolico e altre malattie che richiedono un intervento medico o non sono adatte alla sperimentazione clinica (come l'anamnesi psichiatrica);
  • Con test alcolemico positivo;
  • I volontari potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o avere altri motivi per non partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Ai soggetti della prima sequenza del primo ciclo è stata somministrata una formulazione test (T) di 50 mg di Jaktinib a stomaco vuoto, mentre ai soggetti della seconda sequenza è stata somministrata una formulazione di riferimento (R) di 50 mg di Jaktinib a stomaco vuoto. stomaco vuoto. La formulazione di riferimento (R) o la formulazione di prova (T) è stata somministrata alternativamente nei periodi successivi.
Droga: Compresse di Jaktinib cloridrato
Per via orale, una compressa alla volta
Altri nomi:
  • Jaktinib
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Ai soggetti della prima sequenza del primo ciclo è stata somministrata una formulazione test (T) di 50 mg di Jaktinib a stomaco vuoto, mentre ai soggetti della seconda sequenza è stata somministrata una formulazione di riferimento (R) di 50 mg di Jaktinib a stomaco vuoto. stomaco vuoto. La formulazione di riferimento (R) o la formulazione di prova (T) è stata somministrata alternativamente nei periodi successivi.
Droga: Compresse di Jaktinib cloridrato
Per via orale, una compressa alla volta
Altri nomi:
  • Jaktinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Jaktinib e del suo principale metabolita ZG0244
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
fino a 48 ore
Jaktinib e il suo principale metabolita ZG0244 AUC(0-t)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultimo quantificabile
fino a 48 ore
Jaktinib e il suo principale metabolita ZG0244 AUC(0-inf)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'infinito
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jaktinib e il suo principale metabolita ZG0244 Tmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima (Tmax)
fino a 48 ore
Jaktinib e il suo principale metabolita ZG0244 t1/2
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Emivita (t1/2)
fino a 48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Dal giorno 1 al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGJAK037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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