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Estudo comparativo sobre farmacocinética de duas formulações de jaktinibe em adultos saudáveis ​​em jejum

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo de comparação farmacocinética cruzada repetida, de dose única, randomizado, aberto, de duas formulações de comprimidos de cloridrato de jaktinibe em voluntários adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Para avaliar as características farmacocinéticas de duas formulações de comprimidos de cloridrato de Jaktinib em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18≤ idade ≤ 45 anos, homem ou mulher;
  • Peso corporal: ≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
  • O consentimento informado será assinado antes do ensaio, e o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio serão totalmente compreendidos;
  • Os voluntários devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que foram inscritos em um ensaio clínico ou usaram um medicamento em estudo nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo;
  • Participantes com doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doença esofágica, gastrite, úlcera gástrica, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três anos e ainda clinicamente relevante de acordo com o investigador;
  • Participantes com doenças definitivas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, sistema metabólico e outras doenças que requerem intervenção médica ou não são adequadas para ensaio clínico (como história psiquiátrica);
  • Com teste de alcoolemia positivo;
  • Os voluntários podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou ter outros motivos para não participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Os indivíduos na primeira sequência do primeiro ciclo receberam uma formulação de teste (T) de 50 mg de Jaktinib com o estômago vazio, enquanto os indivíduos na segunda sequência receberam uma formulação de referência (R) de 50 mg de Jaktinib num Estômago vazio. A formulação referência (R) ou formulação teste (T) foi administrada alternadamente nos períodos seguintes.
Por via oral, um comprimido de cada vez
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Comparador Ativo: Grupo de referência
Os indivíduos na primeira sequência do primeiro ciclo receberam uma formulação de teste (T) de 50 mg de Jaktinib com o estômago vazio, enquanto os indivíduos na segunda sequência receberam uma formulação de referência (R) de 50 mg de Jaktinib num Estômago vazio. A formulação referência (R) ou formulação teste (T) foi administrada alternadamente nos períodos seguintes.
Por via oral, um comprimido de cada vez
Outros nomes:
  • Jaktinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244
Prazo: até 48 horas
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
até 48 horas
Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 AUC(0-t)
Prazo: até 48 horas
Área sob a curva de tempo de concentração desde o momento 0 até o momento da última quantificável
até 48 horas
Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 AUC(0-inf)
Prazo: até 48 horas
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 Tmax
Prazo: até 48 horas
Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
até 48 horas
Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 t1/2
Prazo: até 48 horas
Meia-vida (t1/2)
até 48 horas
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 12
Dia 1 ao dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZGJAK037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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