- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132243
Estudo comparativo sobre farmacocinética de duas formulações de jaktinibe em adultos saudáveis em jejum
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de comparação farmacocinética cruzada repetida, de dose única, randomizado, aberto, de duas formulações de comprimidos de cloridrato de jaktinibe em voluntários adultos saudáveis em condições de jejum
Para avaliar as características farmacocinéticas de duas formulações de comprimidos de cloridrato de Jaktinib em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ idade ≤ 45 anos, homem ou mulher;
- Peso corporal: ≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
- O consentimento informado será assinado antes do ensaio, e o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio serão totalmente compreendidos;
- Os voluntários devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que foram inscritos em um ensaio clínico ou usaram um medicamento em estudo nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo;
- Participantes com doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doença esofágica, gastrite, úlcera gástrica, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três anos e ainda clinicamente relevante de acordo com o investigador;
- Participantes com doenças definitivas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, sistema metabólico e outras doenças que requerem intervenção médica ou não são adequadas para ensaio clínico (como história psiquiátrica);
- Com teste de alcoolemia positivo;
- Os voluntários podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou ter outros motivos para não participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os indivíduos na primeira sequência do primeiro ciclo receberam uma formulação de teste (T) de 50 mg de Jaktinib com o estômago vazio, enquanto os indivíduos na segunda sequência receberam uma formulação de referência (R) de 50 mg de Jaktinib num Estômago vazio.
A formulação referência (R) ou formulação teste (T) foi administrada alternadamente nos períodos seguintes.
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Por via oral, um comprimido de cada vez
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de referência
Os indivíduos na primeira sequência do primeiro ciclo receberam uma formulação de teste (T) de 50 mg de Jaktinib com o estômago vazio, enquanto os indivíduos na segunda sequência receberam uma formulação de referência (R) de 50 mg de Jaktinib num Estômago vazio.
A formulação referência (R) ou formulação teste (T) foi administrada alternadamente nos períodos seguintes.
|
Por via oral, um comprimido de cada vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244
Prazo: até 48 horas
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
até 48 horas
|
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Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 AUC(0-t)
Prazo: até 48 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o momento 0 até o momento da última quantificável
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até 48 horas
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Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 AUC(0-inf)
Prazo: até 48 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 Tmax
Prazo: até 48 horas
|
Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
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até 48 horas
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Jaktinib e seu principal metabólito ZG0244 t1/2
Prazo: até 48 horas
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Meia-vida (t1/2)
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até 48 horas
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Dia 1 ao dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .