단식 조건 하의 건강한 성인을 대상으로 두 가지 Jaktinib 제제의 약동학 비교 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
단식 조건 하의 건강한 성인 지원자를 대상으로 두 가지 Jaktinib 염산염 정제 제제에 대한 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 반복 교차 약동학적 비교 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 두 가지 Jaktinib 염산염 정제 제제의 약동학적 특성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이하 45세, 남성 또는 여성;
- 체중: 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg; 체질량지수(BMI): 19.0-26.0 kg/m^2(포함);
- 사전 동의는 임상시험 전에 서명되며 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하게 됩니다.
- 자원봉사자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구약 투여 전 3개월 이내에 임상시험에 등록했거나 연구약을 사용한 참가자
- 지난 3년 이내에 식도 질환, 위염, 위궤양, 장염, 활동성 위장관 출혈, 위장 수술 등의 만성 또는 활동성 위장관 질환이 있었고 시험자에 따르면 여전히 임상적으로 관련이 있는 참가자
- 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사계의 명확한 질병과 의학적 개입이 필요하거나 임상시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신과적 병력)이 있는 참가자
- 알코올 호흡 검사가 양성인 경우;
- 자원자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 판단한 대로 연구에 참여하지 않는 다른 이유가 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
첫 번째 주기의 첫 번째 순서에 있는 대상체에게는 공복에 자크티닙 50mg의 시험 제제(T)를 투여한 반면, 두 번째 순서의 대상체에게는 공복에 자크티닙 50mg의 참고 제제(R)를 투여했습니다. 공복.
다음 기간에는 대조 제제(R) 또는 시험 제제(T)를 교대로 투여하였다.
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경구적으로, 한 번에 한 알씩
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 그룹
첫 번째 주기의 첫 번째 순서에 있는 대상체에게는 공복에 자크티닙 50mg의 시험 제제(T)를 투여한 반면, 두 번째 순서의 대상체에게는 공복에 자크티닙 50mg의 참고 제제(R)를 투여했습니다. 공복.
다음 기간에는 대조 제제(R) 또는 시험 제제(T)를 교대로 투여하였다.
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경구적으로, 한 번에 한 알씩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작티닙 및 주요 대사산물 ZG0244의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 48시간
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작티닙과 그 주요 대사산물 ZG0244 AUC(0-t)
기간: 최대 48시간
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0시부터 정량 가능한 마지막 시점까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 48시간
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작티닙과 그 주요 대사산물 ZG0244 AUC(0-inf)
기간: 최대 48시간
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0부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작티닙과 그 주요 대사산물 ZG0244 Tmax
기간: 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Tmax)
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최대 48시간
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Jaktinib 및 그의 주요 대사산물 ZG0244 t1/2
기간: 최대 48시간
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반감기 (t1/2)
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최대 48시간
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부작용
기간: 1일차 ~ 12일차
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1일차 ~ 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGJAK037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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