Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik af to formuleringer af Jaktinib hos raske voksne under fastende forhold

9. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En enkeltdosis, randomiseret, åben-label, gentagen cross-over farmakokinetisk sammenligningsundersøgelse af to formuleringer af Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos raske voksne frivillige under fastende betingelser

For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af to formuleringer af Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤ 45, mand eller kvinde;
  • Kropsvægt: ≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
  • Informeret samtykke vil blive underskrevet før retssagen, og indholdet, processen og mulige bivirkninger af retssagen vil blive fuldt ud forstået;
  • De frivillige skal være i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var tilmeldt et klinisk forsøg eller brugte et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Deltagere med kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme såsom esophageal sygdom, gastritis, mavesår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste tre år og stadig klinisk relevante ifølge investigator;
  • Deltagere med bestemte sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, stofskiftesystem og andre sygdomme, der kræver medicinsk intervention eller ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom psykiatrisk anamnese);
  • Med positiv alkoholudåndingstest;
  • Frivillige er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller har andre grunde til ikke at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Individer i den første sekvens af den første cyklus blev administreret med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mave, mens forsøgspersoner i den anden sekvens blev administreret med en referenceformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mave. Referenceformuleringen (R) eller testformuleringen (T) blev indgivet skiftevis i de næste perioder.
Oralt, en tablet ad gangen
Andre navne:
  • Jaktinib
Aktiv komparator: Referencegruppe
Individer i den første sekvens af den første cyklus blev administreret med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mave, mens forsøgspersoner i den anden sekvens blev administreret med en referenceformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mave. Referenceformuleringen (R) eller testformuleringen (T) blev indgivet skiftevis i de næste perioder.
Oralt, en tablet ad gangen
Andre navne:
  • Jaktinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244
Tidsramme: op til 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
op til 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 AUC(0-t)
Tidsramme: op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare
op til 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsramme: op til 48 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 Tmax
Tidsramme: op til 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
op til 48 timer
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 t1/2
Tidsramme: op til 48 timer
Halveringstid (t1/2)
op til 48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Jaktinib hydrochlorid tabletter

3
Abonner