- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132243
Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik af to formuleringer af Jaktinib hos raske voksne under fastende forhold
9. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En enkeltdosis, randomiseret, åben-label, gentagen cross-over farmakokinetisk sammenligningsundersøgelse af to formuleringer af Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos raske voksne frivillige under fastende betingelser
For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af to formuleringer af Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18≤ alder ≤ 45, mand eller kvinde;
- Kropsvægt: ≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (inklusive);
- Informeret samtykke vil blive underskrevet før retssagen, og indholdet, processen og mulige bivirkninger af retssagen vil blive fuldt ud forstået;
- De frivillige skal være i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstå og efterleve undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der var tilmeldt et klinisk forsøg eller brugte et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
- Deltagere med kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme såsom esophageal sygdom, gastritis, mavesår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste tre år og stadig klinisk relevante ifølge investigator;
- Deltagere med bestemte sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, stofskiftesystem og andre sygdomme, der kræver medicinsk intervention eller ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom psykiatrisk anamnese);
- Med positiv alkoholudåndingstest;
- Frivillige er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen af andre årsager eller har andre grunde til ikke at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Individer i den første sekvens af den første cyklus blev administreret med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mave, mens forsøgspersoner i den anden sekvens blev administreret med en referenceformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mave.
Referenceformuleringen (R) eller testformuleringen (T) blev indgivet skiftevis i de næste perioder.
|
Oralt, en tablet ad gangen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Referencegruppe
Individer i den første sekvens af den første cyklus blev administreret med en testformulering (T) på 50 mg Jaktinib på tom mave, mens forsøgspersoner i den anden sekvens blev administreret med en referenceformulering (R) på 50 mg Jaktinib på en tom mave.
Referenceformuleringen (R) eller testformuleringen (T) blev indgivet skiftevis i de næste perioder.
|
Oralt, en tablet ad gangen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244
Tidsramme: op til 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
op til 48 timer
|
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 AUC(0-t)
Tidsramme: op til 48 timer
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare
|
op til 48 timer
|
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 AUC(0-inf)
Tidsramme: op til 48 timer
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 Tmax
Tidsramme: op til 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
op til 48 timer
|
Jaktinib og dets hovedmetabolit ZG0244 t1/2
Tidsramme: op til 48 timer
|
Halveringstid (t1/2)
|
op til 48 timer
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelofibrose
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Spanien, Australien, Canada, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Japan, Israel, Italien, Østrig, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
-
Incyte CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada, Australien
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumænien, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Canada, Holland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseItalien
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.RekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Italien, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Thailand, Kalkun
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Jaktinib hydrochlorid tabletter
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAkut graft-versus-værtssygdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetLeverinsufficiens | Sunde emnerKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdIkke rekrutterer endnuNy COVID-19-inficeret lungebetændelseKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet