- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06132243
Estudio comparativo sobre la farmacocinética de dos formulaciones de jaktinib en adultos sanos en ayunas
9 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de comparación farmacocinética cruzada repetida, aleatorizado, abierto y de dosis única de dos formulaciones de tabletas de clorhidrato de jaktinib en voluntarios adultos sanos en ayunas
Evaluar las características farmacocinéticas de dos formulaciones de tabletas de clorhidrato de jaktinib en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Liu
- Número de teléfono: +86-0512-57309965
- Correo electrónico: liub@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤ 45, hombre o mujer;
- Peso corporal: ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
- Se firmará el consentimiento informado antes del ensayo y se comprenderá plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
- Los voluntarios deben poder comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se inscribieron en un ensayo clínico o usaron un fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Participantes con enfermedades gastrointestinales crónicas o activas como enfermedad esofágica, gastritis, úlcera gástrica, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal en los últimos tres años y que aún sean clínicamente relevantes según el investigador;
- Participantes con enfermedades definidas del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, sistema metabólico y otras enfermedades que requieran intervención médica o no sean aptas para un ensayo clínico (como antecedentes psiquiátricos);
- Con prueba de alcoholemia positiva;
- Es posible que los voluntarios no puedan completar el estudio por otros motivos o que tengan otros motivos para no participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
A los sujetos de la primera secuencia del primer ciclo se les administró una formulación de prueba (T) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío, mientras que a los sujetos de la segunda secuencia se les administró una formulación de referencia (R) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío. estomago vacio.
La formulación de referencia (R) o la formulación de prueba (T) se administraron alternativamente en los siguientes períodos.
|
Por vía oral, una tableta a la vez.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de referencia
A los sujetos de la primera secuencia del primer ciclo se les administró una formulación de prueba (T) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío, mientras que a los sujetos de la segunda secuencia se les administró una formulación de referencia (R) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío. estomago vacio.
La formulación de referencia (R) o la formulación de prueba (T) se administraron alternativamente en los siguientes períodos.
|
Por vía oral, una tableta a la vez.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de jaktinib y su metabolito principal ZG0244
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
hasta 48 horas
|
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 AUC(0-t)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del último cuantificable
|
hasta 48 horas
|
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 Tmax
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Concentración plasmática máxima (Tmax)
|
hasta 48 horas
|
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 t1/2
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Vida media (t1/2)
|
hasta 48 horas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 12
|
Día 1 al Día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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