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Estudio comparativo sobre la farmacocinética de dos formulaciones de jaktinib en adultos sanos en ayunas

9 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de comparación farmacocinética cruzada repetida, aleatorizado, abierto y de dosis única de dos formulaciones de tabletas de clorhidrato de jaktinib en voluntarios adultos sanos en ayunas

Evaluar las características farmacocinéticas de dos formulaciones de tabletas de clorhidrato de jaktinib en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Liu
  • Número de teléfono: +86-0512-57309965
  • Correo electrónico: liub@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18≤ edad ≤ 45, hombre o mujer;
  • Peso corporal: ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m^2 (inclusive);
  • Se firmará el consentimiento informado antes del ensayo y se comprenderá plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
  • Los voluntarios deben poder comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se inscribieron en un ensayo clínico o usaron un fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
  • Participantes con enfermedades gastrointestinales crónicas o activas como enfermedad esofágica, gastritis, úlcera gástrica, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal en los últimos tres años y que aún sean clínicamente relevantes según el investigador;
  • Participantes con enfermedades definidas del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, sistema metabólico y otras enfermedades que requieran intervención médica o no sean aptas para un ensayo clínico (como antecedentes psiquiátricos);
  • Con prueba de alcoholemia positiva;
  • Es posible que los voluntarios no puedan completar el estudio por otros motivos o que tengan otros motivos para no participar en el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
A los sujetos de la primera secuencia del primer ciclo se les administró una formulación de prueba (T) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío, mientras que a los sujetos de la segunda secuencia se les administró una formulación de referencia (R) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío. estomago vacio. La formulación de referencia (R) o la formulación de prueba (T) se administraron alternativamente en los siguientes períodos.
Por vía oral, una tableta a la vez.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Comparador activo: Grupo de referencia
A los sujetos de la primera secuencia del primer ciclo se les administró una formulación de prueba (T) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío, mientras que a los sujetos de la segunda secuencia se les administró una formulación de referencia (R) de 50 mg de Jaktinib con el estómago vacío. estomago vacio. La formulación de referencia (R) o la formulación de prueba (T) se administraron alternativamente en los siguientes períodos.
Por vía oral, una tableta a la vez.
Otros nombres:
  • Jaktinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de jaktinib y su metabolito principal ZG0244
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
hasta 48 horas
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 AUC(0-t)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del último cuantificable
hasta 48 horas
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 Tmax
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Concentración plasmática máxima (Tmax)
hasta 48 horas
Jaktinib y su metabolito principal ZG0244 t1/2
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Vida media (t1/2)
hasta 48 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 12
Día 1 al Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZGJAK037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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