Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden jaktinibiformulaation farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, toistuva ristikkäinen farmakokineettinen vertailututkimus kahdesta jaktinibihydrokloriditablettiformulaatiosta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paasto-oloissa

Arvioida kahden Jaktinib Hydrochloride -tablettien farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Liu
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: liub@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Third Hospital of Changsha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18≤ ikä ≤ 45, mies tai nainen;
  • Ruumiinpaino: ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla; painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
  • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen oikeudenkäyntiä, ja tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärretään täysin;
  • Vapaaehtoisten tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tai käyttivät tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten ruokatorven sairaus, gastriitti, mahahaava, enteriitti, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus kolmen viime vuoden aikana ja jotka ovat tutkijan mukaan edelleen kliinisesti merkityksellisiä;
  • Osallistujat, joilla on tiettyjä keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, hematologisen järjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia ja muita sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen (kuten psykiatrinen historia);
  • Positiivisella alkoholin hengitystestillä;
  • Vapaaehtoiset eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai heillä on muut syyt olla osallistumatta tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Ensimmäisen syklin ensimmäisessä jaksossa oleville koehenkilöille annettiin 50 mg jaktinibia testiformulaatiolla (T) tyhjään vatsaan, kun taas toisen sarjan koehenkilöille annettiin 50 mg jaktinibia vertailuformulaatiolla (R) tyhjä vatsa. Referenssiformulaatio (R) tai testiformulaatio (T) annettiin vuorotellen seuraavina jaksoina.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Suun kautta yksi tabletti kerrallaan
Muut nimet:
  • Jaktinib
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Ensimmäisen syklin ensimmäisessä jaksossa oleville koehenkilöille annettiin 50 mg jaktinibia testiformulaatiolla (T) tyhjään vatsaan, kun taas toisen sarjan koehenkilöille annettiin 50 mg jaktinibia vertailuformulaatiolla (R) tyhjä vatsa. Referenssiformulaatio (R) tai testiformulaatio (T) annettiin vuorotellen seuraavina jaksoina.
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletit
Suun kautta yksi tabletti kerrallaan
Muut nimet:
  • Jaktinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibin ja sen päämetaboliitin ZG0244 plasman suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
jopa 48 tuntia
Jaktinibi ja sen päämetaboliitti ZG0244 AUC(0-t)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantifioitavan ajanhetkeen
jopa 48 tuntia
Jaktinibi ja sen päämetaboliitti ZG0244 AUC(0-inf)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibi ja sen päämetaboliitti ZG0244 Tmax
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
jopa 48 tuntia
Jaktinibi ja sen päämetaboliitti ZG0244 t1/2
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2)
jopa 48 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAK037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Jaktinib Hydrochloride -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa