特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるアクサティリマブを評価する研究
2026年3月25日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
特発性肺線維症（IPF）患者におけるアクサティリマブの有効性、安全性、忍容性を評価するための26週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究では、IPFの参加者におけるアキサティリマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgehsire
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Cambridge、Cambridgehsire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxforshire
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Oxford、Oxforshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Perth、Scotland、イギリス、PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
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W York
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Leeds、W York、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Catania、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
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Modena、イタリア、41124
- AOU di Modena
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Molinette、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Palermo、イタリア、90127
- ISMETT
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Apulia
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Foggia、Apulia、イタリア、71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- San Gerardo
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Orbassano
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Torino、Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padua
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Padua、Padua、イタリア、35128
- University of Padua
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Tuscany
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Siena、Tuscany、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Wallace Street Specialist Centre
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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West Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Mackay Hospital & Health Service
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Ajax、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
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Girona、スペイン、17003
- Giromed Institute
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Prague、チェコ、140 00
- Thomayer University Hospital
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Hospital Aalst
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Bydgoszcz、ポーランド
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Maków Podhalański、ポーランド、34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Oradea、ルーマニア、410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
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Timișoara、ルーマニア、300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
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Kaohsiung City、台湾、824005
- E-Da Hospital
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Linkou District、台湾
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Jeonju、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan
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Haeundae、Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Dong-gu
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Gwangju、Dong-gu、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul、Gwangjin-gu、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Gwangmyeong-si
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Gyeonggi-do、Gwangmyeong-si、韓国、14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- Asian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2018年米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会臨床診療ガイドライン（Raghu 2018）に基づくIPFの文書化された診断。
- -最初のスクリーニング来院前12か月以内に胸部高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）を実施し、参加者のHRCTのみ（肺生検がない場合）またはHRCTと肺の両方に基づく中央審査によるIPF診断の最小要件に従って実施生検（いずれの状況でも異なる基準を適用）。 スクリーニング前 12 か月未満の評価可能な HRCT が利用できない場合は、過去の HRCT と同じ要件に従って、最初のスクリーニング来院時に HRCT を実行して適格性を判断できます。 参加者が不定の通常の間質性肺炎 (UIP) パターンを有しており、HRCT が 6 か月を超えている場合、治験責任医師の意見で疾患が進行していると判断した場合、追加の HRCT を取得し、適格性を審査することがあります。
- スクリーニング来院時の予測正常値の FVC ≧ 45%。
- スクリーニング来院時の1秒努力呼気量（FEV1）/FVC ≥0.7。
- 最初のスクリーニング来院時のヘモグロビンについて補正された予測値の DLco ≧ 30% かつ ≦ 90%。
主な除外基準:
- 心電図 (ECG) で検出された調律または伝導の異常で、治験責任医師の意見では臨床的に重大である。 QT 間隔時間に影響を与える植込み型心臓血管装置 (ペースメーカーなど) を装着している参加者は、必要とみなされる場合には心臓専門医の診察後、医療モニターとの協議を経た後のみ、治験責任医師の判断に基づいて研究に登録することができます。
- HRCT の中央レビューによると、肺気腫が HRCT の 50% 以上に存在するか、または肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい。
- 既知の原疾患（結合組織病、サルコイドーシス、アミロイドーシスなど）、被ばく（放射線、シリカ、アスベスト、石炭粉塵など）、薬剤（アミオダロンなど）に関連した間質性肺疾患。
- プロトコルで指定されたベースラインの安定性基準を満たせない参加者。
- -スクリーニング前3か月以内の急性IPF増悪。
- ニンテダニブとピルフェニドンの併用投与
- -スクリーニング前の2週間以内に、10ミリグラム（mg）/日を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンと同等のコルチコステロイドの全身投与を受けている。
- -スクリーニング前およびスクリーニング期間中の4週間以内、または研究中に計画された以下の治療法のいずれかの使用：イマチニブ、アンブリセンタン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリンA、タクロリムス、ボセンタン、メトトレキサート、吸入トレプロスチニル、ホスホジエステラーゼシルデナフィル（時折使用する場合を除く）、定常用量 > 10 mg/日または同等のプレドニゾン、またはその他の治験療法を含む 5 種類の阻害剤。
- 過去 3 か月以内の喫煙または電子タバコの使用歴。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 過去に研究介入にさらされたことがある、または研究薬物に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -無作為化から28日以内に治験治療を受けている。
- 不十分な IV アクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクサティリマブ
参加者は、26週間の治療期間中、2週間ごとにアキサティリマブの投与を受けます。
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静脈内（IV）点滴として投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、26週間の治療期間中、2週間ごとにプラセボを投与されます。
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IV 点滴として投与されるアキサティリマブと一致するプラセボ。
プラセボには有効成分は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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朝の投与前の努力肺活量（FVC）の年間減少率（ミリリットル[mL]）
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が進行するまでの時間
時間枠：26週目までのベースライン
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疾患の進行は、FVC の絶対パーセントの予測値が 10% 以上であるか、肺移植または 26 週目以前の全死因死亡の発生として定義されます。
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26週目までのベースライン
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26 週間にわたって予測される FVC パーセントの年間減少率
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから第 26 週までのセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの一酸化炭素の拡散能力の変化 (予測値の DLco %、ヘモグロビンについて補正)
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。