Исследование по оценке аксатилимаба у участников с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)
25 марта 2026 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals
26-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости аксатилимаба у субъектов с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)
В ходе исследования будет оценена эффективность и безопасность аксатилимаба у участников с ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Австралия, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, Испания, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Италия, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Италия
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Италия, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Италия, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Италия, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Ajax, Канада, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Польша, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
-
Oradea, Румыния, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Румыния, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Соединенное Королевство, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Тайвань
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Южная Корея, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Южная Корея, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Asian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документированный диагноз ИЛФ согласно Руководству по клинической практике Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества 2018 года (Raghu 2018).
- Компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (КТВР), выполненная в течение 12 месяцев до первого скринингового визита и в соответствии с минимальными требованиями для диагностики ИЛФ путем централизованного осмотра только на основе КТВР участника (если нет биопсии легких) или на основании как КТВР, так и легких. биопсия (с применением разных критериев в каждой ситуации). Если поддающаяся оценке HRCT менее чем за 12 месяцев до скрининга недоступна, HRCT может быть проведена во время первого скринингового визита для определения соответствия требованиям в соответствии с теми же требованиями, что и предыстория HRCT. Если у участника имеется неопределенная картина обычной интерстициальной пневмонии (UIP) и его HRCT составляет >6 месяцев, и, по мнению исследователя, его заболевание прогрессировало, может быть получена дополнительная HRCT и рассмотрена на предмет соответствия критериям участия.
- ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемой нормы при скрининговых визитах.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7 при скрининговых визитах.
- DLco ≥30% и ≤90% от прогнозируемого, с поправкой на гемоглобин при первом скрининговом визите.
Ключевые критерии исключения:
- На электрокардиограмме (ЭКГ) обнаружены отклонения ритма или проводимости, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми. Участники с имплантируемыми сердечно-сосудистыми устройствами (например, кардиостимуляторами), влияющими на длительность интервала QT, могут быть включены в исследование на основании решения исследователя после консультации кардиолога, если это будет сочтено необходимым, и только после обсуждения с медицинским наблюдателем.
- По данным центрального обзора HRCT, эмфизема присутствует в ≥50% случаев HRCT или степень эмфиземы превышает степень фиброза.
- Интерстициальное заболевание легких, связанное с известными первичными заболеваниями (например, заболеваниями соединительной ткани, саркоидозом и амилоидозом), воздействием (например, радиации, кремнезема, асбеста и угольной пыли) или лекарственными препаратами (например, амиодароном).
- Участники, которые не могут соответствовать критериям базовой стабильности, указанным в протоколе.
- Острое обострение ИЛФ в течение 3 месяцев до скрининга.
- Прием нинтеданиба в сочетании с пирфенидоном
- Прием системных кортикостероидов, эквивалентных преднизолону >10 миллиграммов (мг)/день или эквивалента, в течение 2 недель до скрининга.
- Использование любого из следующих методов лечения в течение 4 недель до скрининга и в течение периода скрининга или запланированного во время исследования: иматиниб, амбризентан, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин А, такролимус, бозентан, метотрексат, ингаляционный трепростинил, фосфодиэстераза. 5 ингибиторов, включая силденафил (за исключением случаев нерегулярного применения), преднизолон в постоянной дозе >10 мг/день или его эквивалент или другую исследуемую терапию.
- История курения сигарет или вейпинга в течение предыдущих 3 месяцев.
- Участница женского пола, беременная или кормящая грудью.
- Предыдущее воздействие исследуемого вмешательства или известная аллергия/чувствительность к исследуемому препарату.
- Получение исследуемого лечения в течение 28 дней после рандомизации.
- Неадекватный внутривенный доступ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксатилимаб
Участники будут получать аксатилимаб каждые 2 недели в течение 26-недельного периода лечения.
|
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо каждые 2 недели в течение 26-недельного периода лечения.
|
Плацебо, соответствующее аксатилимабу, вводится внутривенно.
Плацебо не будет содержать активный ингредиент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой темп снижения утренней форсированной жизненной емкости легких перед приемом дозы (ФЖЕЛ) (миллилитр [мл])
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Прогрессирование заболевания определяется как прогнозируемое снижение абсолютного процента ФЖЕЛ на ≥10%, возникновение трансплантации легких или смерть от всех причин до 26-й недели.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Годовой темп снижения процента FVC прогнозируется в течение 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Изменение показателя респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
|
Изменение диффузионной способности монооксида углерода (DLco% от прогнозируемого, с поправкой на гемоглобин) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Другой идентификатор: EU-CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .