Studie för att utvärdera axatilimab hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Dokumenterad diagnos av IPF enligt 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018).
• Högupplöst datortomografi (HRCT) utförd inom 12 månader före det första screeningbesöket och enligt minimikraven för IPF-diagnos genom central granskning endast baserat på deltagarens HRCT (om ingen lungbiopsi är tillgänglig) eller baserat på både HRCT och lunga biopsi (med tillämpning av de olika kriterierna i båda situationerna). Om en utvärderbar HRCT <12 månader före screening inte är tillgänglig, kan en HRCT utföras vid första screeningbesöket för att fastställa behörighet, enligt samma krav som den historiska HRCT. Om en deltagare har ett obestämt mönster för vanlig interstitiell lunginflammation (UIP) och deras HRCT är >6 månader gammal, om enligt utredarens åsikt att deras sjukdom har fortskridit, kan en ytterligare HRCT erhållas och granskas för kvalificering.
• FVC ≥45 % av förväntad normal vid screeningbesök.
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 vid screeningbesök.
• DLco ≥30% och ≤90% av förväntad, korrigerad för hemoglobin vid första screeningbesöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Avvikelser som upptäcks på elektrokardiogram (EKG) av antingen rytm eller överledning som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta. Deltagare med implanterbara kardiovaskulära enheter (till exempel pacemaker) som påverkar QT-intervalltiden kan inkluderas i studien baserat på utredarens bedömning efter konsultation med kardiolog om det anses nödvändigt, och endast efter diskussion med medicinsk monitor.
• Emfysem finns på ≥50 % av HRCT, eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros, enligt central granskning av HRCT.
• Interstitiell lungsjukdom associerad med kända primära sjukdomar (till exempel bindvävssjukdom, sarkoidos och amyloidos), exponeringar (till exempel strålning, kiseldioxid, asbest och koldamm) eller läkemedel (till exempel amiodaron).
• Deltagare som inte kan uppfylla protokollspecificerade baslinjestabilitetskriterier.
• Akut IPF-exacerbation inom 3 månader före screening.
• Får nintedanib i kombination med pirfenidon
• Får systemiska kortikosteroider motsvarande prednison >10 milligram (mg)/dag eller motsvarande inom 2 veckor före screening.
• Användning av någon av följande terapier inom 4 veckor före screening och under screeningsperioden, eller planerad under studien: imatinib, ambrisentan, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin A, takrolimus, bosentan, metotrexat, inhalerad treprostinasfosfosterfosfoster, 5 hämmare, inklusive sildenafil (såvida det inte är för tillfällig användning), prednison i en jämn dos >10 mg/dag eller motsvarande, eller annan prövningsterapi.
• Historik av cigarettrökning eller vaping under de senaste 3 månaderna.
• Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
• Tidigare exponering för studieintervention eller känd allergi/känslighet mot studieläkemedel.
• Får en undersökningsbehandling inom 28 dagar efter randomisering.
• Otillräcklig IV-tillgång.