Onderzoek ter evaluatie van axatilimab bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van axatilimab te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van axatilimab bij deelnemers met IPF evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
West Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Ajax, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
-
Modena, Italië, 41124
- AOU di Modena
-
Molinette, Italië
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
-
Palermo, Italië, 90127
- ISMETT
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italië, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- San Gerardo
-
-
Orbassano
-
Torino, Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italië, 35128
- University of Padua
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Maków Podhalański, Polen, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
-
-
-
Oradea, Roemenië, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
-
Timișoara, Roemenië, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
-
Girona, Spanje, 17003
- Giromed Institute
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824005
- E-Da Hospital
-
Linkou District, Taiwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Thomayer University Hospital
-
-
-
-
Cambridgehsire
-
Cambridge, Cambridgehsire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Oxforshire
-
Oxford, Oxforshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
-
-
W York
-
Leeds, W York, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Busan
-
Haeundae, Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Zuid -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gwangmyeong-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Zuid -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
- Asian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van IPF volgens de 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018).
- Hoge-resolutie computertomografie (HRCT) van de borstkas uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en in overeenstemming met de minimumvereisten voor IPF-diagnose door centrale beoordeling op basis van alleen de HRCT van de deelnemer (als er geen longbiopsie beschikbaar is) of op basis van zowel HRCT als longbiopsie biopsie (met toepassing van de verschillende criteria in beide situaties). Als er geen evalueerbare HRCT <12 maanden voorafgaand aan de screening beschikbaar is, kan bij het eerste screeningsbezoek een HRCT worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt, volgens dezelfde vereisten als de historische HRCT. Als een deelnemer een onbepaald gebruikelijk interstitiële pneumonie (UIP)-patroon heeft en zijn HRCT >6 maanden oud is, kan, als naar de mening van de onderzoeker zijn ziekte is gevorderd, een aanvullende HRCT worden verkregen en beoordeeld om in aanmerking te komen.
- FVC ≥45% van de voorspelde normaalwaarde bij screeningsbezoeken.
- Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)/FVC ≥0,7 bij screeningsbezoeken.
- DLco ≥30% en ≤90% van de voorspelde waarde, gecorrigeerd voor hemoglobine bij het eerste screeningsbezoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen gedetecteerd op het elektrocardiogram (ECG) van ritme of geleiding die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn. Deelnemers met implanteerbare cardiovasculaire apparaten (bijvoorbeeld een pacemaker) die de QT-intervaltijd beïnvloeden, kunnen aan het onderzoek deelnemen op basis van het oordeel van de onderzoeker na overleg met een cardioloog, indien dit noodzakelijk wordt geacht, en alleen na overleg met de Medische Monitor.
- Emfyseem aanwezig op ≥50% van de HRCT, of de omvang van het emfyseem is groter dan de omvang van de fibrose, volgens de centrale beoordeling van de HRCT.
- Interstitiële longziekte geassocieerd met bekende primaire ziekten (bijvoorbeeld bindweefselziekte, sarcoïdose en amyloïdose), blootstelling (bijvoorbeeld straling, silica, asbest en kolenstof) of medicijnen (bijvoorbeeld amiodaron).
- Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde baselinestabiliteitscriteria.
- Acute IPF-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Ontvangen van nintedanib in combinatie met pirfenidon
- Het ontvangen van systemische corticosteroïden equivalent aan prednison >10 milligram (mg)/dag of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode, of gepland tijdens het onderzoek: imatinib, ambrisentan, azathioprine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, cyclosporine A, tacrolimus, bosentan, methotrexaat, geïnhaleerd treprostinil, fosfodiësterase- 5-remmers, waaronder sildenafil (tenzij voor incidenteel gebruik), prednison in een stabiele dosis >10 mg/dag of equivalent, of andere onderzoekstherapie.
- Geschiedenis van het roken of vapen van sigaretten in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Eerdere blootstelling aan onderzoeksinterventie of bekende allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen na randomisatie.
- Ontoereikende IV-toegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axatilimab
Deelnemers ontvangen elke 2 weken axatilimab gedurende de behandelingsperiode van 26 weken.
|
Toegediend als intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de behandelingsperiode van 26 weken elke 2 weken een placebo toegediend.
|
Placebo passend bij axatilimab toegediend als IV-infusie.
Placebo bevat geen actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerde afnamesnelheid van de ochtend vóór de dosis via de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (milliliter [ml])
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Basislijn tot en met week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een absolute voorspelde daling van het FVC-percentage van ≥10%, of het optreden van een longtransplantatie of overlijden door alle oorzaken vóór week 26.
|
Basislijn tot en met week 26
|
|
Op jaarbasis berekende daling van het FVC-percentage, voorspeld over een periode van 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Basislijn tot en met week 26
|
|
|
Verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
|
Verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco% van voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Andere identificatie: EU-CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .