Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af axatilimab hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

25. marts 2026 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axatilimab hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​axatilimab hos deltagere med IPF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • West Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique - CHUS
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgehsire
      • Cambridge, Cambridgehsire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Oxforshire
      • Oxford, Oxforshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige, PH11NX
        • Gannochy Trust Clinical Research Suite
    • W York
      • Leeds, W York, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU di Modena
      • Molinette, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Ospedale Colonnello D'Avanzo
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • San Gerardo
    • Orbassano
      • Torino, Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Padua
      • Padua, Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
  • Rumænien
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Clinica Lavinia Davidescu SRL
      • Timișoara, Rumænien, 300310
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
      • Girona, Spanien, 17003
        • Giromed Institute
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Busan
      • Haeundae, Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gwangmyeong-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Asian Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • E-Da hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayer University Hospital
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af IPF i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018).
  • Chest high-resolution computertomografi (HRCT) udført inden for 12 måneder før første screeningsbesøg og i henhold til minimumskravene for IPF-diagnose ved central gennemgang baseret på deltagerens HRCT alene (hvis ingen lungebiopsi er tilgængelig) eller baseret på både HRCT og lunge biopsi (med anvendelse af de forskellige kriterier i begge situationer). Hvis en evaluerbar HRCT <12 måneder før screening ikke er tilgængelig, kan en HRCT udføres ved det første screeningsbesøg for at bestemme berettigelse i henhold til de samme krav som den historiske HRCT. Hvis en deltager har et ubestemt sædvanligt interstitiel lungebetændelse (UIP)-mønster, og deres HRCT er >6 måneder gammel, hvis efter investigatorens mening deres sygdom er udviklet, kan en yderligere HRCT indhentes og gennemgås for berettigelse.
  • FVC ≥45 % af forventet normal ved screeningsbesøg.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 ved screeningsbesøg.
  • DLco ≥30 % og ≤90 % af forventet, korrigeret for hæmoglobin ved første screeningsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter detekteret på elektrokardiogram (EKG) af enten rytme eller overledning, som efter investigators mening er klinisk signifikante. Deltagere med implanterbart kardiovaskulært udstyr (f.eks. pacemaker), der påvirker QT-intervallet, kan tilmeldes undersøgelsen baseret på Investigators vurdering efter konsultation af en kardiolog, hvis det skønnes nødvendigt, og kun efter drøftelse med den medicinske monitor.
  • Emfysem til stede på ≥50 % af HRCT, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose, ifølge central gennemgang af HRCT.
  • Interstitiel lungesygdom forbundet med kendte primære sygdomme (for eksempel bindevævssygdom, sarkoidose og amyloidose), eksponeringer (for eksempel stråling, silica, asbest og kulstøv) eller lægemidler (for eksempel amiodaron).
  • Deltagere, der ikke kan opfylde protokol-specificerede baseline stabilitetskriterier.
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før screening.
  • Modtager nintedanib i kombination med pirfenidon
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider svarende til prednison >10 milligram (mg)/dag eller tilsvarende inden for 2 uger før screening.
  • Brug af en eller flere af følgende behandlinger inden for 4 uger før screening og i screeningsperioden eller planlagt i løbet af undersøgelsen: imatinib, ambrisentan, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin A, tacrolimus, bosentan, methotrexat, inhaleret treprostinase-phosphodiester, 5 hæmmere, inklusive sildenafil (medmindre til lejlighedsvis brug), prednison i en konstant dosis >10 mg/dag eller tilsvarende, eller anden forsøgsbehandling.
  • Anamnese med cigaretrygning eller vaping inden for de foregående 3 måneder.
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
  • Tidligere eksponering for undersøgelsesintervention eller kendt allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemiddel.
  • Modtagelse af en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering.
  • Utilstrækkelig IV-adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axatilimab
Deltagerne vil modtage axatilimab hver anden uge i den 26-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Axatilimab
Administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge i den 26-ugers behandlingsperiode.
Andet: Placebo
Placebo til at matche axatilimab administreret som IV-infusion. Placebo vil ikke indeholde aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret hastighed for fald i morgen før dosis laveste vitalkapacitet (FVC) (milliliter [ml])
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Baseline til og med uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Sygdomsprogression er defineret som et absolut FVC procent forudsagt fald på ≥10 %, eller forekomst af lungetransplantation eller død af alle årsager før uge 26.
Baseline til og med uge 26
Årlig fald i FVC procent forudsagt over 26 uger
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Baseline til og med uge 26
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring i diffusionskapacitet for kulilte (DLco % af forudsagt, korrigeret for hæmoglobin) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

DevPro Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-6352-0506
  • 2022-502954-15-00 (Anden identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Axatilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner