Undersøgelse til evaluering af axatilimab hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Nøgleinklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af IPF i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society Clinical Practice Guideline (Raghu 2018).
• Chest high-resolution computertomografi (HRCT) udført inden for 12 måneder før første screeningsbesøg og i henhold til minimumskravene for IPF-diagnose ved central gennemgang baseret på deltagerens HRCT alene (hvis ingen lungebiopsi er tilgængelig) eller baseret på både HRCT og lunge biopsi (med anvendelse af de forskellige kriterier i begge situationer). Hvis en evaluerbar HRCT <12 måneder før screening ikke er tilgængelig, kan en HRCT udføres ved det første screeningsbesøg for at bestemme berettigelse i henhold til de samme krav som den historiske HRCT. Hvis en deltager har et ubestemt sædvanligt interstitiel lungebetændelse (UIP)-mønster, og deres HRCT er >6 måneder gammel, hvis efter investigatorens mening deres sygdom er udviklet, kan en yderligere HRCT indhentes og gennemgås for berettigelse.
• FVC ≥45 % af forventet normal ved screeningsbesøg.
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 ved screeningsbesøg.
• DLco ≥30 % og ≤90 % af forventet, korrigeret for hæmoglobin ved første screeningsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Abnormiteter detekteret på elektrokardiogram (EKG) af enten rytme eller overledning, som efter investigators mening er klinisk signifikante. Deltagere med implanterbart kardiovaskulært udstyr (f.eks. pacemaker), der påvirker QT-intervallet, kan tilmeldes undersøgelsen baseret på Investigators vurdering efter konsultation af en kardiolog, hvis det skønnes nødvendigt, og kun efter drøftelse med den medicinske monitor.
• Emfysem til stede på ≥50 % af HRCT, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose, ifølge central gennemgang af HRCT.
• Interstitiel lungesygdom forbundet med kendte primære sygdomme (for eksempel bindevævssygdom, sarkoidose og amyloidose), eksponeringer (for eksempel stråling, silica, asbest og kulstøv) eller lægemidler (for eksempel amiodaron).
• Deltagere, der ikke kan opfylde protokol-specificerede baseline stabilitetskriterier.
• Akut IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før screening.
• Modtager nintedanib i kombination med pirfenidon
• Modtagelse af systemiske kortikosteroider svarende til prednison >10 milligram (mg)/dag eller tilsvarende inden for 2 uger før screening.
• Brug af en eller flere af følgende behandlinger inden for 4 uger før screening og i screeningsperioden eller planlagt i løbet af undersøgelsen: imatinib, ambrisentan, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin A, tacrolimus, bosentan, methotrexat, inhaleret treprostinase-phosphodiester, 5 hæmmere, inklusive sildenafil (medmindre til lejlighedsvis brug), prednison i en konstant dosis >10 mg/dag eller tilsvarende, eller anden forsøgsbehandling.
• Anamnese med cigaretrygning eller vaping inden for de foregående 3 måneder.
• Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.
• Tidligere eksponering for undersøgelsesintervention eller kendt allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemiddel.
• Modtagelse af en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering.
• Utilstrækkelig IV-adgang.