Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení axatilimabu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

25. března 2026 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

26týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti axatilimabu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost axatilimabu u účastníků s IPF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • West Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mackay Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Hospital Aalst
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU di Modena
      • Molinette, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71122
        • Ospedale Colonnello D'Avanzo
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • San Gerardo
    • Orbassano
      • Torino, Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Padua
      • Padua, Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Jižní Korea
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Busan
      • Haeundae, Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gwangmyeong-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Jižní Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Asian Medical Center
  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique - CHUS
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Maków Podhalański, Polsko, 34-220
        • Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
  • Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko, 410163
        • Clinica Lavinia Davidescu SRL
      • Timișoara, Rumunsko, 300310
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
  • Spojené království
    • Cambridgehsire
      • Cambridge, Cambridgehsire, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Oxforshire
      • Oxford, Oxforshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Spojené království, PH11NX
        • Gannochy Trust Clinical Research Suite
    • W York
      • Leeds, W York, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824005
        • E-Da hospital
      • Linkou District, Tchaj-wan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 00
        • Thomayer University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
      • Girona, Španělsko, 17003
        • Giromed Institute
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza IPF podle pokynů pro klinickou praxi Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti z roku 2018 (Raghu 2018).
  • Hrudní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) provedená během 12 měsíců před první screeningovou návštěvou a podle minimálních požadavků na diagnostiku IPF pouze centrálním přehledem na základě HRCT účastníka (pokud není k dispozici plicní biopsie) nebo na základě HRCT i plic biopsie (s aplikací různých kritérií v obou situacích). Pokud není k dispozici hodnotitelná HRCT <12 měsíců před screeningem, lze HRCT provést při první screeningové návštěvě, aby se určila způsobilost, podle stejných požadavků jako u historické HRCT. Pokud má účastník neurčitý typ obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) a jeho HRCT je starší než 6 měsíců, pokud podle názoru zkoušejícího jeho onemocnění progredovalo, lze získat další HRCT a zkontrolovat způsobilost.
  • FVC ≥45 % předpokládaného normálu při screeningových návštěvách.
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7 při screeningových návštěvách.
  • DLco ≥30 % a ≤90 % předpokládané hodnoty, korigované na hemoglobin při první screeningové návštěvě.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Abnormality detekované na elektrokardiogramu (EKG) buď rytmu nebo vedení, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné. Účastníci s implantabilními kardiovaskulárními zařízeními (například kardiostimulátorem) ovlivňujícím čas QT intervalu mohou být zařazeni do studie na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s kardiologem, pokud je to považováno za nutné, a pouze po projednání s lékařským monitorem.
  • Emfyzém přítomný na ≥ 50 % HRCT nebo rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy, podle centrálního přehledu HRCT.
  • Intersticiální plicní onemocnění spojené se známými primárními onemocněními (například onemocnění pojivové tkáně, sarkoidóza a amyloidóza), expozice (například záření, oxid křemičitý, azbest a uhelný prach) nebo léky (například amiodaron).
  • Účastníci, kteří nemohou splnit základní kritéria stability stanovená protokolem.
  • Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců před screeningem.
  • Příjem nintedanibu v kombinaci s pirfenidonem
  • Příjem systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu >10 miligramů (mg)/den nebo ekvivalentu během 2 týdnů před screeningem.
  • Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem a během screeningového období nebo plánované během studie: imatinib, ambrisentan, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, cyklosporin A, takrolimus, bosentan, methotrexát, inhalační treprostinil, fosfodiesteráza 5 inhibitory, včetně sildenafilu (s výjimkou příležitostného použití), prednison v ustálené dávce >10 mg/den nebo ekvivalentní, nebo jiná hodnocená terapie.
  • Anamnéza kouření cigaret nebo vapingu během předchozích 3 měsíců.
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
  • Předchozí expozice studijní intervenci nebo známá alergie/citlivost na studované léčivo.
  • Obdržení hodnocené léčby do 28 dnů od randomizace.
  • Nedostatečný přístup k IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axatilimab
Účastníci budou dostávat axatilimab každé 2 týdny během 26týdenního léčebného období.
Lék: Axatilimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo každé 2 týdny během 26týdenního léčebného období.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající axatilimabu podávanému jako IV infuze. Placebo nebude obsahovat účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra poklesu ranní minimální vitální kapacity (FVC) před podáním dávky (mililitr [ml])
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Výchozí stav až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Progrese onemocnění je definována jako absolutní procento předpokládaného poklesu FVC o ≥ 10 % nebo výskyt transplantace plic nebo úmrtí ze všech příčin před týdnem 26.
Výchozí stav až do týdne 26
Anualizovaná míra poklesu procenta FVC předpokládaná během 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Výchozí stav až do týdne 26
Změna skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ze základního stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Změna v difúzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLco % předpokládané hodnoty, korigované na hemoglobin) z výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Spolupracovníci

DevPro Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-6352-0506
  • 2022-502954-15-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axatilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit