Studie k hodnocení axatilimabu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná diagnóza IPF podle pokynů pro klinickou praxi Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti z roku 2018 (Raghu 2018).
• Hrudní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) provedená během 12 měsíců před první screeningovou návštěvou a podle minimálních požadavků na diagnostiku IPF pouze centrálním přehledem na základě HRCT účastníka (pokud není k dispozici plicní biopsie) nebo na základě HRCT i plic biopsie (s aplikací různých kritérií v obou situacích). Pokud není k dispozici hodnotitelná HRCT <12 měsíců před screeningem, lze HRCT provést při první screeningové návštěvě, aby se určila způsobilost, podle stejných požadavků jako u historické HRCT. Pokud má účastník neurčitý typ obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) a jeho HRCT je starší než 6 měsíců, pokud podle názoru zkoušejícího jeho onemocnění progredovalo, lze získat další HRCT a zkontrolovat způsobilost.
• FVC ≥45 % předpokládaného normálu při screeningových návštěvách.
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7 při screeningových návštěvách.
• DLco ≥30 % a ≤90 % předpokládané hodnoty, korigované na hemoglobin při první screeningové návštěvě.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Abnormality detekované na elektrokardiogramu (EKG) buď rytmu nebo vedení, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné. Účastníci s implantabilními kardiovaskulárními zařízeními (například kardiostimulátorem) ovlivňujícím čas QT intervalu mohou být zařazeni do studie na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s kardiologem, pokud je to považováno za nutné, a pouze po projednání s lékařským monitorem.
• Emfyzém přítomný na ≥ 50 % HRCT nebo rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy, podle centrálního přehledu HRCT.
• Intersticiální plicní onemocnění spojené se známými primárními onemocněními (například onemocnění pojivové tkáně, sarkoidóza a amyloidóza), expozice (například záření, oxid křemičitý, azbest a uhelný prach) nebo léky (například amiodaron).
• Účastníci, kteří nemohou splnit základní kritéria stability stanovená protokolem.
• Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců před screeningem.
• Příjem nintedanibu v kombinaci s pirfenidonem
• Příjem systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu >10 miligramů (mg)/den nebo ekvivalentu během 2 týdnů před screeningem.
• Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem a během screeningového období nebo plánované během studie: imatinib, ambrisentan, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, cyklosporin A, takrolimus, bosentan, methotrexát, inhalační treprostinil, fosfodiesteráza 5 inhibitory, včetně sildenafilu (s výjimkou příležitostného použití), prednison v ustálené dávce >10 mg/den nebo ekvivalentní, nebo jiná hodnocená terapie.
• Anamnéza kouření cigaret nebo vapingu během předchozích 3 měsíců.
• Účastnice, která je těhotná nebo kojí.
• Předchozí expozice studijní intervenci nebo známá alergie/citlivost na studované léčivo.
• Obdržení hodnocené léčby do 28 dnů od randomizace.
• Nedostatečný přístup k IV.