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Studio per valutare Axatilimab in partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

25 marzo 2026 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Axatilimab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di axatilimab nei partecipanti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • West Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Hospital Aalst
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique - CHUS
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Thomayer University Hospital
  • Corea del Sud
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Busan
      • Haeundae, Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gwangmyeong-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Corea del Sud, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Asian Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU di Modena
      • Molinette, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Ospedale Colonnello D'Avanzo
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • San Gerardo
    • Orbassano
      • Torino, Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Padua
      • Padua, Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Maków Podhalański, Polonia, 34-220
        • Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
  • Regno Unito
    • Cambridgehsire
      • Cambridge, Cambridgehsire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Oxforshire
      • Oxford, Oxforshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH11NX
        • Gannochy Trust Clinical Research Suite
    • W York
      • Leeds, W York, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410163
        • Clinica Lavinia Davidescu SRL
      • Timișoara, Romania, 300310
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
      • Girona, Spagna, 17003
        • Giromed Institute
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824005
        • E-Da hospital
      • Linkou District, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di IPF secondo le linee guida di pratica clinica dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society del 2018 (Raghu 2018).
  • Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) eseguita entro 12 mesi prima della prima visita di screening e secondo i requisiti minimi per la diagnosi di IPF da parte di una revisione centrale basata solo sulla HRCT del partecipante (se non è disponibile una biopsia polmonare) o sulla base sia della HRCT che del polmone biopsia (con applicazione dei diversi criteri in entrambe le situazioni). Se non è disponibile una HRCT valutabile <12 mesi prima dello screening, è possibile eseguire una HRCT alla prima visita di screening per determinare l'idoneità, secondo gli stessi requisiti della HRCT storica. Se un partecipante ha un pattern di polmonite interstiziale abituale (UIP) indeterminato e la sua HRCT ha più di 6 mesi, se secondo l'opinione dello sperimentatore la sua malattia è progredita, è possibile ottenere una HRCT aggiuntiva ed esaminarla per l'idoneità.
  • FVC ≥45% del normale previsto alle visite di screening.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC ≥0,7 alle visite di screening.
  • DLco ≥30% e ≤90% del previsto, corretto per l'emoglobina alla prima visita di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anomalie rilevate all'elettrocardiogramma (ECG) del ritmo o della conduzione che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significative. I partecipanti con dispositivi cardiovascolari impiantabili (ad esempio pacemaker) che influiscono sul tempo dell'intervallo QT possono essere arruolati nello studio in base al giudizio dello sperimentatore previa consultazione del cardiologo, se ritenuto necessario, e solo dopo aver discusso con il monitor medico.
  • Enfisema presente su ≥50% dell'HRCT, oppure l'entità dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi, secondo la revisione centrale dell'HRCT.
  • Malattia polmonare interstiziale associata a malattie primarie note (ad esempio malattia del tessuto connettivo, sarcoidosi e amiloidosi), esposizioni (ad esempio radiazioni, silice, amianto e polvere di carbone) o farmaci (ad esempio amiodarone).
  • Partecipanti che non possono soddisfare i criteri di stabilità basale specificati dal protocollo.
  • Esacerbazione acuta dell'IPF entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ricevere nintedanib in combinazione con pirfenidone
  • Ricevere corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone >10 milligrammi (mg)/giorno o equivalenti entro 2 settimane prima dello screening.
  • Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie nelle 4 settimane precedenti lo screening e durante il periodo di screening, o pianificata durante lo studio: imatinib, ambrisentan, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, ciclosporina A, tacrolimus, bosentan, metotrexato, treprostinil per via inalatoria, fosfodiesterasi- 5 inibitori, incluso sildenafil (a meno che per uso occasionale), prednisone a dose costante > 10 mg/giorno o equivalente, o altra terapia sperimentale.
  • Storia di fumo di sigaretta o svapo negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente esposizione all'intervento in studio o allergia/sensibilità nota al farmaco in studio.
  • Ricevere un trattamento sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Accesso IV inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axatilimab
I partecipanti riceveranno axatilimab ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Droga: Axatilimab
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Altro: Placebo
Placebo da abbinare ad axatilimab somministrato come infusione endovenosa. Il placebo non conterrà l'ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di declino della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose mattutina (millilitri [mL])
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
La progressione della malattia è definita come un declino della percentuale assoluta di FVC prevista ≥ 10%, o il verificarsi di trapianto polmonare o morte per tutte le cause prima della settimana 26.
Riferimento fino alla settimana 26
Tasso annualizzato di declino della percentuale di FVC previsto nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26
Variazione del punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco % del previsto, corretta per l'emoglobina) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Collaboratori

DevPro Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-6352-0506
  • 2022-502954-15-00 (Altro identificatore: EU-CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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