Étude visant à évaluer l'axatilimab chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
25 mars 2026 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'axatilimab chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'axatilimab chez les participants atteints de FPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz - Zentrum für klinische Studien
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
- Klinikum Konstanz, Innere Medizin, Pneumologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Wallace Street Specialist Centre
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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West Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Mackay Hospital & Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- OLV Hospital Aalst
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Ajax, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche Clinique - CHUS
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Busan
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Haeundae, Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Corée du Sud, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gwangmyeong-si
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Gyeonggi-do, Gwangmyeong-si, Corée du Sud, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Asian Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Pneumology and Thoracic Surgery Department
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Girona, Espagne, 17003
- Giromed Institute
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi
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Modena, Italie, 41124
- AOU di Modena
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Molinette, Italie
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
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Palermo, Italie, 90127
- ISMETT
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italie, 71122
- Ospedale Colonnello D'Avanzo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- San Gerardo
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Orbassano
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Torino, Orbassano, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padua
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Padua, Padua, Italie, 35128
- University of Padua
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Bydgoszcz, Pologne
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Maków Podhalański, Pologne, 34-220
- Makowskie Centrum medyczne Hamernia Sp zz
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Warmia and Mazury Center for Lung Diseases
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Oradea, Roumanie, 410163
- Clinica Lavinia Davidescu SRL
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Timișoara, Roumanie, 300310
- Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology Dr.Victor Babeș Timișoara Department of Pneumology
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Cambridgehsire
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Cambridge, Cambridgehsire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital - Clincial Research Facility
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxforshire
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Oxford, Oxforshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Perth, Scotland, Royaume-Uni, PH11NX
- Gannochy Trust Clinical Research Suite
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W York
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Leeds, W York, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Kaohsiung City, Taïwan, 824005
- E-Da Hospital
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Linkou District, Taïwan
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Thomayer University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic documenté de FPI selon les lignes directrices de pratique clinique de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society de 2018 (Raghu 2018).
- Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée dans les 12 mois précédant la première visite de dépistage et conformément aux exigences minimales pour le diagnostic de FPI par examen central basé sur le HRCT du participant uniquement (si aucune biopsie pulmonaire n'est disponible) ou sur la base à la fois de la HRCT et du poumon biopsie (avec application des différents critères dans les deux situations). Si un HRCT évaluable <12 mois avant le dépistage n'est pas disponible, un HRCT peut être effectué lors de la première visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité, selon les mêmes exigences que le HRCT historique. Si un participant présente un schéma de pneumonie interstitielle interstitielle habituelle (UIP) indéterminé et que son HRCT date de > 6 mois, si de l'avis de l'enquêteur, sa maladie a progressé, un HRCT supplémentaire peut être obtenu et examiné pour son éligibilité.
- CVF ≥ 45 % de la normale prévue lors des visites de dépistage.
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) / CVF ≥0,7 lors des visites de dépistage.
- DLco ≥30 % et ≤90 % de la valeur prévue, corrigée pour l'hémoglobine lors de la première visite de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Anomalies détectées sur l'électrocardiogramme (ECG) du rythme ou de la conduction qui, de l'avis de l'enquêteur, sont cliniquement significatives. Les participants porteurs de dispositifs cardiovasculaires implantables (par exemple, un stimulateur cardiaque) affectant le temps de l'intervalle QT peuvent être inscrits à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur après consultation d'un cardiologue si cela est jugé nécessaire, et seulement après discussion avec le moniteur médical.
- Emphysème présent sur ≥ 50 % du HRCT, ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose, selon l'examen central du HRCT.
- Maladie pulmonaire interstitielle associée à des maladies primaires connues (par exemple, maladie du tissu conjonctif, sarcoïdose et amylose), à des expositions (par exemple, radiations, silice, amiante et poussière de charbon) ou à des médicaments (par exemple, amiodarone).
- Les participants qui ne peuvent pas répondre aux critères de stabilité de base spécifiés dans le protocole.
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Recevoir du nintédanib en association avec la pirfénidone
- Recevoir des corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone > 10 milligrammes (mg)/jour ou équivalent dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant la période de dépistage, ou prévu pendant l'étude : imatinib, ambrisentan, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, bosentan, méthotrexate, tréprostinil inhalé, phosphodiestérase- 5 inhibiteurs, dont le sildénafil (sauf pour un usage occasionnel), la prednisone à dose constante > 10 mg/jour ou équivalent, ou un autre traitement expérimental.
- Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 3 mois précédents.
- Participante enceinte ou qui allaite.
- Exposition antérieure à l'intervention de l'étude ou allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude.
- Recevoir un traitement expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation.
- Accès intraveineux inadéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axatilimab
Les participants recevront de l'axatilimab toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 26 semaines.
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Administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 26 semaines.
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Placebo correspondant à l'axatilimab administré en perfusion IV.
Le placebo ne contiendra pas d'ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux annualisé de diminution du creux matinal avant l'administration de la capacité vitale forcée (CVF) (millilitre [mL])
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à progression de la maladie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
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La progression de la maladie est définie comme un pourcentage absolu de déclin prédit de la CVF ≥ 10 %, ou la survenue d'une transplantation pulmonaire ou d'un décès toutes causes confondues avant la semaine 26.
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Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Taux annualisé de baisse du pourcentage de CVF prévu sur 26 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Modification du score au questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) entre le départ et la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Référence, semaine 26
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Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco % de la valeur prévue, corrigée pour l'hémoglobine) entre l'inclusion et la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNDX-6352-0506
- 2022-502954-15-00 (Autre identifiant: EU-CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .