Étude visant à évaluer l'axatilimab chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critères d'inclusion clés :

• Diagnostic documenté de FPI selon les lignes directrices de pratique clinique de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society de 2018 (Raghu 2018).
• Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée dans les 12 mois précédant la première visite de dépistage et conformément aux exigences minimales pour le diagnostic de FPI par examen central basé sur le HRCT du participant uniquement (si aucune biopsie pulmonaire n'est disponible) ou sur la base à la fois de la HRCT et du poumon biopsie (avec application des différents critères dans les deux situations). Si un HRCT évaluable <12 mois avant le dépistage n'est pas disponible, un HRCT peut être effectué lors de la première visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité, selon les mêmes exigences que le HRCT historique. Si un participant présente un schéma de pneumonie interstitielle interstitielle habituelle (UIP) indéterminé et que son HRCT date de > 6 mois, si de l'avis de l'enquêteur, sa maladie a progressé, un HRCT supplémentaire peut être obtenu et examiné pour son éligibilité.
• CVF ≥ 45 % de la normale prévue lors des visites de dépistage.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) / CVF ≥0,7 lors des visites de dépistage.
• DLco ≥30 % et ≤90 % de la valeur prévue, corrigée pour l'hémoglobine lors de la première visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

• Anomalies détectées sur l'électrocardiogramme (ECG) du rythme ou de la conduction qui, de l'avis de l'enquêteur, sont cliniquement significatives. Les participants porteurs de dispositifs cardiovasculaires implantables (par exemple, un stimulateur cardiaque) affectant le temps de l'intervalle QT peuvent être inscrits à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur après consultation d'un cardiologue si cela est jugé nécessaire, et seulement après discussion avec le moniteur médical.
• Emphysème présent sur ≥ 50 % du HRCT, ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose, selon l'examen central du HRCT.
• Maladie pulmonaire interstitielle associée à des maladies primaires connues (par exemple, maladie du tissu conjonctif, sarcoïdose et amylose), à ​​des expositions (par exemple, radiations, silice, amiante et poussière de charbon) ou à des médicaments (par exemple, amiodarone).
• Les participants qui ne peuvent pas répondre aux critères de stabilité de base spécifiés dans le protocole.
• Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Recevoir du nintédanib en association avec la pirfénidone
• Recevoir des corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone > 10 milligrammes (mg)/jour ou équivalent dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant la période de dépistage, ou prévu pendant l'étude : imatinib, ambrisentan, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, bosentan, méthotrexate, tréprostinil inhalé, phosphodiestérase- 5 inhibiteurs, dont le sildénafil (sauf pour un usage occasionnel), la prednisone à dose constante > 10 mg/jour ou équivalent, ou un autre traitement expérimental.
• Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 3 mois précédents.
• Participante enceinte ou qui allaite.
• Exposition antérieure à l'intervention de l'étude ou allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude.
• Recevoir un traitement expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation.
• Accès intraveineux inadéquat.